Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-B-FNA i diagnosticering af maligne parenkymale lungelæsioner

30. september 2021 opdateret af: Michele Mondoni, University of Milan

Observationel, prospektiv, multicenterundersøgelse af diagnostisk nøjagtighed, sikkerhed og tolerabilitet, forudsigelser for succes af EUS-B-FNA i diagnosticering af maligne parenkymale lungelæsioner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed, sikkerhed og tolerabilitet, forudsigelser for succes for EUS-B-FNA i diagnosticering af maligne parenkymale lungelæsioner.

Efterforskerne vil også evaluere tilstrækkeligheden af ​​prøver opnået til molekylær analyse hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er langt den største årsag til kræftdød blandt både mænd og kvinder på verdensplan. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) repræsenterer omkring 80-90% af alle lungekræfttilfælde. Endoskopisk ultralyd med bronchoscope fine needle aspiration (EUS-B-FNA) er en sikker og præcis teknik, der for det meste er blevet beskrevet til diagnosticering og mediastinal nodal stadieinddeling af NSCLC, som en komplementær teknik til endobronchial ultralyd trans-bronchial needle aspiration (EBUS) -TBNA), eller når EBUS-TBNA kan være vanskelig og/eller kontraindiceret af kliniske årsager (f.eks. overdreven hoste, respirationssvigt osv.).

Få retrospektive undersøgelser evaluerede følsomheden og sikkerheden af ​​denne teknik til diagnosticering af parenkymale lungelæsioner, der er mistænkt for lungekræft, i kontakt med eller ved siden af ​​spiserøret. Der er få data tilgængelige om tilstrækkeligheden af ​​prøverne opnået af EUS-B-FNA til molekylær analyse i NSCLC. De vigtigste forudsigelser for succes er stadig uklare.

Det primære formål med denne prospektive undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af EUS-B-FNA ved diagnosticering af maligne parenkymale lungelæsioner. Efterforskerne vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​teknikken, de vigtigste forudsigelser for succes og tilstrækkeligheden af ​​prøver opnået til molekylær analyse hos patienter med NSCLC

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

107

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Pulmonology Unit, AOU "Ospedali Riuniti"; Department of Biomedical Sciences and Public Health, Università Politecnica delle Marche
      • Milan, Italien, 20142
        • Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Department of Health Sciences, Università degli Studi di Milano
      • Rome, Italien
        • Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Venice
      • Mestre, Venice, Italien
        • UO Pneumologia dell'Ospedale dell'Angelo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en parenkymal lungelæsion mistænkt for malignitet i kontakt med eller ved siden af ​​spiserøret ved CT-skanning, som har behov for en patologisk diagnose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med en lungeparenkymal læsion, der er mistænkt for malignitet, i kontakt med eller støder op til spiserøret ved CT-scanningen (med eller uden mediastinale lymfadenopatier), som kræver en patologisk diagnose:

    • som ikke kan prøves ved bronkoskopi/EBUS-TBNA eller
    • med en tidligere ikke diagnostisk bronkoskopi/EBUS-TBNA eller
    • med kliniske/anæstesiologiske kontraindikationer til bronkoskopi/EBUS-TBNA eller
    • med en tidligere nodal EUS-B-FNA ikke diagnostisk/ikke tilstrækkelig ved ROSE
  • Patienter med lungeparenkymale læsioner, som er i stand til at underskrive det informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lungeparenkymale læsioner af kendt ætiologi;
  • Patienter med lunge-parenkymale læsioner, hvor bronkoskopisk ultralydsstyret trans-esophageal nålespiration er kontraindiceret;
  • Patienter med lungeparenkymale læsioner, der nægter/ikke er i stand til at underskrive det informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mistanke om lungekræft
Patienter med pulmonale parenkymale læsioner mistænkt for malignitet i kontakt med eller ved siden af ​​spiserøret, som kan udtages af EUS-B-FNA
Procedure: EUS-B-FNA
Endoskopisk ultralyd med bronkoskop finnålsaspiration (EUS-B-FNA) er en endoskopisk teknik baseret på en trans-esophageal nålespiration udført af en interventionel lungelæge med ekko-bronkoskopet
Andre navne:
  • Endoskopisk ultralyd med bronkoskop finnålsaspiration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af EUS-B-FNA ved påvisning af maligne lungelæsioner
Tidsramme: Ved studieafslutning (forventet februar 2021)
Diagnostisk nøjagtighed (dvs. sensitivitet og specificitet) af EUS-B-FNA ved diagnosticering af maligne pulmonale parenkymale læsioner, der skelner mellem dem med en ondartet sygdom sammenlignet med dem uden den ondartede sygdom. En specifik måleenhed er ikke inkluderet, idet det er beregningen af ​​det nuværende resultat baseret på det absolutte antal maligne/ikke-maligne tilfælde til det samlede antal diagnosticerede individer.
Ved studieafslutning (forventet februar 2021)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut og relativ hyppighed af passende prøver til molekylær analyse i NSCLC efter vurdering af patolog/molekylærbiolog
Tidsramme: Ved studieafslutning (forventet februar 2021)
Proportionalt antal (procent) af prøver opnået med EUS-B-FNA indeholdende tilstrækkeligt materiale (dvs. maligne celler) til molekylær analyse i NSCLC efter vurdering af en patolog/molekylærbiolog. En specifik måleenhed er ikke inkluderet, idet det er beregningen af ​​det nuværende resultat baseret på det absolutte antal maligne celler i den enkelte prøve.
Ved studieafslutning (forventet februar 2021)
Påvisning af prædiktorer for vellykket aspiration baseret på implementering af regressionsmodeller
Tidsramme: Ved studieafslutning (forventet februar 2021)
Implementering af regressionsmodeller (logistisk regressionsanalyse) for at detektere variabler relateret til et vellykket aspirat: anatomisk (dvs. lunge, læsionslap), endoskopisk (type endoskop, nåletype, antal nålepassager, nålespirationsteknik), patologisk (tilstedeværelse/fravær af hurtig evaluering på stedet (ROSE), sundhedspersonale, der udfører ROSE (dvs. patolog) , luftvejslæge, cytotekniker), patologisk teknik anvendt til diagnose og molekylær analyse (smear, celleblok, væskebaseret cytologi). En specifik måleenhed er ikke inkluderet, idet beregningen af ​​de nuværende variabler er baseret på målingen af ​​absolutte tal, der ikke er registreret med en specifik måleenhed. Måleenheden er grundlæggende identificeret ved det enkelte element i variablen.
Ved studieafslutning (forventet februar 2021)
Sikkerhed (antal uønskede hændelser) af EUS-B-FNA gennem CTCAE v4.0
Tidsramme: Indtil 24 timer efter indgrebet
Incidensrate og kvalitativ og kvantitativ beskrivelse af uønskede hændelser hos patienter, der gennemgår EUS-B-FNA. En specifik måleenhed er ikke inkluderet, idet det er beregningen af ​​det nuværende udfald baseret på det absolutte antal af de uønskede hændelser, der er opdaget af den behandlende læge.
Indtil 24 timer efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUS-B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med EUS-B-FNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner