EUS-B-FNA vid diagnos av maligna parenkymala lungskador
Observationell, prospektiv, multicenterstudie om diagnostisk noggrannhet, säkerhet och tolerabilitet, prediktorer för framgång för EUS-B-FNA vid diagnos av maligna parenkymala lungskador
Syftet med denna studie är att utvärdera diagnostisk noggrannhet, säkerhet och tolerabilitet, prediktorer för framgång för EUS-B-FNA vid diagnos av maligna parenkymala lungskador.
Utredarna kommer också att utvärdera lämpligheten av prover som erhållits för molekylär analys hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lungcancer är den absolut vanligaste orsaken till cancerdöd bland både män och kvinnor världen över. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) representerar cirka 80-90 % av all lungcancer. Endoskopiskt ultraljud med bronchoscope fine needle aspiration (EUS-B-FNA) är en säker och exakt teknik som oftast har beskrivits för diagnos och mediastinal nodal stadieindelning av NSCLC, som en komplementär teknik till endobronkial ultraljud trans-bronchial needle aspiration (EBUS) -TBNA) eller när EBUS-TBNA kan vara svårt och/eller kontraindicerat av kliniska skäl (t.ex. överdriven hosta, andningssvikt etc).
Få retrospektiva studier utvärderade känsligheten och säkerheten hos denna teknik vid diagnos av parenkymala lungskador misstänkta för lungcancer, i kontakt med eller intill matstrupen. Få data finns tillgängliga om lämpligheten hos de prover som erhållits av EUS-B-FNA för molekylär analys vid NSCLC. De viktigaste förutsägelserna för framgång är fortfarande oklara.
Det primära syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av EUS-B-FNA vid diagnos av maligna parenkymala lungskador. Utredarna kommer också att utvärdera teknikens säkerhet och tolerabilitet, de viktigaste prediktorerna för framgång och lämpligheten hos prover som erhållits för molekylär analys hos patienter med NSCLC
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien
- Pulmonology Unit, AOU "Ospedali Riuniti"; Department of Biomedical Sciences and Public Health, Università Politecnica delle Marche
-
Milan, Italien, 20142
- Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Department of Health Sciences, Università degli Studi di Milano
-
Rome, Italien
- Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Venice
-
Mestre, Venice, Italien
- UO Pneumologia dell'Ospedale dell'Angelo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter med en lungparenkymal lesion misstänkt för malignitet, i kontakt med eller intill matstrupen vid datortomografi (med eller utan mediastinala lymfadenopatier), som kräver en patologisk diagnos:
- som inte kan provas genom bronkoskopi/EBUS-TBNA eller
- med en tidigare ej diagnostisk bronkoskopi/EBUS-TBNA eller
- med kliniska/anestesiologiska kontraindikationer till bronkoskopi/EBUS-TBNA eller
- med en tidigare nodal EUS-B-FNA inte diagnostisk/inte adekvat vid ROSE
- Patienter med lungparenkymala lesioner som kan underteckna det informerade samtycket för studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- Patienter med lungparenkymala lesioner av känd etiologi;
- Patienter med lungparenkymala lesioner hos vilka bronkoskopisk ultraljudsstyrd trans-esofageal nålaspiration är kontraindicerad;
- Patienter med lungparenkymala lesioner som vägrar/inte kan underteckna det informerade samtycket för studiedeltagandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med misstänkt lungcancer
Patienter med pulmonella parenkymala lesioner misstänkta för malignitet i kontakt med eller intill matstrupen som kan tas med EUS-B-FNA
|
Endoskopiskt ultraljud med bronkoskop fin nålsaspiration (EUS-B-FNA) är en endoskopisk teknik baserad på en transesofageal nålaspiration utförd av en interventionell lungläkare med ekobronkoskopet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för EUS-B-FNA vid upptäckt av maligna lungskador
Tidsram: Vid avslutad studie (förväntas februari 2021)
|
Diagnostisk noggrannhet (d.v.s. känslighet och specificitet) av EUS-B-FNA vid diagnos av maligna pulmonella parenkymala lesioner, vilket särskiljer de med en maligna sjukdom i jämförelse med de utan den maligna sjukdomen.
En specifik måttenhet ingår inte, vilket är beräkningen av det nuvarande utfallet baserat på det absoluta antalet maligna/icke-maligna fall till det totala antalet diagnostiserade individer.
|
Vid avslutad studie (förväntas februari 2021)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut och relativ frekvens av adekvata prover för molekylär analys vid NSCLC efter bedömning av patolog/molekylärbiolog
Tidsram: Vid avslutad studie (förväntas februari 2021)
|
Proportionellt antal (procent) prov som erhållits med EUS-B-FNA som innehåller tillräckligt med material (dvs.
maligna celler) för molekylär analys vid NSCLC efter bedömning av en patolog/molekylärbiolog.
En specifik måttenhet ingår inte, eftersom det är beräkningen av det aktuella resultatet baserat på det absoluta antalet maligna celler i det enda provet.
|
Vid avslutad studie (förväntas februari 2021)
|
|
Detektion av prediktorer för framgångsrik aspiration baserat på implementering av regressionsmodeller
Tidsram: Vid avslutad studie (förväntas februari 2021)
|
Implementering av regressionsmodeller (logistisk regressionsanalys) för att upptäcka variabler relaterade till ett framgångsrikt aspirat: anatomisk (dvs.
lunga, lesionslob), endoskopisk (typ av endoskop, typ av nål, antal nålpassningar, nålspirationsteknik), patologisk (närvaro/frånvaro av snabb utvärdering på plats (ROSE), hälsopersonal som utför ROSE (dvs. patolog) , andningsläkare, cytotekniker), patologisk teknik som används för diagnos och molekylär analys (utstryk, cellblock, vätskebaserad cytologi).
En specifik måttenhet ingår inte, vilket är beräkningen av de aktuella variablerna baserad på mätningen av absoluta tal som inte registrerats med en specifik måttenhet.
Måttenheten identifieras i princip av variabelns enda element.
|
Vid avslutad studie (förväntas februari 2021)
|
|
Säkerhet (antal biverkningar) för EUS-B-FNA genom CTCAE v4.0
Tidsram: Tills 24 timmar efter ingreppet
|
Incidensfrekvens och kvalitativ och kvantitativ beskrivning av biverkningar hos patienter som genomgår EUS-B-FNA.
En specifik måttenhet ingår inte, vilket är beräkningen av det aktuella resultatet baserat på det absoluta antalet biverkningar som upptäckts av den behandlande läkaren.
|
Tills 24 timmar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EUS-B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .