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EUS-B-FNA en el diagnóstico de lesiones parenquimatosas pulmonares malignas

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Michele Mondoni, University of Milan

Estudio observacional, prospectivo, multicéntrico sobre la precisión diagnóstica, seguridad y tolerabilidad, predictores de éxito de la EUS-B-FNA en el diagnóstico de lesiones pulmonares malignas del parénquima

El objetivo de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica, la seguridad y la tolerabilidad, predictores de éxito de la USE-B-PAAF en el diagnóstico de lesiones malignas del parénquima pulmonar.

Los investigadores también evaluarán la idoneidad de las muestras obtenidas para el análisis molecular en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón es, con mucho, la principal causa de muerte por cáncer entre hombres y mujeres en todo el mundo. El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) representa alrededor del 80-90% de todos los cánceres de pulmón. La ecoendoscopia con broncoscopio aspiración con aguja fina (EUS-B-FNA) es una técnica segura y precisa que se ha descrito mayoritariamente para el diagnóstico y la estadificación ganglionar mediastínica del CPNM, como técnica complementaria a la ecografía endobronquial aspiración transbronquial con aguja (EBUS -TBNA) o cuando EBUS-TBNA puede ser difícil y/o contraindicado por razones clínicas (p. tos excesiva, insuficiencia respiratoria, etc.).

Pocos estudios retrospectivos evaluaron la sensibilidad y la seguridad de esta técnica en el diagnóstico de lesiones parenquimatosas pulmonares sospechosas de cáncer de pulmón, en contacto o adyacentes al esófago. Hay pocos datos disponibles sobre la idoneidad de las muestras obtenidas por EUS-B-FNA para el análisis molecular en NSCLC. Los principales predictores de éxito aún no están claros.

El objetivo principal de este estudio prospectivo es evaluar la precisión diagnóstica de EUS-B-FNA en el diagnóstico de lesiones pulmonares malignas del parénquima. Los Investigadores también evaluarán la seguridad y tolerabilidad de la técnica, los principales predictores de éxito y la idoneidad de las muestras obtenidas para el análisis molecular en pacientes con NSCLC

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

107

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Pulmonology Unit, AOU "Ospedali Riuniti"; Department of Biomedical Sciences and Public Health, Università Politecnica delle Marche
      • Milan, Italia, 20142
        • Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Department of Health Sciences, Università degli Studi di Milano
      • Rome, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Venice
      • Mestre, Venice, Italia
        • UO Pneumologia dell'Ospedale dell'Angelo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con lesión parenquimatosa pulmonar sospechosa de malignidad en contacto o adyacente al esófago en la tomografía computarizada, que necesiten un diagnóstico anatomopatológico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con lesión del parénquima pulmonar sospechosa de malignidad, en contacto o adyacente al esófago en la TC (con o sin adenopatías mediastínicas), que requieran diagnóstico anatomopatológico:

    • que no puede ser muestra por broncoscopia/EBUS-TBNA o
    • con una broncoscopia previa no diagnóstica/EBUS-TBNA o
    • con contraindicaciones clínicas/anestesiológicas a broncoscopia/EBUS-TBNA o
    • con USE-B-PAAF ganglionar previa no diagnóstica/no adecuada en el ROSE
  • Pacientes con lesiones del parénquima pulmonar que puedan firmar el consentimiento informado para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con lesiones del parénquima pulmonar de etiología conocida;
  • Pacientes con lesiones del parénquima pulmonar en los que esté contraindicada la aspiración transesofágica con aguja guiada por ecografía broncoscópica;
  • Pacientes con lesiones del parénquima pulmonar que se niegan/no pueden firmar el consentimiento informado para la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con sospecha de cáncer de pulmón
Pacientes con lesiones del parénquima pulmonar sospechosas de malignidad en contacto o adyacentes al esófago que puedan ser muestreadas por EUS-B-FNA
Procedimiento: EUS-B-PAAF
La ecoendoscopia con broncoscopio aspiración con aguja fina (EUS-B-FNA) es una técnica endoscópica basada en una aspiración con aguja transesofágica realizada por un neumólogo intervencionista con el ecobroncoscopio
Otros nombres:
  • Ultrasonido endoscópico con broncoscopio aspiración con aguja fina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la EUS-B-FNA en la detección de lesiones pulmonares malignas
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (esperado para febrero de 2021)
Exactitud diagnóstica (es decir, sensibilidad y especificidad) de EUS-B-FNA en el diagnóstico de lesiones malignas del parénquima pulmonar, discriminando aquellos con una enfermedad maligna en comparación con aquellos sin la enfermedad maligna. No se incluye una unidad de medida específica, ya que el cálculo del resultado actual se basa en el número absoluto de casos malignos/no malignos del número total de personas diagnosticadas.
Al finalizar el estudio (esperado para febrero de 2021)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia absoluta y relativa de muestras adecuadas para análisis molecular en NSCLC luego de la evaluación por patólogo/biólogo molecular
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (esperado para febrero de 2021)
Número proporcional (porcentaje) de muestras obtenidas con EUS-B-FNA que contienen material suficiente (es decir, células malignas) para análisis molecular en NSCLC después de la evaluación por un patólogo/biólogo molecular. No se incluye una unidad de medida específica, ya que el cálculo del resultado actual se basa en el número absoluto de células malignas en la muestra única.
Al finalizar el estudio (esperado para febrero de 2021)
Detección de predictores de aspirado exitoso en base a la implementación de modelos de regresión
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (esperado para febrero de 2021)
Implementación de modelos de regresión (análisis de regresión logística) para detectar variables relacionadas con un aspirado exitoso: anatómicas (es decir, pulmón, lóbulo de la lesión), endoscópica (tipo de endoscopio, tipo de aguja, número de pasadas de aguja, técnica de aspiración con aguja), patológica (presencia/ausencia de evaluación rápida in situ (ROSE), personal sanitario que realiza ROSE (es decir, patólogo , neumólogo, citotécnico), técnica patológica utilizada para el diagnóstico y análisis molecular (frotis, bloque celular, citología en base líquida). No se incluye una unidad de medida específica, siendo el cómputo de las variables presentes basado en la medición de números absolutos no registrados con una unidad de medida específica. La unidad de medida se identifica básicamente por el elemento único de la variable.
Al finalizar el estudio (esperado para febrero de 2021)
Seguridad (número de eventos adversos) de EUS-B-FNA a través de CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
Tasa de incidencia y descripción cualitativa y cuantitativa de eventos adversos en pacientes sometidos a USE-B-PAAF. No se incluye una unidad de medida específica, siendo el cálculo del resultado actual basado en el número absoluto de eventos adversos detectados por el médico tratante.
Hasta 24 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Milan

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EUS-B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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