EUS-B-FNA dans le diagnostic des lésions pulmonaires parenchymateuses malignes
Étude observationnelle, prospective et multicentrique sur l'exactitude, l'innocuité et la tolérance du diagnostic, prédicteurs du succès de l'EUS-B-FNA dans le diagnostic des lésions pulmonaires parenchymateuses malignes
Le but de cette étude est d'évaluer la précision diagnostique, l'innocuité et la tolérabilité, prédicteurs du succès de l'EUS-B-FNA dans le diagnostic des lésions pulmonaires parenchymateuses malignes.
Les enquêteurs évalueront également la pertinence des échantillons obtenus pour l'analyse moléculaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le cancer du poumon est de loin la principale cause de décès par cancer chez les hommes et les femmes dans le monde. Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) représente environ 80 à 90 % de tous les cancers du poumon. L'échographie endoscopique avec aspiration à l'aiguille fine au bronchoscope (EUS-B-FNA) est une technique sûre et précise qui a été principalement décrite pour le diagnostic et la stadification ganglionnaire médiastinale du NSCLC, en tant que technique complémentaire à l'aspiration à l'aiguille trans-bronchique par échographie endobronchique (EBUS -TBNA) ou lorsque l'EBUS-TBNA peut être difficile et/ou contre-indiqué pour des raisons cliniques (par ex. toux excessive, insuffisance respiratoire, etc.).
Peu d'études rétrospectives ont évalué la sensibilité et la sécurité de cette technique dans le diagnostic des lésions pulmonaires parenchymateuses suspectées de cancer du poumon, au contact ou adjacentes à l'œsophage. Peu de données sont disponibles sur l'adéquation des échantillons obtenus par EUS-B-FNA pour l'analyse moléculaire dans le NSCLC. Les principaux prédicteurs de succès ne sont toujours pas clairs.
L'objectif principal de cette étude prospective est d'évaluer la précision diagnostique de l'EUS-B-FNA dans le diagnostic des lésions pulmonaires parenchymateuses malignes. Les enquêteurs évalueront également la sécurité et la tolérabilité de la technique, les principaux prédicteurs de succès et l'adéquation des échantillons obtenus pour l'analyse moléculaire chez les patients atteints de NSCLC
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ancona, Italie
- Pulmonology Unit, AOU "Ospedali Riuniti"; Department of Biomedical Sciences and Public Health, Università Politecnica delle Marche
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Milan, Italie, 20142
- Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Department of Health Sciences, Università degli Studi di Milano
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Rome, Italie
- Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
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Venice
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Mestre, Venice, Italie
- UO Pneumologia dell'Ospedale dell'Angelo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes présentant une lésion parenchymateuse pulmonaire suspectée de malignité, au contact ou adjacente à l'œsophage au scanner (avec ou sans adénopathies lymphatiques médiastinales), nécessitant un diagnostic anatomopathologique :
- qui ne peut pas être échantillonné par bronchoscopie/EBUS-TBNA ou
- avec une bronchoscopie non diagnostique antérieure/EBUS-TBNA ou
- avec des contre-indications cliniques/anesthésiologiques à la bronchoscopie/EBUS-TBNA ou
- avec un précédent EUS-B-FNA nodal non diagnostique/non adéquat au ROSE
- Patients présentant des lésions parenchymateuses pulmonaires capables de signer le consentement éclairé pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des lésions parenchymateuses pulmonaires d'étiologie connue ;
- Patients présentant des lésions parenchymateuses pulmonaires chez qui l'aspiration à l'aiguille transœsophagienne guidée par échographie bronchoscopique est contre-indiquée ;
- Patients présentant des lésions parenchymateuses pulmonaires qui refusent/ne sont pas en mesure de signer le consentement éclairé pour la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients suspects de cancer du poumon
Patients présentant des lésions parenchymateuses pulmonaires suspectées de malignité au contact ou adjacentes à l'œsophage qui peuvent être prélevées par EUS-B-FNA
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L'échographie endoscopique avec aspiration à l'aiguille fine au bronchoscope (EUS-B-FNA) est une technique endoscopique basée sur une aspiration à l'aiguille trans-oesophagienne réalisée par un pneumologue interventionnel avec l'écho-bronchoscope
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de l'EUS-B-FNA dans la détection des lésions pulmonaires malignes
Délai: À la fin de l'étude (prévue en février 2021)
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Précision diagnostique (c'est-à-dire sensibilité et spécificité) de l'EUS-B-FNA dans le diagnostic des lésions parenchymateuses pulmonaires malignes, en distinguant les personnes atteintes d'une maladie maligne par rapport à celles sans maladie maligne.
Une unité de mesure spécifique n'est pas incluse, étant le calcul du résultat actuel basé sur le nombre absolu de cas malins/non malins par rapport au nombre total d'individus diagnostiqués.
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À la fin de l'étude (prévue en février 2021)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence absolue et relative d'échantillons adéquats pour l'analyse moléculaire dans le NSCLC après évaluation par un pathologiste/biologiste moléculaire
Délai: À la fin de l'étude (prévue en février 2021)
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Nombre proportionnel (pourcentage) d'échantillons obtenus avec EUS-B-FNA contenant suffisamment de matériel (c.-à-d.
cellules malignes) pour analyse moléculaire dans le NSCLC après évaluation par un pathologiste/biologiste moléculaire.
Une unité de mesure spécifique n'est pas incluse, étant le calcul du résultat actuel basé sur le nombre absolu de cellules malignes dans l'échantillon unique.
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À la fin de l'étude (prévue en février 2021)
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Détection de prédicteurs d'aspiration réussie basée sur la mise en œuvre de modèles de régression
Délai: À la fin de l'étude (prévue en février 2021)
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Mise en œuvre de modèles de régression (analyse de régression logistique) pour détecter les variables liées à une aspiration réussie : anatomiques (c.-à-d.
poumon, lobe de la lésion), endoscopique (type d'endoscope, type d'aiguille, nombre de passages d'aiguille, technique d'aspiration à l'aiguille), pathologique (présence/absence d'évaluation rapide sur site (ROSE), personnel de santé réalisant une ROSE (c'est-à-dire pathologiste , pneumologue, cytotechnicien), technique pathologique utilisée pour le diagnostic et l'analyse moléculaire (frottis, bloc cellulaire, cytologie en milieu liquide).
Une unité de mesure spécifique n'est pas incluse, étant le calcul des variables actuelles basé sur la mesure de nombres absolus non enregistrés avec une unité de mesure spécifique.
L'unité de mesure est essentiellement identifiée par l'élément unique de la variable.
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À la fin de l'étude (prévue en février 2021)
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Innocuité (nombre d'événements indésirables) de EUS-B-FNA via CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Taux d'incidence et description qualitative et quantitative des événements indésirables chez les patients subissant EUS-B-FNA.
Une unité de mesure spécifique n'est pas incluse, étant le calcul du résultat actuel basé sur le nombre absolu d'événements indésirables détectés par le médecin traitant.
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EUS-B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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