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EUS-B-FNA no diagnóstico de lesões malignas do parênquima pulmonar

30 de setembro de 2021 atualizado por: Michele Mondoni, University of Milan

Estudo observacional, prospectivo, multicêntrico sobre a precisão diagnóstica, segurança e tolerabilidade, preditores de sucesso da EUS-B-FNA no diagnóstico de lesões malignas do parênquima pulmonar

O objetivo deste estudo é avaliar a acurácia diagnóstica, segurança e tolerabilidade, preditores de sucesso da EUS-B-FNA no diagnóstico de lesões malignas do parênquima pulmonar.

Os investigadores também avaliarão a adequação das amostras obtidas para análise molecular em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é de longe a principal causa de morte por câncer entre homens e mulheres em todo o mundo. O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) representa cerca de 80-90% de todos os cânceres de pulmão. A ultrassonografia endoscópica com aspiração por agulha fina broncoscópica (EUS-B-FNA) é uma técnica segura e precisa que tem sido mais descrita para o diagnóstico e estadiamento nodal mediastinal do NSCLC, como técnica complementar à aspiração por agulha transbrônquica por ultrassonografia endobrônquica (EBUS -TBNA) ou quando EBUS-TBNA pode ser difícil e/ou contra-indicado por razões clínicas (p. tosse excessiva, insuficiência respiratória etc).

Poucos estudos retrospectivos avaliaram a sensibilidade e a segurança dessa técnica no diagnóstico de lesões pulmonares parenquimatosas suspeitas de câncer de pulmão, em contato ou adjacentes ao esôfago. Poucos dados estão disponíveis sobre a adequação das amostras obtidas por EUS-B-FNA para análise molecular em NSCLC. Os principais preditores de sucesso ainda não estão claros.

O objetivo principal deste estudo prospectivo é avaliar a precisão diagnóstica da EUS-B-FNA no diagnóstico de lesões malignas do parênquima pulmonar. Os Investigadores também avaliarão a segurança e tolerabilidade da técnica, os principais preditores de sucesso e a adequação das amostras obtidas para análise molecular em pacientes com NSCLC

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

107

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Pulmonology Unit, AOU "Ospedali Riuniti"; Department of Biomedical Sciences and Public Health, Università Politecnica delle Marche
      • Milan, Itália, 20142
        • Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital, Department of Health Sciences, Università degli Studi di Milano
      • Rome, Itália
        • Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Venice
      • Mestre, Venice, Itália
        • UO Pneumologia dell'Ospedale dell'Angelo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com lesão pulmonar parenquimatosa suspeita de malignidade em contato ou adjacente ao esôfago na TC, que necessitam de diagnóstico patológico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com lesão do parênquima pulmonar suspeita de malignidade, em contato ou adjacente ao esôfago na TC (com ou sem adenopatias linfáticas mediastinais), necessitando de diagnóstico patológico:

    • que não pode ser amostrado por broncoscopia/EBUS-TBNA ou
    • com broncoscopia anterior não diagnóstica/EBUS-TBNA ou
    • com contraindicações clínicas/anestésicas para broncoscopia/EBUS-TBNA ou
    • com uma EUS-B-FNA nodal anterior não diagnóstica/não adequada no ROSE
  • Pacientes com lesões do parênquima pulmonar que estejam aptos a assinar o consentimento informado para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lesões do parênquima pulmonar de etiologia conhecida;
  • Pacientes com lesões do parênquima pulmonar nos quais a aspiração por agulha transesofágica guiada por ultrassom broncoscópico é contraindicada;
  • Pacientes com lesões do parênquima pulmonar que se recusam/não podem assinar o consentimento informado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com suspeita de câncer de pulmão
Pacientes com lesões do parênquima pulmonar suspeitas de malignidade em contato ou adjacente ao esôfago que podem ser amostradas por EUS-B-FNA
Procedimento: EUS-B-FNA
A ultrassonografia endoscópica com aspiração por agulha fina com broncoscópio (EUS-B-FNA) é uma técnica endoscópica baseada na aspiração por agulha transesofágica realizada por um pneumologista intervencionista com o ecobroncoscópio
Outros nomes:
  • Ultrassonografia endoscópica com broncoscópio aspirativo por agulha fina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade da EUS-B-FNA na detecção de lesões pulmonares malignas
Prazo: Na conclusão do estudo (previsto para fevereiro de 2021)
Precisão diagnóstica (isto é, sensibilidade e especificidade) da EUS-B-FNA no diagnóstico de lesões malignas do parênquima pulmonar, discriminando aquelas com doença maligna em comparação com aquelas sem doença maligna. Uma unidade de medida específica não está incluída, sendo o cálculo do presente resultado baseado no número absoluto de casos malignos/não malignos para o número total de indivíduos diagnosticados.
Na conclusão do estudo (previsto para fevereiro de 2021)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência absoluta e relativa de amostras adequadas para análise molecular em NSCLC após avaliação por patologista/biólogo molecular
Prazo: Na conclusão do estudo (previsto para fevereiro de 2021)
Número proporcional (porcentagem) de amostras obtidas com EUS-B-FNA contendo material suficiente (ou seja, células malignas) para análise molecular em NSCLC após avaliação por um patologista/biólogo molecular. Uma unidade de medida específica não está incluída, sendo o cálculo do presente resultado baseado no número absoluto de células malignas na amostra única.
Na conclusão do estudo (previsto para fevereiro de 2021)
Detecção de preditores de aspiração bem-sucedida com base na implementação de modelos de regressão
Prazo: Na conclusão do estudo (previsto para fevereiro de 2021)
Implementação de modelos de regressão (análise de regressão logística) para detectar variáveis ​​relacionadas a uma aspiração bem-sucedida: anatômica (ou seja, pulmão, lobo da lesão), endoscópica (tipo de endoscópio, tipo de agulha, número de passagens da agulha, técnica de aspiração com agulha), patológica (presença/ausência de avaliação rápida no local (ROSE), pessoal de saúde realizando ROSE (ou seja, patologista , médico respiratório, citotécnico), técnica patológica utilizada para diagnóstico e análise molecular (esfregaço, bloco celular, citologia em base líquida). Uma unidade de medida específica não está incluída, sendo o cálculo das variáveis ​​presentes baseado na medição de números absolutos não registrados com uma unidade de medida específica. A unidade de medida é basicamente identificada pelo único elemento da variável.
Na conclusão do estudo (previsto para fevereiro de 2021)
Segurança (número de eventos adversos) de EUS-B-FNA através de CTCAE v4.0
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
Taxa de incidência e descrição qualitativa e quantitativa de eventos adversos em pacientes submetidos a EUS-B-FNA. Uma unidade de medida específica não está incluída, sendo o cálculo do presente resultado baseado no número absoluto de eventos adversos detectados pelo médico assistente.
Até 24 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Milan

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, ASST Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EUS-B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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