早期 NSCLC 癌症或肺转移立体定向放射治疗后的心脏变化 (HALO)

理由：对于接受胸部放疗的肺癌患者，心脏毒性未被认为发挥作用，因为预计会在治疗多年后发生。 然而，最近的几项研究表明，接受较高心脏剂量的肺癌患者死亡率较高，这可能是由于心脏毒性。 大多数关于心脏毒性的知识都是基于接受常规分割放射治疗的患者，在这些患者中，心脏接受的辐射剂量相对较低。 对于接受高分次剂量立体定向放射治疗 (SBRT) 的患者，心脏可能会接受辐射的峰值剂量，尤其是对于位于中心的肺部肿瘤。 这种类型的治疗是早期肺癌患者的标准治疗，具有与接受手术治疗的患者相似的非常高的局部控制率。 为了改善这些早期肺癌患者的放射治疗，有必要详细了解这些患者的心脏毒性。

目的：研究者旨在优化早期肺癌患者的放射治疗。 为实现该目标，需要详细了解接受高剂量剂量的患者的毒性类型和这些毒性在心脏的位置。 这些以前没有在这类患者中进行过测量，因此我们的主要研究问题是：是否有可能测量放疗后 3 个月或 12 个月的心脏状况变化，包括心律失常、组织纤维化、血流动力学功能变化和心包炎？ 我们的次要研究问题是：是否有可能测量局部纤维化并将其与局部剂量相关联？ 第三个研究问题是：是否可以测量照射过程中早期心脏形态的变化？ 研究设计：25 名接受 SBRT 治疗的早期肺癌或实体瘤孤立性肺转移患者将参加一项观察性前瞻性队列研究，并按照锥形束或 MR 线性引导下的标准临床实践进行治疗加速器（直线加速器）。 心脏状况将在治疗前使用心电图、心脏 MRI 以及附加的 T1 和 T2 映射、超声心动图和血液生物标志物进行检查。 这些测试将在治疗后 3 个月和 12 个月重复进行。

研究人群：将包括 25 名肺部肿瘤靠近心脏（肿瘤边缘距心脏 < 3 厘米）的患者。 所有患者均因原发性肺肿瘤（IA-IIB 期）或实体瘤的孤立性肺转移而接受 SBRT。

干预（如果适用）：不适用 主要研究参数/终点：将调查 1) 心脏状况的变化（心律失常、纤维化、血流动力学功能变化和心包炎）是否可以可视化和量化。 治疗前和治疗后测量值之间超过 5% 的负变化被认为是毒性。 2) 如果局部纤维化与局部剂量相关，3) 如果在治疗期间形态学变化可见。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：患者将进行 3 次治疗，进行多项诊断测试：心电图、心脏 MRI、超声心动图和血液采样，并将填写 3 份问卷。 预计这些测试的副作用有限。 心脏测试将由心脏病专家和专门的放射科医生进行评估，并报告给放射肿瘤学家，后者将通知患者并在需要时转诊给心脏病专家。 除了花在诊断测试上的时间和旅行时间外，这些患者的负担还很重；静脉采血和 MRI 造影剂给药。 每个会话用于诊断测试的额外时间是：回声（30 分钟）、ECG（5 分钟）、静脉穿刺（5 分钟）和 MRI（45 分钟）+ 在候诊室的时间。 填写 3 份问卷每份需要 15 分钟。 对患者的可能益处是广泛的心脏筛查。 如果发现问题，患者将被转介给心脏病专家。

该患者队列的结果与所有接受 SBRT 治疗的早期 NSCLC 以及可能的食管癌患者直接相关。 如果这项研究表明心脏剂量会在这个时间范围内引起心脏毒性，那么目标应该是改善所有具有可比性的患者的治疗。 因此，由于肿瘤位置而接受心脏剂量的患者，以及由于身体状况通常不适合手术的患者（早期 NSCLC 患者和食管癌患者）。