Szívelváltozások sztereotaktikus sugárterápia után korai stádiumú NSCLC rák vagy tüdőáttét esetén (HALO)

Indoklás: Azoknál a tüdőrákos betegeknél, akik mellkasi besugárzást kapnak, a szívtoxicitásnak nem volt szerepe, mivel az várhatóan sok évvel a kezelés után következik be. Azonban a közelmúltban több tanulmány is magasabb halálozási arányt mutatott ki azoknál a tüdőrákos betegeknél, akik nagyobb szívdózist kaptak, valószínűleg szívtoxicitás miatt. A szívtoxicitásról rendelkezésre álló legtöbb tudás olyan betegeken alapul, akik hagyományos frakcionált sugárkezelésben részesülnek, ahol a szív viszonylag alacsony dózisú sugárzást kap. Azoknál a betegeknél, akik sztereotaxiás testsugárterápiában (SBRT) részesülnek, amely nagy adag dózisokat ad, a szív csúcsdózisú sugárzást kaphat, különösen a központi elhelyezkedésű tüdődaganatok esetén. Ez a fajta terápia a korai stádiumú tüdőrákos betegek standard ellátása, nagyon magas helyi kontrollal, amely hasonló a műtétileg kezelt betegekéhez. A korai stádiumú tüdőrákos betegek sugárkezelésének javítása érdekében részletes ismeretekre van szükség az ilyen betegek szívtoxicitásával kapcsolatban.

Célkitűzés: a kutatók célja a korai stádiumú tüdőrákos betegek sugárkezelésének optimalizálása. E cél eléréséhez részletesen meg kell érteni a toxicitás típusát és e toxicitások helyét a szívében azoknál a betegeknél, akik nagy adag dózisokat kapnak. Ezeket korábban ebben a betegcsoportban nem mérték, ezért elsődleges kutatási kérdésünk: lehetséges-e a sugárkezelést követő 3 vagy 12 hónapos szívállapot-változás mérése szívritmuszavarok, szöveti fibrózis, hemodinamikai funkcióváltozás és pericarditis tekintetében? Másodlagos kutatási kérdésünk: lehetséges-e mérni a lokális fibrózist és ezt korrelálni a helyi dózissal? A harmadik kutatási kérdés: lehetséges-e mérni a korai szívmorfológiai változásokat a besugárzás során? A vizsgálat felépítése: Huszonöt korai stádiumú tüdőrákban vagy szolid daganat magányos tüdőáttétjében szenvedő, SBRT-vel kezelt beteget egy megfigyelési prospektív kohorsz vizsgálatba vonnak be, és a standard klinikai gyakorlat szerint kezelik kúpos nyalábon vagy MR-vezérelt lineárisan. gyorsító (Linac). A kezelés előtt megvizsgálják a szív állapotát EKG-val, szív MRI-vel, hozzáadott T1- és T2-térképezéssel, echokardiográfiával és vér biomarkerekkel. Ezeket a vizsgálatokat a kezelés után 3 és 12 hónappal meg kell ismételni.

Vizsgálati populáció: 25 olyan beteget vonnak be, akiknél tüdődaganat van a szív közvetlen közelében (a daganat széle <3 cm-re a szívtől). Minden beteg SBRT-t kap primer tüdődaganat (IA-IIB stádium), vagy szolid tumor magányos tüdőáttét esetén.

Beavatkozás (adott esetben): nem alkalmazható Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Megvizsgálják 1) hogy a szívállapotban bekövetkezett változások (szívritmuszavarok, fibrózis, hemodinamikai funkcióváltozás és szívburokgyulladás) láthatóvá és számszerűsíthetők-e. Az 5%-nál nagyobb negatív változás a kezelés előtti és utáni mérések között toxicitásnak minősül. 2) Ha lokális fibrózis társul a helyi dózishoz, 3) ha morfológiai változások láthatók a kezelés során.

A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok jellege, mértéke, haszon és csoportkapcsolat: A páciens 3 ülésen vesz részt számos diagnosztikai vizsgálattal: EKG, szív MRI, echokardiográfia és vérvétel, valamint 3 kérdőívet tölt ki. Ezeknek a teszteknek korlátozott mellékhatásai várhatók. A szívteszteket egy kardiológus és egy dedikált radiológus értékeli, és jelenti a sugáronkológusnak, aki tájékoztatja a beteget, és szükség esetén továbbítja a kardiológushoz. Ezen betegek terhe a diagnosztikai vizsgálatokra fordított idő és az utazási idő mellett; intravénás vérvétel és MRI kontrasztanyag beadása. A diagnosztikai vizsgálatokra fordított további idő munkamenetenként: echo (30 perc), EKG (5 perc), vena punkció (5 perc) és MRI (45 perc) + váróteremben töltött idő. A 3 kérdőív kitöltése egyenként 15 percet vesz igénybe. A beteg számára lehetséges előny a kiterjedt szívszűrés. Ha probléma merül fel, a beteget kardiológushoz irányítják.

Ennek a betegcsoportnak az eredményei közvetlenül vonatkoznak minden korai stádiumú NSCLC-re, akiket SBRT-vel kezelnek, és esetleg nyelőcsőrákos betegeket is. Amennyiben ez a vizsgálat azt mutatja, hogy a szívdózis szívtoxicitást okoz ebben az időkeretben, a cél az összes hasonló beteg kezelésének javítása. Tehát azok a betegek, akik a daganat elhelyezkedése miatt szívdózist kapnak, és akik fizikai állapotuk miatt általában alkalmatlanok a műtétre (korai stádiumú NSCLC betegek és nyelőcsőrákos betegek).