Srdeční změny po stereotaktické radioterapii pro časné stadium rakoviny NSCLC nebo metastázy plic (HALO)

Odůvodnění: U pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají ozařování hrudníku, nebyla srdeční toxicita považována za roli, protože se očekávalo, že se objeví mnoho let po léčbě. Nedávno však několik studií ukázalo vyšší úmrtnost pacientů s rakovinou plic, kteří dostávali vyšší srdeční dávky, pravděpodobně kvůli srdeční toxicitě. Většina dostupných znalostí o srdeční toxicitě je založena na pacientech, kteří dostávají konvenční frakcionovanou radiační léčbu, kdy srdce dostává relativně nízkou dávku záření. U pacientů, kteří dostávají stereotaktickou tělesnou radiační terapii (SBRT), která poskytuje vysoké frakční dávky, může srdce dostávat maximální dávky záření, zejména u centrálně lokalizovaných plicních nádorů. Tento typ terapie je standardní péčí o pacienty s rakovinou plic v časném stadiu s velmi vysokou lokální kontrolou, která je podobná jako u chirurgicky léčených pacientů. Aby se zlepšila radiační léčba u těchto pacientů s rakovinou plic v raném stadiu, jsou nezbytné podrobné znalosti o srdeční toxicitě u těchto pacientů.

Cíl: výzkumníci se zaměřují na optimalizaci radiační léčby pacientů s raným stádiem rakoviny plic. K dosažení tohoto cíle je zapotřebí podrobné pochopení typu toxicity a umístění těchto toxicit v srdci u pacientů, kteří dostávají dávky vysokých frakcí. Ty nebyly u této kategorie pacientů dosud měřeny, proto naše primární výzkumná otázka zní: je možné měřit změny srdečního stavu 3 nebo 12 měsíců po radioterapii s ohledem na srdeční arytmie, tkáňovou fibrózu, změnu hemodynamických funkcí a perikarditidu? Naše sekundární výzkumná otázka zní: je možné měřit lokální fibrózu a korelovat ji s lokální dávkou? Třetí výzkumná otázka zní: je možné měřit časné změny srdeční morfologie v průběhu ozařování? Uspořádání studie: Dvacet pět pacientů s raným stádiem rakoviny plic nebo solitární plicní metastázou solidního nádoru, kteří jsou léčeni SBRT, bude zařazeno do observační prospektivní kohortové studie a bude léčeno podle standardní klinické praxe na kuželovém paprsku nebo lineárně naváděném MR urychlovač (Linac). Před léčbou bude vyšetřen stav srdce pomocí EKG, MRI srdce s přidaným mapováním T1 a T2, echokardiografie a krevních biomarkerů. Tyto testy se budou opakovat 3 a 12 měsíců po léčbě.

Studijní populace: Bude zahrnuto 25 pacientů s nádorem plic v těsné blízkosti srdce (okraj nádoru <3 cm od srdce). Všichni pacienti dostávají SBRT pro primární plicní nádor (stadium IA-IIB) nebo pro solitární plicní metastázu solidního nádoru.

Intervence (pokud je relevantní): není relevantní Hlavní parametry/koncové body studie: Bude zkoumáno 1) zda lze změny srdečního stavu (srdeční arytmie, fibróza, změny hemodynamické funkce a perikarditida) vizualizovat a kvantifikovat. Negativní změna o více než 5 % mezi měřeními před a po ošetření se považuje za toxicitu. 2) Pokud je lokální fibróza spojena s lokální dávkou, 3) pokud jsou během léčby viditelné morfologické změny.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Pacient absolvuje 3 sezení s několika diagnostickými testy: EKG, srdeční MRI, echokardiografii a odběr krve a vyplní 3 dotazníky. Očekávají se omezené vedlejší účinky těchto testů. Srdeční testy budou vyhodnoceny kardiologem a specializovaným radiologem a hlášeny radiačnímu onkologovi, který informuje pacienta a v případě potřeby odešle kardiologovi. Zátěž pro tyto pacienty bude vedle času stráveného diagnostickými testy a cestovním časem; intravenózní odběr krve a podání kontrastní látky pro MRI. Další čas strávený diagnostickými testy na jedno sezení je: echo (30 min), EKG (5 min), punkce žíly (5 min) a MRI (45 min) + čas v čekárně. Vyplnění 3 dotazníků zabere každý 15 minut. Možným přínosem pro pacienta je rozsáhlý kardiologický screening. Pokud se objeví problém, bude pacient odeslán ke kardiologovi.

Výsledky z této kohorty pacientů se přímo vztahují ke všem pacientům s časným stadiem NSCLC, kteří jsou léčeni SBRT, a možná i pacientům s rakovinou jícnu. Pokud by tato studie prokázala, že srdeční dávka způsobuje srdeční toxicitu v tomto časovém rámci, cílem by mělo být zlepšení léčby u všech pacientů, kteří jsou srovnatelní. Tedy pacienti, kteří dostávají srdeční dávku kvůli jejich umístění nádoru a kteří jsou obecně nezpůsobilí k operaci kvůli svému fyzickému stavu (pacienti v raném stádiu NSCLC a pacienti s rakovinou jícnu).