免疫刺激药物治疗患者免疫相关不良事件的预测标志物 (PREMIS)
2022年5月24日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
得益于特异性阻断免疫检查点或配体（如 CTLA-4、PD-1 和 PD-L1）的单克隆抗体 (mAb) 获得批准，用于治疗癌症患者的有效免疫疗法的前景现已成为临床现实。
然而，这些药物也会诱发炎症和/或自身免疫并发症（免疫相关不良事件；IrAE）。
IrAE 可以影响所有组织，有时是不可逆转的。
如果没有使用抗炎药（类固醇）或更具体的免疫抑制剂进行及时和充分的护理，IrAE 可能会很严重或致命。
因此，IrAE 是肿瘤学中的一种新型毒性，代表了免疫疗法联合疗法发展的主要限制之一。
这些 IrAE 仍然是不可预测的。
事实上，免疫力的诱导依赖于宿主的免疫状态，并且它因患者而异，到目前为止还没有人确定导致 irAE 爆发的潜在机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aurélien Marabelle, MD
- 电话号码：+33 (0)1 42 11 42 96
- 邮箱：aurelien.marabelle@gustaveroussy.fr
研究联系人备份
- 姓名：Nathalie Chaput, MD
- 电话号码：+33 (0)1 42 11 56 55
- 邮箱：nathalie.chaput@gustaveroussy.fr
学习地点
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Chevilly-Larue、法国、94550
- 招聘中
- Gustave Roussy
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接触：
- Meriem MOKDAD-ADI
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- 尚未招聘
- Hôpital Bicêtre
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接触：
- Olivier LAMBOTTE
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Le Plessis-Robinson、法国、92350
- 尚未招聘
- Hopital Marie Lannelongue
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接触：
- Jérôme LE PAVEC
-
Villejuif、法国、94800
- 尚未招聘
- Hôpital Paul Brousse
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接触：
- Eleonora DE MARTIN
-
-
Val De Marne
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Villejuif、Val De Marne、法国、94805
- 招聘中
- Gustave Roussy
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接触：
- François-Xavier DANLOS, MD
- 电话号码：+33 (0)1 42 11 42 96
- 邮箱：aurelien.marabelle@gustaveroussy.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 接受任何治疗的液体（血液）或固体恶性肿瘤患者。
- 接受基于免疫检查点靶向单克隆抗体（主要是抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 单一疗法和联合疗法）的免疫疗法治疗的患者
- 在执行任何协议特定程序之前，患者应理解、签署书面知情同意书并注明日期。 患者应该能够并愿意按照协议遵守研究访问和程序。
- 患者必须隶属于社会保障体系或其受益人
- 患者能够读写法语
- 有生育潜力的女性在开始治疗前 14 天内的血清或尿液 β-HCG 妊娠试验必须呈阴性
- 有生育潜力的性活跃女性必须同意在试验期间以及在 SmPC 或研究方案中计划的持续时间内使用一种高效的节育方法，并辅以屏障方法。
- 性活跃的男性患者必须同意在研究期间以及 SmPC 或研究方案中计划的持续时间在每次免疫疗法的最后一次给药后使用避孕套。 此外，建议他们的生育潜在伴侣的女性使用高效的避孕方法
排除标准：
- 使用不含至少一种针对共抑制检查点分子的免疫调节药物的免疫疗法治疗的患者
- 已知对单克隆抗体的严重超敏反应
- 孕妇或哺乳期妇女
- 被监护或被司法或行政决定剥夺自由或无能力表示同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受免疫检查点靶向单克隆 AB 治疗的患者
免疫治疗开始前、第 6 周和≥2 级 irAE 时的血液（血浆+血清+PBMC）采集。
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免疫治疗开始前、第 6 周和≥2 级 irAE 时的血液（血浆+血清+PBMC）采集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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免疫相关不良事件 (irAE) 的发生率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月12日
初级完成 (预期的)
2026年12月11日
研究完成 (预期的)
2028年12月11日
研究注册日期
首次提交
2019年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月11日
首次发布 (实际的)
2019年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018-A01257-48
- 2018/2728 (其他标识符：CSET number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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