Marcadores predictivos de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario en pacientes tratados con fármacos inmunoestimulantes (PREMIS)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18
• Pacientes con malignidad líquida (hematológica) o sólida, en cualquier línea de tratamiento.
• Pacientes tratados con una inmunoterapia basada en anticuerpos monoclonales dirigidos al punto de control inmunitario (principalmente monoterapias anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 y combinaciones)
• El paciente debe comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo. El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio según el protocolo.
• Los pacientes deben estar afiliados a un sistema de seguridad social o ser beneficiarios del mismo
• Paciente capaz de leer y escribir francés.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de β-HCG en suero u orina negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil sexualmente activas deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz complementado con un método de barrera durante el ensayo y durante el tiempo previsto en la ficha técnica o el protocolo del estudio después de la última administración de cada inmunoterapia.
• Los pacientes varones sexualmente activos deben aceptar el uso de preservativos durante el estudio y durante el tiempo previsto en la ficha técnica o el protocolo del estudio después de la última administración de cada inmunoterapia. Asimismo, se recomienda a sus mujeres en edad fértil que su pareja utilice un método anticonceptivo altamente eficaz.

Criterio de exclusión:

• Pacientes tratados con inmunoterapias que no contienen al menos un fármaco inmunomodulador dirigido contra una molécula coinhibitoria de punto de control
• Reacciones graves conocidas de hipersensibilidad a los anticuerpos monoclonales
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Paciente bajo tutela o privado de su libertad por decisión judicial o administrativa o incapaz de dar su consentimiento