Prediktiva markörer för immunrelaterade biverkningar hos patienter som behandlas med immunstimulerande läkemedel (PREMIS)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18
• Patienter med antingen flytande (hematologisk) eller fast malignitet, oavsett behandlingslinje.
• Patienter som behandlats med en immunterapi baserad på monoklonal antikropp riktad mot immunkontrollpunkt (främst anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 monoterapier och kombinationer)
• Patienten bör förstå, underteckna och datera det skriftliga informerade samtyckesformuläret innan några protokollspecifika procedurer utförs. Patienten bör kunna och vilja följa studiebesök och procedurer enligt protokoll.
• Patienter måste vara anslutna till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av detsamma
• Patienten kan läsa och skriva franska
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller urin-β-HCG-graviditetstest inom 14 dagar innan behandlingen påbörjas
• Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod kompletterad med en barriärmetod under försöket och under den tid som planeras i produktresumén eller studieprotokollet efter den sista administreringen av varje immunterapi
• Sexuellt aktiva manliga patienter måste gå med på att använda kondom under studien och under den tid som planeras i produktresumén eller studieprotokollet efter den sista administreringen av varje immunterapi. Det rekommenderas också att deras kvinnor i fertil potentiell partner använder en mycket effektiv preventivmetod

Exklusions kriterier:

• Patienter som behandlas med immunterapier som inte innehåller minst ett immunmodulerande läkemedel riktat mot en kohämmande kontrollpunktsmolekyl
• Kända allvarliga överkänslighetsreaktioner mot monoklonala antikroppar
• Gravida eller ammande kvinnor
• Patient under förmyndarskap eller frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut eller oförmögen att ge sitt samtycke