Marcadores Preditivos de Eventos Adversos Imunológicos em Pacientes Tratados com Drogas Imunoestimulantes (PREMIS)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18
• Pacientes com malignidade líquida (hematológica) ou sólida, em qualquer linha de tratamento.
• Pacientes tratados com uma imunoterapia baseada em anticorpo monoclonal direcionado ao ponto de controle imunológico (principalmente monoterapias e combinações anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4)
• O paciente deve entender, assinar e datar o formulário de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo realizado. O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
• Os doentes devem estar inscritos num sistema de segurança social ou ser beneficiários do mesmo
• Paciente capaz de ler e escrever francês
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez β-HCG sérico ou urinário negativo até 14 dias antes do início do tratamento
• Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz complementado por um método de barreira durante o estudo e pela duração planejada no RCM ou no protocolo do estudo após a última administração de cada imunoterapia
• Pacientes do sexo masculino sexualmente ativos devem concordar em usar preservativo durante o estudo e pela duração planejada no RCM ou no protocolo do estudo após a última administração de cada imunoterapia. Além disso, recomenda-se que suas mulheres com potencial para engravidar usem um método contraceptivo altamente eficaz

Critério de exclusão:

• Pacientes tratados com imunoterapias que não contêm pelo menos um fármaco imunomodulador direcionado contra uma molécula co-inibitória de checkpoint
• Reações de hipersensibilidade graves conhecidas a anticorpos monoclonais
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Paciente sob tutela ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa ou incapaz de dar o seu consentimento