Prädiktive Marker für immunbedingte unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die mit immunstimulierenden Arzneimitteln behandelt werden (PREMIS)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18
• Patienten mit entweder flüssigem (hämatologischem) oder festem Malignom in jeder Behandlungslinie.
• Patienten, die mit einer Immuntherapie auf Basis von Immun-Checkpoint-gerichteten monoklonalen Antikörpern behandelt werden (hauptsächlich Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-CTLA-4-Monotherapien und Kombinationen)
• Der Patient sollte die schriftliche Einverständniserklärung verstehen, unterschreiben und datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden. Der Patient sollte in der Lage und willens sein, die Studienbesuche und -verfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten.
• Der Patient muss einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein oder Anspruch darauf haben
• Der Patient kann Französisch lesen und schreiben
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer β-HCG-Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen
• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für die in der Fachinformation oder im Studienprotokoll geplante Dauer nach der letzten Verabreichung jeder Immuntherapie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung, ergänzt durch eine Barrieremethode, anzuwenden
• Sexuell aktive männliche Patienten müssen der Verwendung von Kondomen während der Studie und für die in der Fachinformation oder im Studienprotokoll geplante Dauer nach der letzten Verabreichung jeder Immuntherapie zustimmen. Außerdem wird den Frauen potenzieller gebärfähiger Partner empfohlen, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die mit Immuntherapien behandelt werden, die nicht mindestens ein immunmodulatorisches Medikament enthalten, das gegen ein co-inhibitorisches Checkpoint-Molekül gerichtet ist
• Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf monoklonale Antikörper
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patient, der unter Vormundschaft steht oder dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder der nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen