Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események előrejelző markerei immunstimuláló gyógyszerekkel kezelt betegeknél (PREMIS)

2022. május 24. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
A rákos betegek kezelésére szolgáló hatékony immunterápiák lehetősége ma már klinikai valósággá vált, köszönhetően a monoklonális antitestek (mAb-k) jóváhagyásának, amelyek specifikusan blokkolják az immunellenőrző pontokat vagy ligandumokat, mint például a CTLA-4, PD-1 és PD-L1. Ezek a gyógyszerek azonban gyulladásos és/vagy autoimmun szövődményeket is kiválthatnak (Immun-kapcsolódó mellékhatások; IrAE). Az IrAE minden szövetet érinthet, és néha visszafordíthatatlanul. Az IrAE súlyos vagy végzetes lehet, ha nincs időben és megfelelő gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (szteroidokkal) vagy specifikusabb immunszuppresszánsokkal. Így az IrAE egy új típusú toxicitás az onkológiában, és az egyik fő korlátot jelenti a kombinált immunterápiás terápiák fejlesztésében. Ezek az IrAE még kiszámíthatatlanok. Valójában az immunitás kiváltása a gazdaszervezet immunstátuszán múlik, és betegenként eltérő, és eddig senki sem azonosította az irAE-kitörések mögött meghúzódó mechanizmusokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Chevilly-Larue, Franciaország, 94550
        • Toborzás
        • Gustave Roussy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Meriem MOKDAD-ADI
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Bicêtre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olivier LAMBOTTE
      • Le Plessis-Robinson, Franciaország, 92350
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Marie Lannelongue
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jérôme LE PAVEC
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Paul Brousse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eleonora DE MARTIN
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Franciaország, 94805

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Folyékony (hematológiai) vagy szilárd rosszindulatú daganatos betegek, bármely kezelési vonalban.
  • Immunellenőrző ponton alapuló célzott monoklonális antitesttel (főleg anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 monoterápiákkal és kombinációkkal) kezelt betegek
  • A betegnek meg kell értenie, alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen protokollspecifikus eljárást végrehajtana. A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati látogatásoknak és a protokollnak megfelelő eljárásoknak.
  • A betegeknek egy társadalombiztosítási rendszerhez kell tartozniuk, vagy annak kedvezményezettjeinek kell lenniük
  • Beteg tud írni és olvasni franciául
  • Fogamzóképes nőknél a szérum vagy a vizelet β-HCG terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül
  • A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőknek bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, amelyet gát módszerrel egészítenek ki a vizsgálat során és az alkalmazási előírásban vagy a vizsgálati protokollban tervezett időtartamig minden egyes immunterápia utolsó beadása után.
  • A szexuálisan aktív férfibetegeknek bele kell járulniuk az óvszer használatába a vizsgálat során, valamint az alkalmazási előírásban vagy a vizsgálati protokollban tervezett időtartamig minden egyes immunterápia utolsó beadása után. Ezenkívül javasolt a fogamzóképes partner nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Olyan immunterápiával kezelt betegek, amelyek nem tartalmaznak legalább egy olyan immunmoduláló gyógyszert, amely egy társgátló ellenőrzőpont molekula ellen irányul
  • Monoklonális antitestekkel szembeni ismert súlyos túlérzékenységi reakciók
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Gyámság alatt álló, szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott, vagy beleegyezését adni képtelen beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: immunkontrollponttal kezelt beteg monoklonális AB-vel
Vérvétel (plazma+szérum+PBMC) az immunterápia megkezdése előtt, a 6. héten és ≥2 fokozatú irAE esetén.
Eljárás: Vérminta
Vérvétel (plazma+szérum+PBMC) az immunterápia megkezdése előtt, a 6. héten és ≥2 fokozatú irAE esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (irAE) előfordulása
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. december 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-A01257-48
  • 2018/2728 (Egyéb azonosító: CSET number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Vérminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel