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一项为期 16 周的研究，旨在评估 PF-06882961 在成人 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性

2022年6月2日 更新者：Pfizer

一项为期 16 周、2B 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行小组研究，以评估每日两次 PF-06882961 对二甲双胍或饮食和运动控制不佳的 2 型糖尿病成人的疗效和安全性

正在进行这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以提供多剂量水平的 PF-06882961 在成人 2 型糖尿病 (T2DM) 中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 数据二甲双胍和/或饮食和运动控制不当。 此外，该研究旨在为 PF-06882961 的未来临床开发选择有效剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

412

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Dobrich、保加利亚、9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Dupnitsa、保加利亚、2600
        • Medical Center Asklepii OOD
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • UMHAT Pulmed
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia、保加利亚、1632
        • MHAT "Doverie" AD
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • MC "New rehabilitation center" EOOD
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec、加拿大、G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Quebec、加拿大、G3K2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1G 1A7
        • GA Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W4L6
        • Manna Research (Toronto)
    • Quebec
      • Levis、Quebec、加拿大、G6W 0M5
        • Manna Research (Quebec)
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 6P6
        • DIEX Recherche Victoriaville Inc.
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen、匈牙利、4025
        • Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Nyiregyhaza、匈牙利、H-4405
        • Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
      • Szekszard、匈牙利、H-7100
        • Clinfan Kft.
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • 大韩民国
    • Gangwon-do
      • Wonju-si、Gangwon-do、大韩民国、26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si、Gyeonggi-do、大韩民国、11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-Gu、Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • Medispektrum, s.r.o
      • Bratislava、斯洛伐克、811 08
        • Metabol KLINIK s.r.o.
      • Kosice、斯洛伐克、040 01
        • Human-Care, s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou、斯洛伐克、04501
        • SchronerMED s.r.o.
      • Nove Zamky、斯洛伐克、940 01
        • FUNKYSTUFF, s.r.o.
      • Roznava、斯洛伐克、048 01
        • DIAB s.r.o.
      • Zilina、斯洛伐克、010 01
        • MUDr. Jana Rociakova, s.r.o.
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Krakow、波兰、31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne DIAB-ENDO-MET Sp. z o. o.
      • Lodz、波兰、94-060
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
      • Oswiecim、波兰、32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Puławy、波兰、24-100
        • KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
  • 美国
    • California
      • Harbor City、California、美国、90710
        • Holy Trinity Medical Clinic
      • Harbor City、California、美国、90710
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • National Research Institute
      • Montclair、California、美国、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Pomona、California、美国、91767
        • Empire Clinical Research
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin、California、美国、92780
        • University Clinical Investigators, Incorporated
      • Van Nuys、California、美国、91405
        • San Fernando Valley Health Institute, LLC
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research Incorporated
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
      • Opa-locka、Florida、美国、33054
        • Sunshine Research Center, Inc
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Andres Patron D.O. P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30022
        • Ellipsis Group
      • Macon、Georgia、美国、31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Buynak Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Viable Research Management LLC
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、美国、08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Levittown、Pennsylvania、美国、19056
        • Family Medical Associates
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Palmetto Primary Care Physicians (physicals only)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Juno Research, LLC
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Endocrine Associates
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Primecare Medical Group
      • Live Oak、Texas、美国、78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受二甲双胍和/或饮食和运动治疗的 T2DM 患者
  • HbA1c 大于或等于 7% 且小于或等于 10.5%
  • 总体重 >50 公斤（110 磅），BMI 为 24.5 至 45.4 公斤/米^2

排除标准：

  • 任何可能影响药物吸收的情况
  • 1 型糖尿病的诊断
  • 筛选后 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、动脉血运重建、中风、心力衰竭或短暂性脑缺血发作史
  • 任何未被视为治愈的恶性肿瘤
  • MTC 或 MEN2 的个人或家族史，或疑似 MTC 的参与者
  • 急性胰腺炎或慢性胰腺炎病史
  • 症状性胆囊疾病
  • 活动性增生性视网膜病变和/或黄斑水肿的已知病史
  • 已知的活动性肝病病史，包括慢性活动性乙型或丙型肝炎，或原发性胆汁性肝硬化
  • 已知的 HIV 病史
  • 仰卧位血压大于或等于 160 mmHg（收缩压）或大于或等于 100 mmHg（舒张压）
  • 临床相关的心电图异常
  • 阳性尿液药物测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每天两次服用 4 片匹配的安慰剂药片 (BID)
实验性的：PF-06882961 2.5 毫克 (mg)
药品：PF-06882961
参与者将被随机分配到 5 种有效剂量（2.5、10、40、80 或 120 毫克）中的一种，每天两次服用 4 片，持续 16 周。
实验性的：PF-06882961 10毫克
药品：PF-06882961
参与者将被随机分配到 5 种有效剂量（2.5、10、40、80 或 120 毫克）中的一种，每天两次服用 4 片，持续 16 周。
实验性的：PF-06882961 40 毫克
参与者将被滴定长达 2 周以达到所需的剂量水平
药品：PF-06882961
参与者将被随机分配到 5 种有效剂量（2.5、10、40、80 或 120 毫克）中的一种，每天两次服用 4 片，持续 16 周。
实验性的：PF-06882961 80 毫克
参与者将被滴定长达 4 周以达到所需的剂量水平
药品：PF-06882961
参与者将被随机分配到 5 种有效剂量（2.5、10、40、80 或 120 毫克）中的一种，每天两次服用 4 片，持续 16 周。
实验性的：PF-06882961 120 毫克
参与者将被滴定长达 6 周以达到所需的剂量水平
药品：PF-06882961
参与者将被随机分配到 5 种有效剂量（2.5、10、40、80 或 120 毫克）中的一种，每天两次服用 4 片，持续 16 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
HbA1c 可用作糖尿病的诊断测试。 糖尿病患者的目标 HbA1c 水平通常低于 7%。
基线，第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平低于 (<) 7% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 16 周
HbA1c 可用作糖尿病的诊断测试。 糖尿病患者的目标 HbA1c 水平通常低于 7%。
基线，第 16 周
第 2 周糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周
HbA1c 可用作糖尿病的诊断测试。 糖尿病患者的目标 HbA1c 水平通常低于 7%。
基线，第 2 周
第 4 周糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
HbA1c 可用作糖尿病的诊断测试。 糖尿病患者的目标 HbA1c 水平通常低于 7%。
基线，第 4 周
第 6 周糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
HbA1c 可用作糖尿病的诊断测试。 糖尿病患者的目标 HbA1c 水平通常低于 7%。
基线，第 6 周
第 8 周糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
HbA1c 可用作糖尿病的诊断测试。 糖尿病患者的目标 HbA1c 水平通常低于 7%。
基线，第 8 周
第 12 周糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
HbA1c 可用作糖尿病的诊断测试。 糖尿病患者的目标 HbA1c 水平通常低于 7%。
基线，第 12 周
第 2 周空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周
空腹血糖测试测量血液中的葡萄糖（糖）水平，正常范围为 70 毫克每分升 (mg/dL) 至 99 mg/dL。
基线，第 2 周
第 4 周时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
空腹血糖测试测量血液中的葡萄糖（糖）水平，正常范围为 70 mg/dL 至 99 mg/dL。
基线，第 4 周
第 6 周空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
空腹血糖测试测量血液中的葡萄糖（糖）水平，正常范围为 70 mg/dL 至 99 mg/dL。
基线，第 6 周
第 8 周时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
空腹血糖测试测量血液中的葡萄糖（糖）水平，正常范围为 70 mg/dL 至 99 mg/dL。
基线，第 8 周
第 12 周时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
空腹血糖测试测量血液中的葡萄糖（糖）水平，正常范围为 70 mg/dL 至 99 mg/dL。
基线，第 12 周
第 16 周时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
空腹血糖测试测量血液中的葡萄糖（糖）水平，正常范围为 70 mg/dL 至 99 mg/dL。
基线，第 16 周
第 2 周体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周
使用校准秤（在研究期间尽可能使用相同的秤）记录体重，以千克 (kg) 为单位报告重量，精确到 0.1 kg。
基线，第 2 周
第 4 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
使用校准秤（在研究期间尽可能使用相同的秤）记录体重，以千克 (kg) 为单位报告重量，精确到 0.1 kg。
基线，第 4 周
第 6 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
使用校准秤（在研究期间尽可能使用相同的秤）记录体重，以千克 (kg) 为单位报告重量，精确到 0.1 kg。
基线，第 6 周
第 8 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
使用校准秤（在研究期间尽可能使用相同的秤）记录体重，以千克 (kg) 为单位报告重量，精确到 0.1 kg。
基线，第 8 周
第 12 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
使用校准秤（在研究期间尽可能使用相同的秤）记录体重，以千克 (kg) 为单位报告重量，精确到 0.1 kg。
基线，第 12 周
第 16 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
使用校准秤（在研究期间尽可能使用相同的秤）记录体重，以千克 (kg) 为单位报告重量，精确到 0.1 kg。
基线，第 16 周
出现紧急不良事件（不良事件 [AE] 和严重不良事件 [SAE]）的参与者人数
大体时间：截至第 21 周的基线
不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者发生的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 严重 AE (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；危及生命；初次或长期住院治疗；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷。 任何此类事件在第一次研究治疗后开始发作或严重程度增加都被视为治疗紧急事件。
截至第 21 周的基线
在不考虑基线异常的情况下出现紧急临床实验室异常的参与者人数
大体时间：第 21 周的基线
根据预先定义的异常标准评估以下实验室参数：血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞、网织红细胞、血小板、白细胞、淋巴细胞、嗜中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞、活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、PT/INR、网织红细胞） ;化学（间接胆红素、直接胆红素、蛋白质、白蛋白、血尿素氮、肌酐、肌酸激酶、尿酸盐、钙、钠、钾、氯化物、碳酸氢盐、尿胆原）；尿液分析（pH 值、尿糖、尿酮、尿蛋白、尿血红蛋白、亚硝酸盐、白细胞酯酶、尿红细胞、尿白细胞、尿透明管型、尿胆红素）；脂质面板（低密度脂蛋白胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇）。
第 21 周的基线
出现紧急生命体征异常的参与者人数
大体时间：到第 21 周的基线
生命体征异常标准：1）仰卧收缩压（SBP）<90毫米汞柱（mmHg）；2）仰卧舒张压（DBP）<50mmHg；3）仰卧脉率<40或>120次/分（节奏）； 4) 仰卧位 SBP 相对于基线的变化（增加或减少）大于或等于 (>=) 30 mmHg； 5) 仰卧 DBP 相对于基线的变化（增加或减少）>= 20 mmHg。
到第 21 周的基线
出现紧急心电图异常的参与者人数
大体时间：第 21 周的基线

ECG 分类异常标准： 1. PR 间期（P 波开始与 QRS 复合波开始之间的间隔，对应于心房去极化开始与心室去极化开始之间的时间）：a) 大于或等于 (>=) 300 毫秒 (msec)，b) 当基线 > 200 毫秒时增加 >=25% 或当基线小于或等于 (<=) 200 毫秒时增加 >=50%。

2. QRS 间期（从心电图 Q 波到对应心室去极化的 S 波结束的时间）：a) >=140 毫秒，b) >=50% 比基线增加。

3. QTcF 间期（使用 Fridericia 公式校正的 QT）：a) >450 毫秒且 <=480 毫秒，b) >480 毫秒且 <=500 毫秒，c) >500 毫秒，d) >30 毫秒且 <=60从基线增加毫秒，e) 从基线增加 >60 毫秒。
第 21 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月15日

初级完成 (实际的)

2021年6月8日

研究完成 (实际的)

2021年7月7日

研究注册日期

首次提交

2019年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月11日

首次发布 (实际的)

2019年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月2日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C3421005
  • 2019-000218-12 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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