Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

16týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PF-06882961 u dospělých s diabetes mellitus 2.

2. června 2022 aktualizováno: Pfizer

16TÝDENNÍ, FÁZE 2B, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PODÁVÁNÍ PF-06882961 DOSPĚLÝM S TYPEM 2 A DIABETINUSEM INFORMAČNÍM INFORMACÍM 2.

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami se provádí s cílem poskytnout údaje o účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice (PK) vícenásobných dávek PF-06882961 u dospělých s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nedostatečně kontrolovaná metforminem a/nebo dietou a cvičením. Kromě toho je cílem studie umožnit výběr účinných dávek pro budoucí klinický vývoj PF-06882961.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

412

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dobrich, Bulharsko, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT Pulmed
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1632
        • MHAT "Doverie" AD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • MC "New rehabilitation center" EOOD
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
      • Quebec, Kanada, G3K2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • GA Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
        • Manna Research (Toronto)
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Manna Research (Quebec)
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • DIEX Recherche Victoriaville Inc.
  • Korejská republika
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
        • Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, H-4405
        • Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
      • Szekszard, Maďarsko, H-7100
        • Clinfan Kft.
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Krakow, Polsko, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne DIAB-ENDO-MET Sp. z o. o.
      • Lodz, Polsko, 94-060
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
      • Oswiecim, Polsko, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Puławy, Polsko, 24-100
        • KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Medispektrum, s.r.o
      • Bratislava, Slovensko, 811 08
        • Metabol KLINIK s.r.o.
      • Kosice, Slovensko, 040 01
        • HUMAN-CARE, s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slovensko, 04501
        • SchronerMED s.r.o.
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 01
        • FUNKYSTUFF, s.r.o.
      • Roznava, Slovensko, 048 01
        • DIAB s.r.o.
      • Zilina, Slovensko, 010 01
        • MUDr. Jana Rociakova, s.r.o.
  • Spojené státy
    • California
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Holy Trinity Medical Clinic
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Incorporated
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute, LLC
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research Incorporated
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
      • Opa-locka, Florida, Spojené státy, 33054
        • Sunshine Research Center, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Andres Patron D.O. P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Ellipsis Group
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Viable Research Management LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
        • Family Medical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Primary Care Physicians (physicals only)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s T2DM, kteří jsou léčeni metforminem a/nebo dietou a cvičením
  • HbA1c větší nebo rovno 7 % a menší nebo rovno 10,5 %
  • Celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb) s BMI 24,5 až 45,4 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, arteriální revaskularizace, cévní mozkové příhody, srdečního selhání nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců od screeningu
  • Jakákoli malignita, která není považována za vyléčenou
  • Osobní nebo rodinná anamnéza MTC nebo MEN2 nebo účastníci s podezřením na MTC
  • Akutní pankreatitida nebo chronická pankreatitida v anamnéze
  • Symptomatické onemocnění žlučníku
  • Známá anamnéza aktivní proliferativní retinopatie a/nebo makulárního edému
  • Známá anamnéza aktivního onemocnění jater, včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C nebo primární biliární cirhózy
  • Známá historie HIV
  • Krevní tlak vleže vyšší nebo rovný 160 mmHg (systolický) nebo vyšší nebo rovný 100 mmHg (diastolický)
  • Klinicky relevantní abnormality EKG
  • Pozitivní močový test na drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
4 odpovídající placebo tablety užívané dvakrát denně (BID)
Experimentální: PF-06882961 2,5 miligramů (mg)
Lék: PF-06882961
Účastníci budou randomizováni do jedné z 5 aktivních dávek (2,5, 10, 40, 80 nebo 120 mg), přičemž budou užívat 4 tablety dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Experimentální: PF-06882961 10 mg
Lék: PF-06882961
Účastníci budou randomizováni do jedné z 5 aktivních dávek (2,5, 10, 40, 80 nebo 120 mg), přičemž budou užívat 4 tablety dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Experimentální: PF-06882961 40 mg
Účastníci budou titrováni až 2 týdny, aby dosáhli požadované úrovně dávky
Lék: PF-06882961
Účastníci budou randomizováni do jedné z 5 aktivních dávek (2,5, 10, 40, 80 nebo 120 mg), přičemž budou užívat 4 tablety dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Experimentální: PF-06882961 80 mg
Účastníci budou titrováni až 4 týdny, aby dosáhli požadované úrovně dávky
Lék: PF-06882961
Účastníci budou randomizováni do jedné z 5 aktivních dávek (2,5, 10, 40, 80 nebo 120 mg), přičemž budou užívat 4 tablety dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Experimentální: PF-06882961 120 mg
Účastníci budou titrováni až 6 týdnů, aby dosáhli požadované úrovně dávky
Lék: PF-06882961
Účastníci budou randomizováni do jedné z 5 aktivních dávek (2,5, 10, 40, 80 nebo 120 mg), přičemž budou užívat 4 tablety dvakrát denně po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
HbA1c lze použít jako diagnostický test pro diabetes. Cílová hladina HbA1c pro lidi s diabetem je obvykle nižší než 7 %.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli méně než (<) 7 % hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
HbA1c lze použít jako diagnostický test pro diabetes. Cílová hladina HbA1c pro lidi s diabetem je obvykle nižší než 7 %.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
HbA1c lze použít jako diagnostický test pro diabetes. Cílová hladina HbA1c pro lidi s diabetem je obvykle nižší než 7 %.
Výchozí stav, týden 2
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
HbA1c lze použít jako diagnostický test pro diabetes. Cílová hladina HbA1c pro lidi s diabetem je obvykle nižší než 7 %.
Výchozí stav, týden 4
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
HbA1c lze použít jako diagnostický test pro diabetes. Cílová hladina HbA1c pro lidi s diabetem je obvykle nižší než 7 %.
Výchozí stav, týden 6
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
HbA1c lze použít jako diagnostický test pro diabetes. Cílová hladina HbA1c pro lidi s diabetem je obvykle nižší než 7 %.
Výchozí stav, týden 8
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
HbA1c lze použít jako diagnostický test pro diabetes. Cílová hladina HbA1c pro lidi s diabetem je obvykle nižší než 7 %.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Test glukózy v plazmě nalačno měří hladiny glukózy (cukru) v krvi s normálním rozmezím 70 miligramů na decilitr (mg/dl) až 99 mg/dl.
Výchozí stav, týden 2
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Test glukózy v plazmě nalačno měří hladiny glukózy (cukru) v krvi s normálním rozmezím 70 mg/dl až 99 mg/dl.
Výchozí stav, týden 4
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Test glukózy v plazmě nalačno měří hladiny glukózy (cukru) v krvi s normálním rozmezím 70 mg/dl až 99 mg/dl.
Výchozí stav, týden 6
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Test glukózy v plazmě nalačno měří hladiny glukózy (cukru) v krvi s normálním rozmezím 70 mg/dl až 99 mg/dl.
Výchozí stav, týden 8
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Test glukózy v plazmě nalačno měří hladiny glukózy (cukru) v krvi s normálním rozmezím 70 mg/dl až 99 mg/dl.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Test glukózy v plazmě nalačno měří hladiny glukózy (cukru) v krvi s normálním rozmezím 70 mg/dl až 99 mg/dl.
Výchozí stav, týden 16
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Hmotnost byla zaznamenávána pomocí kalibrované váhy (se stejnou váhou používanou pokud možno po dobu trvání studie) udávající hmotnost v kilogramech (kg) a přesnost na nejbližší 0,1 kg.
Výchozí stav, týden 2
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Hmotnost byla zaznamenávána pomocí kalibrované váhy (se stejnou váhou používanou pokud možno po dobu trvání studie) udávající hmotnost v kilogramech (kg) a přesnost na nejbližší 0,1 kg.
Výchozí stav, týden 4
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Hmotnost byla zaznamenávána pomocí kalibrované váhy (se stejnou váhou používanou pokud možno po dobu trvání studie) udávající hmotnost v kilogramech (kg) a přesnost na nejbližší 0,1 kg.
Výchozí stav, týden 6
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Hmotnost byla zaznamenávána pomocí kalibrované váhy (se stejnou váhou používanou pokud možno po dobu trvání studie) udávající hmotnost v kilogramech (kg) a přesnost na nejbližší 0,1 kg.
Výchozí stav, týden 8
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Hmotnost byla zaznamenávána pomocí kalibrované váhy (se stejnou váhou používanou pokud možno po dobu trvání studie) udávající hmotnost v kilogramech (kg) a přesnost na nejbližší 0,1 kg.
Výchozí stav, týden 12
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hmotnost byla zaznamenávána pomocí kalibrované váhy (se stejnou váhou používanou pokud možno po dobu trvání studie) udávající hmotnost v kilogramech (kg) a přesnost na nejbližší 0,1 kg.
Výchozí stav, týden 16
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, které se objevily při léčbě (nežádoucí příhody [AE] a závažné nežádoucí příhody [SAE])
Časové okno: Základní stav do 21. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. Závažná AE (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada. Jakékoli takové příhody s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností po první dávce studijní léčby byly považovány za naléhavé.
Základní stav do 21. týdne
Počet účastníků s léčbou vznikajícími klinickými laboratorními abnormalitami bez ohledu na výchozí abnormality
Časové okno: Výchozí stav do týdne 21
Následující laboratorní parametry byly hodnoceny podle předem definovaných kritérií abnormality: hematologie (hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, retikulocyty, krevní destičky, leukocyty, lymfocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový čas, PT/INR), retikulocyty ; chemie (nepřímý bilirubin, přímý bilirubin, protein, albumin, dusík močoviny v krvi, kreatinin, kreatinkináza, uráty, vápník, sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, urobilinogen v moči); analýza moči (pH, glukóza v moči, ketony v moči, bílkovina v moči, hemoglobin v moči, dusitany, leukocytová esteráza, erytrocyty v moči, leukocyty v moči, hyalinní odlitky v moči, bilirubin v moči); lipidový panel (nízkohustotní lipoproteinový cholesterol, vysokohustotní lipoproteinový cholesterol).
Výchozí stav do týdne 21
Počet účastníků s akutními abnormalitami vitálních funkcí při léčbě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 21
Kritéria abnormality vitálních funkcí: 1) systolický krevní tlak vleže (SBP) <90 milimetrů rtuti (mmHg); 2) diastolický krevní tlak vleže (DBP) <50 mmHg; 3) tepová frekvence vleže <40 nebo >120 tepů za minutu ( bpm); 4) změna od výchozí hodnoty (zvýšení nebo snížení) SBP vleže větší nebo rovna (>=) 30 mmHg; 5) změna od výchozí hodnoty (zvýšení nebo snížení) DBP vleže >= 20 mmHg.
Výchozí stav do týdne 21
Počet účastníků s anomáliemi EKG při léčbě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 21

Kritéria EKG kategoriální abnormality: 1. PR interval (interval mezi začátkem vlny P a začátkem QRS komplexu, odpovídající době mezi začátkem depolarizace síní a nástupem depolarizace komor): a) větší než nebo rovno (>=) 300 milisekund (ms), b) >=25% zvýšení, když je základní hodnota > 200 ms nebo >=50% zvýšení, když je základní hodnota menší nebo rovna (<=) 200 ms.

2. QRS interval (čas od vlny Q na EKG do konce vlny S odpovídající depolarizaci komory): a) >=140 msec, b) >=50% nárůst od výchozí hodnoty.

3. Interval QTcF (QT korigovaný pomocí vzorce Fridericia): a) >450 ms a <=480 ms, b) >480 ms a <=500 ms, c) >500 ms, d) >30 ms a <=60 zvýšení ms od výchozí hodnoty, e) zvýšení o >60 ms od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do týdne 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3421005
  • 2019-000218-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit