Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

16-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности PF-06882961 у взрослых с сахарным диабетом 2 типа

2 июня 2022 г. обновлено: Pfizer

16-НЕДЕЛЬНОЕ, ФАЗА 2B, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ PF-06882961 ДВА РАЗА В ДЕНЬ У ВЗРОСЛЫХ С САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ 2 ТИПА, НЕДОСТАТОЧНО КОНТРОЛИРУЕМЫМ МЕТФОРМИНОМ ИЛИ ЭКСЕРЦИМОМ И ДИЕТОЙ

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах проводится для получения данных об эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетике (ФК) нескольких уровней доз PF-06882961 у взрослых с сахарным диабетом 2 типа (СД2). неадекватно контролируется метформином и/или диетой и физическими упражнениями. Кроме того, исследование предназначено для выбора эффективных доз для будущей клинической разработки PF-06882961.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

412

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Dobrich, Болгария, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • UMHAT Pulmed
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Болгария, 1632
        • MHAT "Doverie" AD
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • MC "New rehabilitation center" EOOD
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Nyiregyhaza, Венгрия, H-4405
        • Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
      • Szekszard, Венгрия, H-7100
        • Clinfan Kft.
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Канада, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Quebec, Канада, G3K2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
        • GA Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W4L6
        • Manna Research (Toronto)
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Канада, G6W 0M5
        • Manna Research (Quebec)
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
        • DIEX Recherche Victoriaville Inc.
  • Корея, Республика
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Krakow, Польша, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne DIAB-ENDO-MET Sp. z o. o.
      • Lodz, Польша, 94-060
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
      • Oswiecim, Польша, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Puławy, Польша, 24-100
        • KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 851 01
        • Medispektrum, s.r.o
      • Bratislava, Словакия, 811 08
        • Metabol KLINIK s.r.o.
      • Kosice, Словакия, 040 01
        • Human-Care, s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Словакия, 04501
        • SchronerMED s.r.o.
      • Nove Zamky, Словакия, 940 01
        • FUNKYSTUFF, s.r.o.
      • Roznava, Словакия, 048 01
        • DIAB s.r.o.
      • Zilina, Словакия, 010 01
        • MUDr. Jana Rociakova, s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
        • Holy Trinity Medical Clinic
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • University Clinical Investigators, Incorporated
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute, LLC
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research Incorporated
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
      • Opa-locka, Florida, Соединенные Штаты, 33054
        • Sunshine Research Center, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Andres Patron D.O. P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Ellipsis Group
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Viable Research Management LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
        • Family Medical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Palmetto Primary Care Physicians (physicals only)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с СД2, получающие метформин и/или диету и физические упражнения
  • HbA1c больше или равен 7% и меньше или равен 10,5%
  • Общая масса тела > 50 кг (110 фунтов) с ИМТ от 24,5 до 45,4 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
  • Диагностика сахарного диабета 1 типа
  • История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации, инсульта, сердечной недостаточности или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев после скрининга
  • Любое злокачественное новообразование, не считающееся излеченным
  • Личный или семейный анамнез МРЩЖ или МЭН2, или участники с подозрением на МРЩЖ
  • Острый панкреатит или хронический панкреатит в анамнезе
  • Симптоматическое заболевание желчного пузыря
  • Наличие в анамнезе активной пролиферативной ретинопатии и/или макулярного отека.
  • Известный анамнез активного заболевания печени, включая хронический активный гепатит B или C или первичный билиарный цирроз.
  • Известная история ВИЧ
  • Артериальное давление в положении лежа больше или равно 160 мм рт.ст. (систолическое) или больше или равно 100 мм рт.ст. (диастолическое)
  • Клинически значимые изменения ЭКГ
  • Положительный анализ мочи на наркотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
4 соответствующие таблетки плацебо, принимаемые два раза в день (2 раза в день)
Экспериментальный: PF-06882961 2,5 миллиграмма (мг)
Лекарство: ПФ-06882961
Участники будут рандомизированы на одну из 5 активных доз (2,5, 10, 40, 80 или 120 мг), принимая по 4 таблетки два раза в день в течение 16 недель.
Экспериментальный: PF-06882961 10 мг
Лекарство: ПФ-06882961
Участники будут рандомизированы на одну из 5 активных доз (2,5, 10, 40, 80 или 120 мг), принимая по 4 таблетки два раза в день в течение 16 недель.
Экспериментальный: PF-06882961 40 мг
Участники будут титрованы до 2 недель, чтобы достичь желаемого уровня дозы.
Лекарство: ПФ-06882961
Участники будут рандомизированы на одну из 5 активных доз (2,5, 10, 40, 80 или 120 мг), принимая по 4 таблетки два раза в день в течение 16 недель.
Экспериментальный: PF-06882961 80 мг
Участники будут титроваться до 4 недель, чтобы достичь желаемого уровня дозы.
Лекарство: ПФ-06882961
Участники будут рандомизированы на одну из 5 активных доз (2,5, 10, 40, 80 или 120 мг), принимая по 4 таблетки два раза в день в течение 16 недель.
Экспериментальный: PF-06882961 120 мг
Участники будут титрованы до 6 недель, чтобы достичь желаемого уровня дозы.
Лекарство: ПФ-06882961
Участники будут рандомизированы на одну из 5 активных доз (2,5, 10, 40, 80 или 120 мг), принимая по 4 таблетки два раза в день в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
HbA1c можно использовать в качестве диагностического теста на диабет. Целевой уровень HbA1c для людей с диабетом обычно составляет менее 7%.
Исходный уровень, неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) менее (<) 7%
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
HbA1c можно использовать в качестве диагностического теста на диабет. Целевой уровень HbA1c для людей с диабетом обычно составляет менее 7%.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
HbA1c можно использовать в качестве диагностического теста на диабет. Целевой уровень HbA1c для людей с диабетом обычно составляет менее 7%.
Исходный уровень, неделя 2
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
HbA1c можно использовать в качестве диагностического теста на диабет. Целевой уровень HbA1c для людей с диабетом обычно составляет менее 7%.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
HbA1c можно использовать в качестве диагностического теста на диабет. Целевой уровень HbA1c для людей с диабетом обычно составляет менее 7%.
Исходный уровень, неделя 6
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
HbA1c можно использовать в качестве диагностического теста на диабет. Целевой уровень HbA1c для людей с диабетом обычно составляет менее 7%.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
HbA1c можно использовать в качестве диагностического теста на диабет. Целевой уровень HbA1c для людей с диабетом обычно составляет менее 7%.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Тест на глюкозу в плазме натощак измеряет уровень глюкозы (сахара) в крови с нормальным диапазоном от 70 миллиграммов на децилитр (мг/дл) до 99 мг/дл.
Исходный уровень, неделя 2
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Тест на глюкозу в плазме натощак измеряет уровень глюкозы (сахара) в крови с нормальным диапазоном от 70 мг/дл до 99 мг/дл.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Тест на глюкозу в плазме натощак измеряет уровень глюкозы (сахара) в крови с нормальным диапазоном от 70 мг/дл до 99 мг/дл.
Исходный уровень, неделя 6
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Тест на глюкозу в плазме натощак измеряет уровень глюкозы (сахара) в крови с нормальным диапазоном от 70 мг/дл до 99 мг/дл.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Тест на глюкозу в плазме натощак измеряет уровень глюкозы (сахара) в крови с нормальным диапазоном от 70 мг/дл до 99 мг/дл.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Тест на глюкозу в плазме натощак измеряет уровень глюкозы (сахара) в крови с нормальным диапазоном от 70 мг/дл до 99 мг/дл.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Массу регистрировали с использованием калиброванных весов (с той же шкалой, которая использовалась, если это возможно, на протяжении всего исследования), сообщая о весе в килограммах (кг) и с точностью до 0,1 кг.
Исходный уровень, неделя 2
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Массу регистрировали с использованием калиброванных весов (с той же шкалой, которая использовалась, если это возможно, на протяжении всего исследования), сообщая о весе в килограммах (кг) и с точностью до 0,1 кг.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Массу регистрировали с использованием калиброванных весов (с той же шкалой, которая использовалась, если это возможно, на протяжении всего исследования), сообщая о весе в килограммах (кг) и с точностью до 0,1 кг.
Исходный уровень, неделя 6
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Массу регистрировали с использованием калиброванных весов (с той же шкалой, которая использовалась, если это возможно, на протяжении всего исследования), сообщая о весе в килограммах (кг) и с точностью до 0,1 кг.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Массу регистрировали с использованием калиброванных весов (с той же шкалой, которая использовалась, если это возможно, на протяжении всего исследования), сообщая о весе в килограммах (кг) и с точностью до 0,1 кг.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Массу регистрировали с использованием калиброванных весов (с той же шкалой, которая использовалась, если это возможно, на протяжении всего исследования), сообщая о весе в килограммах (кг) и с точностью до 0,1 кг.
Исходный уровень, неделя 16
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (нежелательные явления [НЯ] и серьезные нежелательные явления [СНЯ])
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 недели
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. Серьезным НЯ (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; опасно для жизни; начальная или длительная стационарная госпитализация; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный порок. Любые такие явления с первоначальным началом или усилением тяжести после первой дозы исследуемого препарата расценивались как возникшие при лечении.
Исходный уровень до 21 недели
Количество участников с появившимися при лечении клиническими лабораторными отклонениями без учета исходных отклонений
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 недели
Следующие лабораторные параметры оценивались по заранее определенным критериям отклонения: гематология (гемоглобин, гематокрит, эритроциты, ретикулоциты, тромбоциты, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, активированное частичное тромбопластиновое время, протромбиновое время, ПВ/МНО, ретикулоциты) ; биохимический анализ (непрямой билирубин, прямой билирубин, белок, альбумин, азот мочевины крови, креатинин, креатинкиназа, ураты, кальций, натрий, калий, хлорид, бикарбонат, уробилиноген мочи); анализ мочи (pH, глюкоза в моче, кетоны в моче, белок в моче, гемоглобин в моче, нитриты, эстераза лейкоцитов, эритроциты в моче, лейкоциты в моче, гиалиновые цилиндры мочи, билирубин в моче); липидная панель (холестерин липопротеинов низкой плотности, холестерин липопротеинов высокой плотности).
Исходный уровень до 21 недели
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности, возникшими при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 недели
Критерии отклонения основных показателей жизнедеятельности: 1) систолическое артериальное давление (САД) в положении лежа <90 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.); 2) диастолическое артериальное давление (ДАД) в положении лежа <50 мм рт. ударов в минуту); 4) изменение по сравнению с исходным уровнем (увеличение или снижение) САД в положении лежа выше или равно (>=) 30 мм рт.ст.; 5) изменение по сравнению с исходным уровнем (увеличение или снижение) ДАД в положении лежа >= 20 мм рт.ст.
Исходный уровень до 21 недели
Количество участников с аномалиями ЭКГ, возникшими после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 недели

Критерии категориальной патологии ЭКГ: 1. Интервал PR (интервал между началом зубца Р и началом комплекса QRS, соответствующий времени между началом предсердной деполяризации и началом желудочковой деполяризации): а) больше или равно (>=) 300 миллисекундам (мс), b) >=25% увеличение, когда базовое значение > 200 мс или >=50% увеличение, когда базовое значение меньше или равно (<=) 200 мс.

2. Интервал QRS (время от зубца Q на ЭКГ до окончания зубца S, соответствующего деполяризации желудочка): а) >=140 мс, б) >=50% увеличение от исходного уровня.

3. Интервал QTcF (QT с поправкой по формуле Фридериции): а) >450 мс и <=480 мс, б) >480 мс и <=500 мс, в) >500 мс, г) >30 мс и <=60 увеличение мс по сравнению с исходным уровнем, e) увеличение > 60 мс по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 21 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3421005
  • 2019-000218-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться