2型糖尿病の成人におけるPF-06882961の有効性と安全性を評価するための16週間の研究
2022年6月2日 更新者：Pfizer
16 週間、フェーズ 2B、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験による 1 日 2 回の PF-06882961 投与の有効性と安全性を、メトホルミンまたは食事と運動で不適切に管理されている 2 型糖尿病の成人に
この多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験は、成人 2 型糖尿病 (T2DM) における PF-06882961 の複数回投与レベルの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) に関するデータを提供するために実施されています。メトホルミンおよび/または食事と運動の管理が不十分。
さらに、この研究は、PF-06882961の将来の臨床開発のために有効な用量を選択できるようにすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
412
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Harbor City、California、アメリカ、90710
- Holy Trinity Medical Clinic
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Harbor City、California、アメリカ、90710
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Pomona、California、アメリカ、91767
- Empire Clinical Research
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
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Tustin、California、アメリカ、92780
- University Clinical Investigators, Incorporated
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Van Nuys、California、アメリカ、91405
- San Fernando Valley Health Institute, LLC
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research Incorporated
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- East Coast Institute for Research, LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- East Coast Institute for Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
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Opa-locka、Florida、アメリカ、33054
- Sunshine Research Center, Inc
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Andres Patron D.O. P.A.
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Ellipsis Group
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- East Coast Institute for Research, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar Crosse Research Center
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Buynak Clinical Research
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89014
- Viable Research Management LLC
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
- Premier Research
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Velocity Clinical Research
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Conrad Clinical Research
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Pennsylvania
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Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
- Family Medical Associates
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Palmetto Clinical Research
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Palmetto Primary Care Physicians (physicals only)
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Juno Research, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Endocrine Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- PrimeCare Medical Group
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Live Oak、Texas、アメリカ、78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec、カナダ、G1N 4V3
- DIEX Recherche Quebec Inc.
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Quebec、カナダ、G3K2P8
- Alpha Recherche Clinique
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
- GA Research Associates Ltd.
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W4L6
- Manna Research (Toronto)
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Quebec
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Levis、Quebec、カナダ、G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
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Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel)
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc.
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Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
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Bratislava、スロバキア、851 01
- Medispektrum, s.r.o
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Bratislava、スロバキア、811 08
- Metabol KLINIK s.r.o.
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Kosice、スロバキア、040 01
- HUMAN-CARE, s.r.o.
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Moldava nad Bodvou、スロバキア、04501
- SchronerMED s.r.o.
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Nove Zamky、スロバキア、940 01
- FUNKYSTUFF, s.r.o.
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Roznava、スロバキア、048 01
- DIAB s.r.o.
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Zilina、スロバキア、010 01
- MUDr. Jana Rociakova, s.r.o.
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen、ハンガリー、4025
- Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
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Miskolc、ハンガリー、3529
- CRU Hungary Kft.
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Nyiregyhaza、ハンガリー、H-4405
- Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
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Szekszard、ハンガリー、H-7100
- Clinfan Kft.
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Dobrich、ブルガリア、9300
- MHAT Dobrich AD
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Dupnitsa、ブルガリア、2600
- Medical Center Asklepii OOD
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT Pulmed
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Sofia、ブルガリア、1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
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Sofia、ブルガリア、1632
- MHAT "Doverie" AD
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- MC "New rehabilitation center" EOOD
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Bialystok、ポーランド、15-351
- ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
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Krakow、ポーランド、31-261
- Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne DIAB-ENDO-MET Sp. z o. o.
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Lodz、ポーランド、94-060
- Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
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Oswiecim、ポーランド、32-600
- Medicome Sp. z o.o.
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Puławy、ポーランド、24-100
- KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
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Warszawa、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Gangwon-do
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Wonju-si、Gangwon-do、大韓民国、26426
- Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Guri-si、Gyeonggi-do、大韓民国、11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
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Seoul
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Gangnam-Gu、Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メトホルミンおよび/または食事と運動で治療されている2型糖尿病患者
- HbA1cが7%以上10.5%以下
- BMI 24.5 ～ 45.4 kg/m^2 で総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える
除外基準:
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態
- 1型糖尿病の診断
- -心筋梗塞、不安定狭心症、動脈血行再建術、脳卒中、心不全、またはスクリーニングから6か月以内の一過性虚血発作の病歴
- 治癒したとは見なされない悪性腫瘍
- MTCまたはMEN2の個人歴または家族歴、またはMTCが疑われる参加者
- 急性膵炎または慢性膵炎の既往
- 症候性胆嚢疾患
- -活動性の増殖性網膜症および/または黄斑浮腫の既知の病歴
- -慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎、または原発性胆汁性肝硬変を含む活動性肝疾患の既知の病歴
- -HIVの既知の病歴
- -仰臥位の血圧が160mmHg以上（収縮期）または100mmHg以上（拡張期）
- 臨床的に関連する心電図異常
- 陽性尿薬物検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日2回服用する4つの一致するプラセボ錠剤（BID）
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実験的：PF-06882961 2.5 ミリグラム (mg)
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参加者は、5 つの有効用量 (2.5、10、40、80、または 120 mg) のいずれかに無作為に割り付けられ、4 錠を 1 日 2 回、16 週間服用します。
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実験的：PF-06882961 10mg
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参加者は、5 つの有効用量 (2.5、10、40、80、または 120 mg) のいずれかに無作為に割り付けられ、4 錠を 1 日 2 回、16 週間服用します。
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実験的：PF-06882961 40mg
参加者は、希望する用量レベルに達するまで最大 2 週間滴定されます
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参加者は、5 つの有効用量 (2.5、10、40、80、または 120 mg) のいずれかに無作為に割り付けられ、4 錠を 1 日 2 回、16 週間服用します。
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実験的：PF-06882961 80mg
参加者は、所望の用量レベルに到達するまで最大4週間滴定されます
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参加者は、5 つの有効用量 (2.5、10、40、80、または 120 mg) のいずれかに無作為に割り付けられ、4 錠を 1 日 2 回、16 週間服用します。
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実験的：PF-06882961 120mg
参加者は、希望する用量レベルに達するまで最大6週間まで滴定されます
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参加者は、5 つの有効用量 (2.5、10、40、80、または 120 mg) のいずれかに無作為に割り付けられ、4 錠を 1 日 2 回、16 週間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の糖化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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HbA1c は、糖尿病の診断テストとして使用できます。
糖尿病患者の目標 HbA1c 値は通常 7% 未満です。
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ベースライン、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルが 7% 未満 (<) の参加者の割合
時間枠：ベースライン、16週目
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HbA1c は、糖尿病の診断テストとして使用できます。
糖尿病患者の目標 HbA1c 値は通常 7% 未満です。
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ベースライン、16週目
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2週目の糖化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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HbA1c は、糖尿病の診断テストとして使用できます。
糖尿病患者の目標 HbA1c 値は通常 7% 未満です。
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ベースライン、第 2 週
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4週目の糖化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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HbA1c は、糖尿病の診断テストとして使用できます。
糖尿病患者の目標 HbA1c 値は通常 7% 未満です。
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ベースライン、4 週目
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6週目の糖化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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HbA1c は、糖尿病の診断テストとして使用できます。
糖尿病患者の目標 HbA1c 値は通常 7% 未満です。
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ベースライン、6週目
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8週目の糖化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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HbA1c は、糖尿病の診断テストとして使用できます。
糖尿病患者の目標 HbA1c 値は通常 7% 未満です。
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ベースライン、8週目
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12週目の糖化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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HbA1c は、糖尿病の診断テストとして使用できます。
糖尿病患者の目標 HbA1c 値は通常 7% 未満です。
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ベースライン、12週目
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2週目の空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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空腹時血漿グルコース検査では、血液中のグルコース (糖) のレベルを測定します。正常範囲は 70 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) から 99 mg/dL です。
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ベースライン、第 2 週
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4週目の空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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空腹時血漿グルコース検査では、血液中のグルコース (糖) のレベルを測定します。正常範囲は 70 mg/dL ～ 99 mg/dL です。
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ベースライン、4 週目
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6週目の空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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空腹時血漿グルコース検査では、血液中のグルコース (糖) のレベルを測定します。正常範囲は 70 mg/dL ～ 99 mg/dL です。
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ベースライン、6週目
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8週目の空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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空腹時血漿グルコース検査では、血液中のグルコース (糖) のレベルを測定します。正常範囲は 70 mg/dL ～ 99 mg/dL です。
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ベースライン、8週目
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12週目の空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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空腹時血漿グルコース検査では、血液中のグルコース (糖) のレベルを測定します。正常範囲は 70 mg/dL ～ 99 mg/dL です。
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ベースライン、12週目
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16週目の空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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空腹時血漿グルコース検査では、血液中のグルコース (糖) のレベルを測定します。正常範囲は 70 mg/dL ～ 99 mg/dL です。
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ベースライン、16週目
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2週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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体重は、体重をキログラム（kg）で報告し、0.1kg単位まで正確に報告する、較正されたスケール（可能であれば研究期間中使用される同じスケールを使用）を使用して記録されました。
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ベースライン、第 2 週
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4週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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体重は、体重をキログラム（kg）で報告し、0.1kg単位まで正確に報告する、較正されたスケール（可能であれば研究期間中使用される同じスケールを使用）を使用して記録されました。
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ベースライン、4 週目
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6週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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体重は、体重をキログラム（kg）で報告し、0.1kg単位まで正確に報告する、較正されたスケール（可能であれば研究期間中使用される同じスケールを使用）を使用して記録されました。
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ベースライン、6週目
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8週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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体重は、体重をキログラム（kg）で報告し、0.1kg単位まで正確に報告する、較正されたスケール（可能であれば研究期間中使用される同じスケールを使用）を使用して記録されました。
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ベースライン、8週目
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12週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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体重は、体重をキログラム（kg）で報告し、0.1kg単位まで正確に報告する、較正されたスケール（可能であれば研究期間中使用される同じスケールを使用）を使用して記録されました。
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ベースライン、12週目
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16週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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体重は、体重をキログラム（kg）で報告し、0.1kg単位まで正確に報告する、較正されたスケール（可能であれば研究期間中使用される同じスケールを使用）を使用して記録されました。
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ベースライン、16週目
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治療で発生した有害事象 (有害事象 [AE] および重篤な有害事象 [SAE]) のある参加者の数
時間枠：21週目までのベースライン
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有害事象（AE）とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。
重大な AE (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。生命を脅かす;初期または長期の入院患者;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/先天性欠損症。
試験治療の最初の投与後に最初に発症するか、または重症度が増加するそのような事象は、治療に起因するものとしてカウントされました。
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21週目までのベースライン
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ベースラインの異常に関係なく、治療で臨床検査値の異常が発生した参加者の数
時間枠：21週目までのベースライン
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以下の検査パラメータは、事前定義された異常基準に対して評価されました: 血液学 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、網状赤血球、血小板、白血球、リンパ球、好中球、好塩基球、好酸球、単球、活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間、PT/INR、網状赤血球) ;化学（間接ビリルビン、直接ビリルビン、タンパク質、アルブミン、血中尿素窒素、クレアチニン、クレアチンキナーゼ、尿酸塩、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、尿ウロビリノーゲン）;尿検査（pH、尿糖、尿ケトン、尿タンパク質、尿ヘモグロビン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、尿赤血球、尿白血球、尿ヒアリン円柱、尿ビリルビン）;脂質パネル（低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール）。
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21週目までのベースライン
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治療を受けた参加者の数 バイタルサイン異常
時間枠：21週目までのベースライン
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バイタルサインの異常基準: 1) 仰臥位収縮期血圧 (SBP) < 90 水銀柱ミリメートル (mmHg); 2) 仰臥位拡張期血圧 (DBP) < 50 mmHg; 3) 仰臥位脈拍数 <40 または >120 bpm ( bpm); 4)仰臥位SBPのベースラインからの変化(増加または減少)が30mmHg以上(>=); 5) 仰臥位 DBP のベースラインからの変化 (増加または減少) >= 20 mmHg。
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21週目までのベースライン
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心電図の異常を治療した参加者の数
時間枠：21週目までのベースライン
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ECG のカテゴリー異常基準: 1. PR 間隔 (P 波の開始と QRS 群の開始の間の間隔、心房脱分極の開始と心室脱分極の開始の間の時間に対応する): a) または(>=) 300 ミリ秒 (msec) に等しい、b) ベースラインが > 200 ミリ秒の場合は >=25% の増加、またはベースラインが (<=) 200 ミリ秒以下の場合は >=50% の増加。 2. QRS 間隔 (ECG Q 波から心室脱分極に対応する S 波の終わりまでの時間): a) >=140 ミリ秒、b) >= ベースラインから 50% 増加。 3. QTcF 間隔 (Fridericia 式を使用して補正された QT): a) >450 ミリ秒かつ <=480 ミリ秒、b) >480 ミリ秒および <=500 ミリ秒、c) >500 ミリ秒、d) >30 ミリ秒および <=60ベースラインからミリ秒増加、e) ベースラインから 60 ミリ秒以上増加。 |
21週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (実際)
2021年6月8日
研究の完了 (実際)
2021年7月7日
試験登録日
最初に提出
2019年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了