성인 제2형 당뇨병 환자에서 PF-06882961의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 16주 연구
2022년 6월 2일 업데이트: Pfizer
메트포르민 또는 식이요법 및 운동으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 성인을 대상으로 1일 2회 PF-06882961 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 16주, 2B상, 무작위배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구는 성인 제2형 당뇨병(T2DM)을 가진 PF-06882961의 여러 용량 수준의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)에 대한 데이터를 제공하기 위해 수행되고 있습니다. 메트포르민 및/또는 식이요법 및 운동에 대해 부적절하게 조절됨.
또한, 이 연구는 PF-06882961의 향후 임상 개발을 위한 효과적인 용량 선택을 가능하게 하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
412
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Gangwon-do
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Wonju-si, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Guri-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Seoul
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Gangnam-Gu, Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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California
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Harbor City, California, 미국, 90710
- Holy Trinity Medical Clinic
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Harbor City, California, 미국, 90710
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Pomona, California, 미국, 91767
- Empire Clinical Research
-
Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
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Tustin, California, 미국, 92780
- University Clinical Investigators, Incorporated
-
Van Nuys, California, 미국, 91405
- San Fernando Valley Health Institute, LLC
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research Incorporated
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
-
Opa-locka, Florida, 미국, 33054
- Sunshine Research Center, Inc
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Andres Patron D.O. P.A.
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Ellipsis Group
-
Macon, Georgia, 미국, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Buynak Clinical Research
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-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Viable Research Management LLC
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, 미국, 08611
- Premier Research
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Velocity Clinical Research
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Conrad Clinical Research
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
- Family Medical Associates
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Primary Care Physicians (physicals only)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Juno Research, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Endocrine Associates
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Houston, Texas, 미국, 77024
- PrimeCare Medical Group
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Live Oak, Texas, 미국, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Dobrich, 불가리아, 9300
- MHAT Dobrich AD
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Dupnitsa, 불가리아, 2600
- Medical Center Asklepii OOD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT Pulmed
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Sofia, 불가리아, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
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Sofia, 불가리아, 1632
- MHAT "Doverie" AD
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- MC "New rehabilitation center" EOOD
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
- Medispektrum, s.r.o
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Bratislava, 슬로바키아, 811 08
- Metabol KLINIK s.r.o.
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Kosice, 슬로바키아, 040 01
- HUMAN-CARE, s.r.o.
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Moldava nad Bodvou, 슬로바키아, 04501
- SchronerMED s.r.o.
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Nove Zamky, 슬로바키아, 940 01
- FUNKYSTUFF, s.r.o.
-
Roznava, 슬로바키아, 048 01
- DIAB s.r.o.
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Zilina, 슬로바키아, 010 01
- MUDr. Jana Rociakova, s.r.o.
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, 캐나다, G1N 4V3
- DIEX Recherche Quebec Inc.
-
Quebec, 캐나다, G3K2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
- GA Research Associates Ltd.
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9W4L6
- Manna Research (Toronto)
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Quebec
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Levis, Quebec, 캐나다, G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
-
Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel)
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
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Krakow, 폴란드, 31-261
- Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne DIAB-ENDO-MET Sp. z o. o.
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Lodz, 폴란드, 94-060
- Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
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Oswiecim, 폴란드, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
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Puławy, 폴란드, 24-100
- KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen, 헝가리, 4025
- Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
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Miskolc, 헝가리, 3529
- CRU Hungary Kft.
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Nyiregyhaza, 헝가리, H-4405
- Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
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Szekszard, 헝가리, H-7100
- Clinfan Kft.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 메트포르민 및/또는 식이요법 및 운동으로 치료받는 T2DM 환자
- HbA1c 7% 이상 10.5% 이하
- 총 체중 >50kg(110lb), BMI 24.5 ~ 45.4kg/m^2
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 제1형 당뇨병의 진단
- 심근경색, 불안정 협심증, 동맥 혈관재생술, 뇌졸중, 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내에 일과성 허혈 발작의 병력
- 완치된 것으로 간주되지 않는 모든 악성 종양
- MTC 또는 MEN2의 개인 또는 가족력, 또는 MTC가 의심되는 참여자
- 급성 췌장염 또는 만성 췌장염 병력
- 증상이 있는 담낭 질환
- 활동성 증식성 망막병증 및/또는 황반 부종의 알려진 병력
- 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 원발성 담즙성 간경변증을 포함한 활동성 간 질환의 알려진 병력
- HIV의 알려진 역사
- 앙와위 혈압 160mmHg 이상(수축기) 또는 100mmHg 이상(확장기)
- 임상적으로 관련된 ECG 이상
- 양성 소변 약물 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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하루에 두 번 복용하는 일치하는 위약 정제 4개(BID)
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실험적: PF-06882961 2.5밀리그램(mg)
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참가자는 16주 동안 하루에 두 번 4정을 복용하는 5가지 활성 용량(2.5, 10, 40, 80 또는 120mg) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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실험적: PF-06882961 10mg
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참가자는 16주 동안 하루에 두 번 4정을 복용하는 5가지 활성 용량(2.5, 10, 40, 80 또는 120mg) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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실험적: PF-06882961 40mg
참가자는 원하는 복용량 수준에 도달하기 위해 최대 2주까지 적정됩니다.
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참가자는 16주 동안 하루에 두 번 4정을 복용하는 5가지 활성 용량(2.5, 10, 40, 80 또는 120mg) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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실험적: PF-06882961 80mg
참가자는 원하는 복용량 수준에 도달하기 위해 최대 4주까지 적정됩니다.
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참가자는 16주 동안 하루에 두 번 4정을 복용하는 5가지 활성 용량(2.5, 10, 40, 80 또는 120mg) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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실험적: PF-06882961 120mg
참가자는 원하는 복용량 수준에 도달하기 위해 최대 6주까지 적정됩니다.
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참가자는 16주 동안 하루에 두 번 4정을 복용하는 5가지 활성 용량(2.5, 10, 40, 80 또는 120mg) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 16주차
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HbA1c는 당뇨병 진단 검사로 사용할 수 있습니다.
당뇨병 환자의 목표 HbA1c 수치는 일반적으로 7% 미만입니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7% 미만(<)의 당화혈색소(HbA1c) 수준을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
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HbA1c는 당뇨병 진단 검사로 사용할 수 있습니다.
당뇨병 환자의 목표 HbA1c 수치는 일반적으로 7% 미만입니다.
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기준선, 16주차
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2주차 당화혈색소(HbA1c) 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2주차
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HbA1c는 당뇨병 진단 검사로 사용할 수 있습니다.
당뇨병 환자의 목표 HbA1c 수치는 일반적으로 7% 미만입니다.
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기준선, 2주차
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4주차 당화혈색소(HbA1c)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차
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HbA1c는 당뇨병 진단 검사로 사용할 수 있습니다.
당뇨병 환자의 목표 HbA1c 수치는 일반적으로 7% 미만입니다.
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기준선, 4주차
|
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6주에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6주차
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HbA1c는 당뇨병 진단 검사로 사용할 수 있습니다.
당뇨병 환자의 목표 HbA1c 수치는 일반적으로 7% 미만입니다.
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기준선, 6주차
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8주차 당화혈색소(HbA1c)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차
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HbA1c는 당뇨병 진단 검사로 사용할 수 있습니다.
당뇨병 환자의 목표 HbA1c 수치는 일반적으로 7% 미만입니다.
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기준선, 8주차
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12주에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차
|
HbA1c는 당뇨병 진단 검사로 사용할 수 있습니다.
당뇨병 환자의 목표 HbA1c 수치는 일반적으로 7% 미만입니다.
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기준선, 12주차
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2주차 공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차
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공복 혈장 포도당 검사는 혈중 포도당(당) 수치를 측정하며 정상 범위는 데시리터당 70밀리그램(mg/dL) ~ 99mg/dL입니다.
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기준선, 2주차
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4주차 공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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공복 혈장 포도당 검사는 혈중 포도당(당) 수치를 측정하며 정상 범위는 70mg/dL ~ 99mg/dL입니다.
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기준선, 4주차
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6주차 공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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공복 혈장 포도당 검사는 혈중 포도당(당) 수치를 측정하며 정상 범위는 70mg/dL ~ 99mg/dL입니다.
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기준선, 6주차
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8주차 공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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공복 혈장 포도당 검사는 혈중 포도당(당) 수치를 측정하며 정상 범위는 70mg/dL ~ 99mg/dL입니다.
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기준선, 8주차
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12주차 공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
공복 혈장 포도당 검사는 혈중 포도당(당) 수치를 측정하며 정상 범위는 70mg/dL ~ 99mg/dL입니다.
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기준선, 12주차
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16주차 공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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공복 혈장 포도당 검사는 혈중 포도당(당) 수치를 측정하며 정상 범위는 70mg/dL ~ 99mg/dL입니다.
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기준선, 16주차
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2주차에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 2주차
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무게는 킬로그램(kg) 단위의 체중을 보고하는 교정된 저울(연구 기간 동안 가능한 경우 동일한 저울 사용)을 사용하여 기록되었으며 정확도는 0.1kg에 가장 근접합니다.
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기준선, 2주차
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4주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선, 4주차
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무게는 킬로그램(kg) 단위의 체중을 보고하는 교정된 저울(연구 기간 동안 가능한 경우 동일한 저울 사용)을 사용하여 기록되었으며 정확도는 0.1kg에 가장 근접합니다.
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기준선, 4주차
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6주차에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 6주차
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무게는 킬로그램(kg) 단위의 체중을 보고하는 교정된 저울(연구 기간 동안 가능한 경우 동일한 저울 사용)을 사용하여 기록되었으며 정확도는 0.1kg에 가장 근접합니다.
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기준선, 6주차
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8주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선, 8주차
|
무게는 킬로그램(kg) 단위의 체중을 보고하는 교정된 저울(연구 기간 동안 가능한 경우 동일한 저울 사용)을 사용하여 기록되었으며 정확도는 0.1kg에 가장 근접합니다.
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기준선, 8주차
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12주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
무게는 킬로그램(kg) 단위의 체중을 보고하는 교정된 저울(연구 기간 동안 가능한 경우 동일한 저울 사용)을 사용하여 기록되었으며 정확도는 0.1kg에 가장 근접합니다.
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기준선, 12주차
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16주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선, 16주차
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무게는 킬로그램(kg) 단위의 체중을 보고하는 교정된 저울(연구 기간 동안 가능한 경우 동일한 저울 사용)을 사용하여 기록되었으며 정확도는 0.1kg에 가장 근접합니다.
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기준선, 16주차
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치료 긴급 이상 반응(이상 반응[AE] 및 심각한 이상 반응[SAE])이 있는 참여자 수
기간: 21주까지의 기준선
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유해 사례(AE)는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
심각한 AE(SAE)는 다음 결과 중 임의의 결과를 초래하거나 임의의 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였다: 사망; 생명을 위협하는; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함.
연구 치료의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도 증가가 있는 이러한 모든 사례는 치료 긴급으로 계산되었습니다.
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21주까지의 기준선
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기준선 이상과 관계없이 응급 임상 검사실 이상이 있는 치료 참가자 수
기간: 21주까지의 기준선
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사전 정의된 비정상 기준에 대해 다음 실험실 매개변수를 평가했습니다. ; 화학(간접 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 단백질, 알부민, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 크레아틴 키나제, 요산염, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 소변 유로빌리노겐); 소변검사(pH, 소변 포도당, 소변 케톤, 소변 단백질, 소변 헤모글로빈, 아질산염, 백혈구 에스테라제, 소변 적혈구, 소변 백혈구, 소변 유리질 원주, 소변 빌리루빈); 지질 패널(저밀도 지단백 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤).
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21주까지의 기준선
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치료 긴급 활력 징후 이상을 가진 참가자 수
기간: 21주까지의 기준선
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활력 징후 이상 기준: 1) 누운 자세의 수축기 혈압(SBP) <90 수은(mmHg), 2) 누운 자세의 이완기 혈압(DBP) <50 mmHg, 3) 누운 자세의 맥박수 <40 또는 >120 분당 맥박수( bpm); 4) 30 mmHg 이상(>=) 누운 SBP의 기준선으로부터의 변화(증가 또는 감소); 5) 앙와위 DBP >= 20 mmHg에서 기준선으로부터의 변화(증가 또는 감소).
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21주까지의 기준선
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치료 긴급 ECG 이상이 있는 참여자 수
기간: 21주까지의 기준선
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ECG 범주적 이상 기준: 1. PR 간격(심방 탈분극 시작과 심실 탈분극 시작 사이의 시간에 해당하는 P파 시작과 QRS 복합 시작 사이의 간격): a) 이상 (>=) 300밀리초(msec)와 같음, b) 기준선이 > 200msec일 때 >=25% 증가 또는 기준선이 200msec 이하일 때 >=50% 증가(<=). 2. QRS 간격(ECG Q파에서 심실 탈분극에 해당하는 S파 끝까지의 시간): a) >=140msec, b) 기준선에서 >=50% 증가. 3. QTcF 간격(Fridericia 공식을 사용하여 보정된 QT): a) >450msec 및 <=480msec, b) >480msec 및 <=500msec, c) >500msec, d) >30msec 및 <=60 기준선으로부터 msec 증가, e) 기준선으로부터 >60 msec 증가. |
21주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C3421005
- 2019-000218-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로