Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 16 ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PF-06882961 hos voksne med type 2-diabetes mellitus

2. juni 2022 opdateret af: Pfizer

ET 16-UGERS, FASE 2B, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, PARALLEL GRUPPESTUDIE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF TO GANGE DAGLIGT PF-06882961 ADMINISTRATION HOS VOKSNE MED TYPE TYPE TYPE 2KVALITET OG TYPE TYPE 2.

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudie udføres for at tilvejebringe data om effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af multiple dosisniveauer af PF-06882961 hos voksne med type 2 diabetes mellitus (T2DM) utilstrækkeligt kontrolleret på metformin og/eller diæt og motion. Derudover er studiet beregnet til at muliggøre valg af effektive doser til fremtidig klinisk udvikling af PF-06882961.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Pulmed
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • MHAT "Doverie" AD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • MC "New rehabilitation center" EOOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
      • Quebec, Canada, G3K2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • GA Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
        • Manna Research (Toronto)
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Manna Research (Quebec)
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • DIEX Recherche Victoriaville Inc.
  • Forenede Stater
    • California
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • Holy Trinity Medical Clinic
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Incorporated
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute, LLC
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research Incorporated
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
      • Opa-locka, Florida, Forenede Stater, 33054
        • Sunshine Research Center, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Andres Patron D.O. P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Ellipsis Group
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Viable Research Management LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Family Medical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Primary Care Physicians (physicals only)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • Korea, Republikken
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne DIAB-ENDO-MET Sp. z o. o.
      • Lodz, Polen, 94-060
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Puławy, Polen, 24-100
        • KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Medispektrum, s.r.o
      • Bratislava, Slovakiet, 811 08
        • Metabol KLINIK s.r.o.
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • HUMAN-CARE, s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slovakiet, 04501
        • SchronerMED s.r.o.
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 01
        • FUNKYSTUFF, s.r.o.
      • Roznava, Slovakiet, 048 01
        • DIAB s.r.o.
      • Zilina, Slovakiet, 010 01
        • MUDr. Jana Rociakova, s.r.o.
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4405
        • Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
      • Szekszard, Ungarn, H-7100
        • Clinfan Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM, der behandles med metformin og/eller diæt og motion
  • HbA1c større end eller lig med 7 % og mindre end eller lig med 10,5 %
  • Samlet kropsvægt >50 kg (110 lb) med BMI 24,5 til 45,4 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Diagnose af type 1 diabetes
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, arteriel revaskularisering, slagtilfælde, hjertesvigt eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder efter screening
  • Enhver malignitet, der ikke anses for helbredt
  • Personlig eller familiehistorie med MTC eller MEN2, eller deltagere med mistanke om MTC
  • Akut pancreatitis eller historie med kronisk pancreatitis
  • Symptomatisk galdeblæresygdom
  • Kendt sygehistorie med aktiv proliferativ retinopati og/eller makulaødem
  • Kendt sygehistorie med aktiv leversygdom, herunder kronisk aktiv hepatitis B eller C, eller primær biliær cirrhose
  • Kendt historie om HIV
  • Rygliggende blodtryk større end eller lig med 160 mmHg (systolisk) eller større end eller lig med 100 mmHg (diastolisk)
  • Klinisk relevante EKG-abnormiteter
  • Positiv urinstoftest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
4 matchende placebotabletter taget to gange dagligt (BID)
Eksperimentel: PF-06882961 2,5 milligram (mg)
Medicin: PF-06882961
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​5 aktive doser (2,5, 10, 40, 80 eller 120 mg), idet de tager 4 tabletter to gange dagligt i 16 uger.
Eksperimentel: PF-06882961 10 mg
Medicin: PF-06882961
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​5 aktive doser (2,5, 10, 40, 80 eller 120 mg), idet de tager 4 tabletter to gange dagligt i 16 uger.
Eksperimentel: PF-06882961 40 mg
Deltagerne vil blive titreret i op til 2 uger for at nå det ønskede dosisniveau
Medicin: PF-06882961
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​5 aktive doser (2,5, 10, 40, 80 eller 120 mg), idet de tager 4 tabletter to gange dagligt i 16 uger.
Eksperimentel: PF-06882961 80 mg
Deltagerne vil blive titreret i op til 4 uger for at nå det ønskede dosisniveau
Medicin: PF-06882961
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​5 aktive doser (2,5, 10, 40, 80 eller 120 mg), idet de tager 4 tabletter to gange dagligt i 16 uger.
Eksperimentel: PF-06882961 120 mg
Deltagerne vil blive titreret i op til 6 uger for at nå det ønskede dosisniveau
Medicin: PF-06882961
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​5 aktive doser (2,5, 10, 40, 80 eller 120 mg), idet de tager 4 tabletter to gange dagligt i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
HbA1c kan bruges som en diagnostisk test for diabetes. Målet for HbA1c-niveauet for personer med diabetes er normalt mindre end 7 %.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår mindre end (<) 7 % glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
HbA1c kan bruges som en diagnostisk test for diabetes. Målet for HbA1c-niveauet for personer med diabetes er normalt mindre end 7 %.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
HbA1c kan bruges som en diagnostisk test for diabetes. Målet for HbA1c-niveauet for personer med diabetes er normalt mindre end 7 %.
Baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
HbA1c kan bruges som en diagnostisk test for diabetes. Målet for HbA1c-niveauet for personer med diabetes er normalt mindre end 7 %.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
HbA1c kan bruges som en diagnostisk test for diabetes. Målet for HbA1c-niveauet for personer med diabetes er normalt mindre end 7 %.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
HbA1c kan bruges som en diagnostisk test for diabetes. Målet for HbA1c-niveauet for personer med diabetes er normalt mindre end 7 %.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HbA1c kan bruges som en diagnostisk test for diabetes. Målet for HbA1c-niveauet for personer med diabetes er normalt mindre end 7 %.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Den fastende plasmaglukosetest måler niveauerne af glukose (sukker) i blodet med et normalt interval på 70 milligram pr. deciliter (mg/dL) til 99 mg/dL.
Baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Den fastende plasmaglucosetest måler niveauerne af glukose (sukker) i blodet med et normalt interval på 70 mg/dL til 99 mg/dL.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Den fastende plasmaglukosetest måler niveauerne af glukose (sukker) i blodet med et normalt interval på 70 mg/dL til 99 mg/dL.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Den fastende plasmaglukosetest måler niveauerne af glukose (sukker) i blodet med et normalt interval på 70 mg/dL til 99 mg/dL.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den fastende plasmaglukosetest måler niveauerne af glukose (sukker) i blodet med et normalt interval på 70 mg/dL til 99 mg/dL.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Den fastende plasmaglukosetest måler niveauerne af glukose (sukker) i blodet med et normalt interval på 70 mg/dL til 99 mg/dL.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Vægt blev registreret ved hjælp af en kalibreret skala (med den samme skala, der blev brugt, hvis det var muligt under undersøgelsens varighed), der rapporterede vægt i kilogram (kg) og nøjagtighed til nærmeste 0,1 kg.
Baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Vægt blev registreret ved hjælp af en kalibreret skala (med den samme skala, der blev brugt, hvis det var muligt under undersøgelsens varighed), der rapporterede vægt i kilogram (kg) og nøjagtighed til nærmeste 0,1 kg.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Vægt blev registreret ved hjælp af en kalibreret skala (med den samme skala, der blev brugt, hvis det var muligt under undersøgelsens varighed), der rapporterede vægt i kilogram (kg) og nøjagtighed til nærmeste 0,1 kg.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Vægt blev registreret ved hjælp af en kalibreret skala (med den samme skala, der blev brugt, hvis det var muligt under undersøgelsens varighed), der rapporterede vægt i kilogram (kg) og nøjagtighed til nærmeste 0,1 kg.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Vægt blev registreret ved hjælp af en kalibreret skala (med den samme skala, der blev brugt, hvis det var muligt under undersøgelsens varighed), der rapporterede vægt i kilogram (kg) og nøjagtighed til nærmeste 0,1 kg.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Vægt blev registreret ved hjælp af en kalibreret skala (med den samme skala, der blev brugt, hvis det var muligt under undersøgelsens varighed), der rapporterede vægt i kilogram (kg) og nøjagtighed til nærmeste 0,1 kg.
Baseline, uge ​​16
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (bivirkninger [AE'er] og alvorlige bivirkninger [SAE])
Tidsramme: Baseline op til uge 21
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En alvorlig AE (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende; indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Enhver sådan hændelse med initial indtræden eller stigende i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen blev talt som behandlingsfremkaldende.
Baseline op til uge 21
Antal deltagere med behandling Emergent kliniske laboratorieabnormaliteter uden hensyntagen til baseline abnormitet
Tidsramme: Baseline til og med uge 21
Følgende laboratorieparametre blev vurderet i forhold til foruddefinerede abnormitetskriterier: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter, retikulocytter, blodplader, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, aktiveret partiel tromboplastintid, prothrombintid, PTikulocyt/INR), ; kemi (indirekte bilirubin, direkte bilirubin, protein, albumin, blodurinstofnitrogen, kreatinin, kreatinkinase, urat, calcium, natrium, kalium, chlorid, bicarbonat, urin urobilinogen); urinanalyse (pH, uringlukose, urinketoner, urinprotein, urinhæmoglobin, nitritter, leukocytesterase, urinerythrocytter, urinleukocytter, urinhyalinafstøbninger, urinbilirubin); lipidpanel (low density lipoprotein cholesterol, high density lipoprotein cholesterol).
Baseline til og med uge 21
Antal deltagere med behandling Emergent vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Baseline til og med uge 21
Kriterier for unormale vitale tegn: 1) systolisk blodtryk (SBP) i liggende stilling <90 millimeter kviksølv (mmHg); 2) diastolisk blodtryk i liggende stilling (DBP) <50 mmHg; 3) pulsfrekvens i liggende stilling <40 eller >120 slag i minuttet ( bpm); 4) ændring fra baseline (stigning eller fald) i liggende SBP større end eller lig med (>=) 30 mmHg; 5) ændring fra baseline (stigning eller fald) i liggende DBP >= 20 mmHg.
Baseline til og med uge 21
Antal deltagere med behandling Emergent EKG abnormiteter
Tidsramme: Baseline til og med uge 21

EKG kategoriske abnormitetskriterier: 1. PR-interval (intervallet mellem starten af ​​P-bølgen og starten af ​​QRS-komplekset, svarende til tiden mellem starten af ​​den atrielle depolarisering og starten af ​​ventrikulær depolarisering): a) større end eller lig med (>=) 300 millisekund (ms), b) >=25 % stigning, når basislinjen er > 200 msek. eller >=50 % stigning, når basislinjen er mindre end eller lig med (<=) 200 msek.

2. QRS-interval (tid fra EKG Q-bølge til slutningen af ​​S-bølgen svarende til ventrikeldepolarisering): a) >=140 msek., b) >=50 % stigning fra baseline.

3. QTcF-interval (QT korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen): a) >450 msec og <=480 msec, b) >480 msec and <=500 msec, c) >500 msec, d) >30 msec and <=60 msec stigning fra baseline, e) >60 msec stigning fra baseline.
Baseline til og med uge 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3421005
  • 2019-000218-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner