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Une étude de 16 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PF-06882961 chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2

2 juin 2022 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE 16 SEMAINES, PHASE 2B, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, EN GROUPE PARALLÈLE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE L'ADMINISTRATION DU PF-06882961 DEUX FOIS PAR JOUR CHEZ LES ADULTES ATTEINTS DE DIABÈTE SUCRÉ DE TYPE 2 INADÉQUATEMENT CONTRÔLÉS PAR LA METFORMINE OU LE RÉGIME ET L'EXERCICE

Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles est menée pour fournir des données sur l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de doses multiples de PF-06882961 chez des adultes atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) insuffisamment contrôlées par la metformine et/ou le régime alimentaire et l'exercice. En outre, l'étude vise à permettre la sélection de doses efficaces pour le développement clinique futur du PF-06882961.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

412

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Dobrich, Bulgarie, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Dupnitsa, Bulgarie, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • UMHAT Pulmed
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1632
        • MHAT "Doverie" AD
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • MC "New rehabilitation center" EOOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Quebec, Canada, G3K2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • GA Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
        • Manna Research (Toronto)
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Manna Research (Quebec)
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • DIEX Recherche Victoriaville Inc.
  • Corée, République de
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corée, République de, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hongrie, 4025
        • Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Nyiregyhaza, Hongrie, H-4405
        • Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
      • Szekszard, Hongrie, H-7100
        • Clinfan Kft.
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Krakow, Pologne, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne DIAB-ENDO-MET Sp. z o. o.
      • Lodz, Pologne, 94-060
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
      • Oswiecim, Pologne, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Puławy, Pologne, 24-100
        • KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 851 01
        • Medispektrum, s.r.o
      • Bratislava, Slovaquie, 811 08
        • Metabol KLINIK s.r.o.
      • Kosice, Slovaquie, 040 01
        • Human-Care, s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slovaquie, 04501
        • SchronerMED s.r.o.
      • Nove Zamky, Slovaquie, 940 01
        • FUNKYSTUFF, s.r.o.
      • Roznava, Slovaquie, 048 01
        • DIAB s.r.o.
      • Zilina, Slovaquie, 010 01
        • MUDr. Jana Rociakova, s.r.o.
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Harbor City, California, États-Unis, 90710
        • Holy Trinity Medical Clinic
      • Harbor City, California, États-Unis, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • University Clinical Investigators, Incorporated
      • Van Nuys, California, États-Unis, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute, LLC
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research Incorporated
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
      • Opa-locka, Florida, États-Unis, 33054
        • Sunshine Research Center, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Andres Patron D.O. P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Ellipsis Group
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Viable Research Management LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
        • Family Medical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Palmetto Primary Care Physicians (physicals only)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Live Oak, Texas, États-Unis, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de DT2 traités par la metformine et/ou un régime et de l'exercice
  • HbA1c supérieure ou égale à 7 % et inférieure ou égale à 10,5 %
  • Poids corporel total> 50 kg (110 lb) avec un IMC de 24,5 à 45,4 kg / m ^ 2

Critère d'exclusion:

  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament
  • Diagnostic du diabète de type 1
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de revascularisation artérielle, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Toute malignité non considérée comme guérie
  • Antécédents personnels ou familiaux de MTC ou MEN2, ou participants suspects de MTC
  • Pancréatite aiguë ou antécédent de pancréatite chronique
  • Maladie symptomatique de la vésicule biliaire
  • Antécédents médicaux connus de rétinopathie proliférante active et/ou d'œdème maculaire
  • Antécédents médicaux connus de maladie hépatique active, y compris l'hépatite chronique active B ou C, ou la cirrhose biliaire primitive
  • Antécédents connus de VIH
  • Pression artérielle en décubitus supérieure ou égale à 160 mmHg (systolique) ou supérieure ou égale à 100 mmHg (diastolique)
  • Anomalies ECG cliniquement pertinentes
  • Test de dépistage urinaire positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
4 comprimés placebo correspondants pris deux fois par jour (BID)
Expérimental: PF-06882961 2,5 milligrammes (mg)
Médicament: PF-06882961
Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 5 doses actives (2,5, 10, 40, 80 ou 120 mg), en prenant 4 comprimés deux fois par jour pendant 16 semaines.
Expérimental: PF-06882961 10mg
Médicament: PF-06882961
Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 5 doses actives (2,5, 10, 40, 80 ou 120 mg), en prenant 4 comprimés deux fois par jour pendant 16 semaines.
Expérimental: PF-06882961 40mg
Les participants seront titrés jusqu'à 2 semaines pour atteindre le niveau de dose souhaité
Médicament: PF-06882961
Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 5 doses actives (2,5, 10, 40, 80 ou 120 mg), en prenant 4 comprimés deux fois par jour pendant 16 semaines.
Expérimental: PF-06882961 80mg
Les participants seront titrés jusqu'à 4 semaines pour atteindre le niveau de dose souhaité
Médicament: PF-06882961
Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 5 doses actives (2,5, 10, 40, 80 ou 120 mg), en prenant 4 comprimés deux fois par jour pendant 16 semaines.
Expérimental: PF-06882961 120mg
Les participants seront titrés jusqu'à 6 semaines pour atteindre le niveau de dose souhaité
Médicament: PF-06882961
Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 5 doses actives (2,5, 10, 40, 80 ou 120 mg), en prenant 4 comprimés deux fois par jour pendant 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
L'HbA1c peut être utilisée comme test de diagnostic du diabète. Le taux cible d'HbA1c pour les personnes atteintes de diabète est généralement inférieur à 7 %.
Base de référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant des taux d'hémoglobine glyquée (<) 7 % (HbA1c)
Délai: Base de référence, semaine 16
L'HbA1c peut être utilisée comme test de diagnostic du diabète. Le taux cible d'HbA1c pour les personnes atteintes de diabète est généralement inférieur à 7 %.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
L'HbA1c peut être utilisée comme test de diagnostic du diabète. Le taux cible d'HbA1c pour les personnes atteintes de diabète est généralement inférieur à 7 %.
Base de référence, semaine 2
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
L'HbA1c peut être utilisée comme test de diagnostic du diabète. Le taux cible d'HbA1c pour les personnes atteintes de diabète est généralement inférieur à 7 %.
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
L'HbA1c peut être utilisée comme test de diagnostic du diabète. Le taux cible d'HbA1c pour les personnes atteintes de diabète est généralement inférieur à 7 %.
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
L'HbA1c peut être utilisée comme test de diagnostic du diabète. Le taux cible d'HbA1c pour les personnes atteintes de diabète est généralement inférieur à 7 %.
Base de référence, semaine 8
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'HbA1c peut être utilisée comme test de diagnostic du diabète. Le taux cible d'HbA1c pour les personnes atteintes de diabète est généralement inférieur à 7 %.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
Le test de glycémie à jeun mesure les niveaux de glucose (sucre) dans le sang, avec une plage normale de 70 milligrammes par décilitre (mg/dL) à 99 mg/dL.
Base de référence, semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Le test de glycémie à jeun mesure les niveaux de glucose (sucre) dans le sang, avec une plage normale de 70 mg/dL à 99 mg/dL.
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
Le test de glycémie à jeun mesure les niveaux de glucose (sucre) dans le sang, avec une plage normale de 70 mg/dL à 99 mg/dL.
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Le test de glycémie à jeun mesure les niveaux de glucose (sucre) dans le sang, avec une plage normale de 70 mg/dL à 99 mg/dL.
Base de référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le test de glycémie à jeun mesure les niveaux de glucose (sucre) dans le sang, avec une plage normale de 70 mg/dL à 99 mg/dL.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le test de glycémie à jeun mesure les niveaux de glucose (sucre) dans le sang, avec une plage normale de 70 mg/dL à 99 mg/dL.
Base de référence, semaine 16
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
Le poids a été enregistré à l'aide d'une balance étalonnée (avec la même balance utilisée si possible pendant toute la durée de l'étude) rapportant le poids en kilogrammes (kg) et avec une précision au 0,1 kg près.
Base de référence, semaine 2
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Le poids a été enregistré à l'aide d'une balance étalonnée (avec la même balance utilisée si possible pendant toute la durée de l'étude) rapportant le poids en kilogrammes (kg) et avec une précision au 0,1 kg près.
Base de référence, semaine 4
Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
Le poids a été enregistré à l'aide d'une balance étalonnée (avec la même balance utilisée si possible pendant toute la durée de l'étude) rapportant le poids en kilogrammes (kg) et avec une précision au 0,1 kg près.
Base de référence, semaine 6
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Le poids a été enregistré à l'aide d'une balance étalonnée (avec la même balance utilisée si possible pendant toute la durée de l'étude) rapportant le poids en kilogrammes (kg) et avec une précision au 0,1 kg près.
Base de référence, semaine 8
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le poids a été enregistré à l'aide d'une balance étalonnée (avec la même balance utilisée si possible pendant toute la durée de l'étude) rapportant le poids en kilogrammes (kg) et avec une précision au 0,1 kg près.
Base de référence, semaine 12
Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le poids a été enregistré à l'aide d'une balance étalonnée (avec la même balance utilisée si possible pendant toute la durée de l'étude) rapportant le poids en kilogrammes (kg) et avec une précision au 0,1 kg près.
Base de référence, semaine 16
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (événements indésirables [EI] et événements indésirables graves [EIG])
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 21
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EI grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; mettant la vie en danger; hospitalisation initiale ou prolongée; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale. Tout événement de ce type apparaissant initialement ou augmentant en gravité après la première dose du traitement à l'étude a été compté comme émergeant du traitement.
Ligne de base jusqu'à la semaine 21
Nombre de participants présentant des anomalies cliniques de laboratoire apparues sous traitement sans tenir compte de l'anomalie de base
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 21
Les paramètres de laboratoire suivants ont été évalués par rapport à des critères d'anomalie prédéfinis : hématologie (hémoglobine, hématocrite, érythrocytes, réticulocytes, plaquettes, leucocytes, lymphocytes, neutrophiles, basophiles, éosinophiles, monocytes, temps de thromboplastine partielle activée, temps de prothrombine, PT/INR, réticulocytes) ; chimie (bilirubine indirecte, bilirubine directe, protéines, albumine, azote uréique sanguin, créatinine, créatine kinase, urate, calcium, sodium, potassium, chlorure, bicarbonate, urobilinogène urinaire); analyse d'urine (pH, glucose urinaire, cétones urinaires, protéines urinaires, hémoglobine urinaire, nitrites, estérase leucocytaire, érythrocytes urinaires, leucocytes urinaires, cylindres hyalins urinaires, bilirubine urinaire); bilan lipidique (cholestérol à lipoprotéines de basse densité, cholestérol à lipoprotéines de haute densité).
Ligne de base jusqu'à la semaine 21
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux en cours de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 21
Critères d'anomalie des signes vitaux : 1) pression artérielle systolique (PAS) en décubitus inférieur à 90 millimètres de mercure (mmHg) ; 2) pression artérielle diastolique (PAD) en décubitus dorsal <50 mmHg ; 3) pouls en décubitus dorsal <40 ou >120 battements par minute ( bpm); 4) changement par rapport au départ (augmentation ou diminution) de la PAS en décubitus supérieur ou égal à (>=) 30 mmHg ; 5) changement par rapport à la ligne de base (augmentation ou diminution) de la PAD en décubitus >= 20 mmHg.
Ligne de base jusqu'à la semaine 21
Nombre de participants présentant des anomalies de l'ECG liées au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 21

Critères d'anomalie catégorique de l'ECG : 1. Intervalle PR (l'intervalle entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS, correspondant au temps entre le début de la dépolarisation auriculaire et le début de la dépolarisation ventriculaire) : a) supérieur ou égal à (>=) 300 millisecondes (msec), b) >=25 % d'augmentation lorsque la ligne de base est > 200 msec ou >=50 % d'augmentation lorsque la ligne de base est inférieure ou égale à (<=) 200 msec.

2. Intervalle QRS (temps entre l'onde Q de l'ECG et la fin de l'onde S correspondant à la dépolarisation du ventricule) : a) >=140 ms, b) >=50 % d'augmentation par rapport à la ligne de base.

3. Intervalle QTcF (QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia) : a) > 450 msec et <=480 msec, b) >480 msec et <=500 msec, c) >500 msec, d) >30 msec et <=60 augmentation de msec par rapport à la ligne de base, e) augmentation > 60 msec par rapport à la ligne de base.
Ligne de base jusqu'à la semaine 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Première publication (Réel)

13 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3421005
  • 2019-000218-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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