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Um estudo de 16 semanas para avaliar a eficácia e segurança de PF-06882961 em adultos com diabetes mellitus tipo 2

2 de junho de 2022 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE GRUPO PARALELO DE 16 SEMANAS, FASE 2B, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E SEGURANÇA DA ADMINISTRAÇÃO PF-06882961 DUAS VEZES DIÁRIAS EM ADULTOS COM DIABETES MELLITUS TIPO 2 CONTROLADO INADEQUADAMENTE COM METFORMINA OU DIETA E EXERCÍCIO

Este estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo está sendo conduzido para fornecer dados sobre eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de níveis de dose múltipla de PF-06882961 em adultos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) inadequadamente controlado com metformina e/ou dieta e exercício. Além disso, o estudo destina-se a permitir a seleção de doses eficazes para o futuro desenvolvimento clínico de PF-06882961.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

412

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Dobrich, Bulgária, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT Pulmed
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgária, 1632
        • MHAT "Doverie" AD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • MC "New rehabilitation center" EOOD
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
      • Quebec, Canadá, G3K2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • GA Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W4L6
        • Manna Research (Toronto)
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
        • Manna Research (Quebec)
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • DIEX Recherche Victoriaville Inc.
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 851 01
        • Medispektrum, s.r.o
      • Bratislava, Eslováquia, 811 08
        • Metabol KLINIK s.r.o.
      • Kosice, Eslováquia, 040 01
        • HUMAN-CARE, s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Eslováquia, 04501
        • SchronerMED s.r.o.
      • Nove Zamky, Eslováquia, 940 01
        • FUNKYSTUFF, s.r.o.
      • Roznava, Eslováquia, 048 01
        • DIAB s.r.o.
      • Zilina, Eslováquia, 010 01
        • MUDr. Jana Rociakova, s.r.o.
  • Estados Unidos
    • California
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Holy Trinity Medical Clinic
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators, Incorporated
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute, LLC
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research Incorporated
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
      • Opa-locka, Florida, Estados Unidos, 33054
        • Sunshine Research Center, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Andres Patron D.O. P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Ellipsis Group
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Viable Research Management LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Family Medical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Primary Care Physicians (physicals only)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hungria, 4025
        • Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Nyiregyhaza, Hungria, H-4405
        • Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
      • Szekszard, Hungria, H-7100
        • Clinfan Kft.
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Krakow, Polônia, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne DIAB-ENDO-MET Sp. z o. o.
      • Lodz, Polônia, 94-060
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
      • Oswiecim, Polônia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Puławy, Polônia, 24-100
        • KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
  • Republica da Coréia
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DM2 tratados com metformina e/ou dieta e exercícios
  • HbA1c maior ou igual a 7% e menor ou igual a 10,5%
  • Peso corporal total > 50 kg (110 lb) com IMC 24,5 a 45,4 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1
  • História de infarto do miocárdio, angina instável, revascularização arterial, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses após a triagem
  • Qualquer malignidade não considerada curada
  • História pessoal ou familiar de CMT ou MEN2, ou participantes com suspeita de CMT
  • Pancreatite aguda ou história de pancreatite crônica
  • Doença sintomática da vesícula biliar
  • História médica conhecida de retinopatia proliferativa ativa e/ou edema macular
  • Histórico médico conhecido de doença hepática ativa, incluindo hepatite B ou C ativa crônica ou cirrose biliar primária
  • História conhecida de HIV
  • Pressão arterial supina maior ou igual a 160 mmHg (sistólica) ou maior ou igual a 100 mmHg (diastólica)
  • Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente relevantes
  • Teste de drogas na urina positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
4 comprimidos de placebo correspondentes tomados duas vezes ao dia (BID)
Experimental: PF-06882961 2,5 miligramas (mg)
Medicamento: PF-06882961
Os participantes serão randomizados para uma das 5 doses ativas (2,5, 10, 40, 80 ou 120 mg), tomando 4 comprimidos duas vezes ao dia durante 16 semanas.
Experimental: PF-06882961 10 mg
Medicamento: PF-06882961
Os participantes serão randomizados para uma das 5 doses ativas (2,5, 10, 40, 80 ou 120 mg), tomando 4 comprimidos duas vezes ao dia durante 16 semanas.
Experimental: PF-06882961 40 mg
Os participantes serão titulados até 2 semanas para atingir o nível de dose desejado
Medicamento: PF-06882961
Os participantes serão randomizados para uma das 5 doses ativas (2,5, 10, 40, 80 ou 120 mg), tomando 4 comprimidos duas vezes ao dia durante 16 semanas.
Experimental: PF-06882961 80 mg
Os participantes serão titulados até 4 semanas para atingir o nível de dose desejado
Medicamento: PF-06882961
Os participantes serão randomizados para uma das 5 doses ativas (2,5, 10, 40, 80 ou 120 mg), tomando 4 comprimidos duas vezes ao dia durante 16 semanas.
Experimental: PF-06882961 120 mg
Os participantes serão titulados até 6 semanas para atingir o nível de dose desejado
Medicamento: PF-06882961
Os participantes serão randomizados para uma das 5 doses ativas (2,5, 10, 40, 80 ou 120 mg), tomando 4 comprimidos duas vezes ao dia durante 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
HbA1c pode ser usado como um teste de diagnóstico para diabetes. O nível alvo de HbA1c para pessoas com diabetes é geralmente inferior a 7%.
Linha de base, Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram menos de (<) 7% de níveis de hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 16
HbA1c pode ser usado como um teste de diagnóstico para diabetes. O nível alvo de HbA1c para pessoas com diabetes é geralmente inferior a 7%.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) na semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
HbA1c pode ser usado como um teste de diagnóstico para diabetes. O nível alvo de HbA1c para pessoas com diabetes é geralmente inferior a 7%.
Linha de base, Semana 2
Mudança da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
HbA1c pode ser usado como um teste de diagnóstico para diabetes. O nível alvo de HbA1c para pessoas com diabetes é geralmente inferior a 7%.
Linha de base, Semana 4
Mudança da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
HbA1c pode ser usado como um teste de diagnóstico para diabetes. O nível alvo de HbA1c para pessoas com diabetes é geralmente inferior a 7%.
Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
HbA1c pode ser usado como um teste de diagnóstico para diabetes. O nível alvo de HbA1c para pessoas com diabetes é geralmente inferior a 7%.
Linha de base, Semana 8
Mudança da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
HbA1c pode ser usado como um teste de diagnóstico para diabetes. O nível alvo de HbA1c para pessoas com diabetes é geralmente inferior a 7%.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum na semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
O teste de glicose plasmática em jejum mede os níveis de glicose (açúcar) no sangue, com uma faixa normal de 70 miligramas por decilitro (mg/dL) a 99 mg/dL.
Linha de base, Semana 2
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
O teste de glicemia de jejum mede os níveis de glicose (açúcar) no sangue, com uma faixa normal de 70 mg/dL a 99 mg/dL.
Linha de base, Semana 4
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
O teste de glicemia de jejum mede os níveis de glicose (açúcar) no sangue, com uma faixa normal de 70 mg/dL a 99 mg/dL.
Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
O teste de glicemia de jejum mede os níveis de glicose (açúcar) no sangue, com uma faixa normal de 70 mg/dL a 99 mg/dL.
Linha de base, Semana 8
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O teste de glicemia de jejum mede os níveis de glicose (açúcar) no sangue, com uma faixa normal de 70 mg/dL a 99 mg/dL.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
O teste de glicemia de jejum mede os níveis de glicose (açúcar) no sangue, com uma faixa normal de 70 mg/dL a 99 mg/dL.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
O peso foi registrado usando uma balança calibrada (com a mesma balança usada, se possível, durante o estudo) relatando o peso em quilogramas (kg) e precisão para o 0,1 kg mais próximo.
Linha de base, Semana 2
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
O peso foi registrado usando uma balança calibrada (com a mesma balança usada, se possível, durante o estudo) relatando o peso em quilogramas (kg) e precisão para o 0,1 kg mais próximo.
Linha de base, Semana 4
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
O peso foi registrado usando uma balança calibrada (com a mesma balança usada, se possível, durante o estudo) relatando o peso em quilogramas (kg) e precisão para o 0,1 kg mais próximo.
Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
O peso foi registrado usando uma balança calibrada (com a mesma balança usada, se possível, durante o estudo) relatando o peso em quilogramas (kg) e precisão para o 0,1 kg mais próximo.
Linha de base, Semana 8
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O peso foi registrado usando uma balança calibrada (com a mesma balança usada, se possível, durante o estudo) relatando o peso em quilogramas (kg) e precisão para o 0,1 kg mais próximo.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
O peso foi registrado usando uma balança calibrada (com a mesma balança usada, se possível, durante o estudo) relatando o peso em quilogramas (kg) e precisão para o 0,1 kg mais próximo.
Linha de base, Semana 16
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (eventos adversos [EAs] e eventos adversos graves [SAEs])
Prazo: Linha de base até a semana 21
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante do estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Um EA grave (SAE) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; risco de vida; internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito. Quaisquer desses eventos com início inicial ou aumento de gravidade após a primeira dose do tratamento do estudo foram contados como tratamento emergente.
Linha de base até a semana 21
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas emergentes de tratamento, sem levar em consideração a anormalidade da linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 21
Os seguintes parâmetros laboratoriais foram avaliados em relação a critérios de anormalidade pré-definidos: hematologia (hemoglobina, hematócrito, eritrócitos, reticulócitos, plaquetas, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, tempo de tromboplastina parcial ativada, tempo de protrombina, PT/INR, reticulócitos) ; química (bilirrubina indireta, bilirrubina direta, proteína, albumina, nitrogênio ureico sanguíneo, creatinina, creatina quinase, urato, cálcio, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, urobilinogênio urinário); urinálise (pH, glicose na urina, cetonas na urina, proteína na urina, hemoglobina na urina, nitritos, esterase leucocitária, eritrócitos na urina, leucócitos na urina, cilindros hialinos na urina, bilirrubina na urina); painel lipídico (colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade).
Linha de base até a semana 21
Número de participantes com anormalidades emergentes de sinais vitais de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 21
Critérios de anormalidade dos sinais vitais: 1) pressão arterial sistólica supina (PAS) <90 milímetros de mercúrio (mmHg); 2) pressão arterial diastólica supina (PAD) <50 mmHg; 3) frequência de pulso supina <40 ou >120 batimentos por minuto ( bpm); 4) alteração da linha de base (aumento ou diminuição) na PAS supina maior ou igual a (>=) 30 mmHg; 5) alteração da linha de base (aumento ou diminuição) na PAD supina >= 20 mmHg.
Linha de base até a semana 21
Número de participantes com anormalidades ECG emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 21

Critérios de anormalidade categórica do ECG: 1. Intervalo PR (intervalo entre o início da onda P e o início do complexo QRS, correspondente ao tempo entre o início da despolarização atrial e o início da despolarização ventricular): a) maior ou igual a (>=) 300 milissegundos (mseg), b) >=25% de aumento quando a linha de base for > 200 mseg ou >=50% de aumento quando a linha de base for menor ou igual a (<=) 200 mseg.

2. Intervalo QRS (tempo desde a onda Q do ECG até o final da onda S correspondente à despolarização ventricular): a) >=140 mseg, b) >=50% de aumento desde a linha de base.

3. Intervalo QTcF (QT corrigido usando a fórmula de Fridericia): a) >450 mseg e <=480 mseg, b) >480 mseg e <=500 mseg, c) >500 mseg, d) >30 mseg e <=60 aumento de ms da linha de base, e) aumento >60 ms da linha de base.
Linha de base até a semana 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3421005
  • 2019-000218-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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