Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van 16 weken om de werkzaamheid en veiligheid van PF-06882961 te evalueren bij volwassenen met diabetes mellitus type 2

2 juni 2022 bijgewerkt door: Pfizer

EEN 16 WEKEN FASE 2B, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PLACEBOGECONTROLEERDE, PARALLELLE GROEPSTUDIE OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID TE EVALUEREN VAN TWEEMAAL DAGELIJKSE TOEDIENING VAN PF-06882961 BIJ VOLWASSENEN MET TYPE 2 DIABETES MELLITUS DIE ONVOLDOENDE WORDT GECONTROLEERD OP METFORMINE OF DIEET EN BEWEGING

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen wordt uitgevoerd om gegevens te verschaffen over werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van meerdere dosisniveaus van PF-06882961 bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) onvoldoende onder controle met metformine en/of dieet en lichaamsbeweging. Bovendien is de studie bedoeld om selectie van effectieve doses mogelijk te maken voor toekomstige klinische ontwikkeling van PF-06882961.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

412

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Dobrich, Bulgarije, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT Pulmed
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1632
        • MHAT "Doverie" AD
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • MC "New rehabilitation center" EOOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Quebec, Canada, G3K2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • GA Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
        • Manna Research (Toronto)
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Manna Research (Quebec)
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • DIEX Recherche Victoriaville Inc.
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hongarije, 4025
        • Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Nyiregyhaza, Hongarije, H-4405
        • Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
      • Szekszard, Hongarije, H-7100
        • Clinfan Kft.
  • Korea, republiek van
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne DIAB-ENDO-MET Sp. z o. o.
      • Lodz, Polen, 94-060
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Puławy, Polen, 24-100
        • KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • Medispektrum, s.r.o
      • Bratislava, Slowakije, 811 08
        • Metabol KLINIK s.r.o.
      • Kosice, Slowakije, 040 01
        • Human-Care, s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slowakije, 04501
        • SchronerMED s.r.o.
      • Nove Zamky, Slowakije, 940 01
        • FUNKYSTUFF, s.r.o.
      • Roznava, Slowakije, 048 01
        • DIAB s.r.o.
      • Zilina, Slowakije, 010 01
        • MUDr. Jana Rociakova, s.r.o.
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
        • Holy Trinity Medical Clinic
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • University Clinical Investigators, Incorporated
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute, LLC
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research Incorporated
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
      • Opa-locka, Florida, Verenigde Staten, 33054
        • Sunshine Research Center, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Andres Patron D.O. P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Ellipsis Group
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Viable Research Management LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
        • Family Medical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Palmetto Primary Care Physicians (physicals only)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met T2DM die worden behandeld met metformine en/of dieet en lichaamsbeweging
  • HbA1c groter dan of gelijk aan 7% en kleiner dan of gelijk aan 10,5%
  • Totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb) met BMI 24,5 tot 45,4 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
  • Diagnose van diabetes type 1
  • Geschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina, arteriële revascularisatie, beroerte, hartfalen of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden na screening
  • Elke maligniteit wordt niet als genezen beschouwd
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van MTC of MEN2, of deelnemers met vermoedelijke MTC
  • Acute pancreatitis of voorgeschiedenis van chronische pancreatitis
  • Symptomatische galblaasaandoening
  • Bekende medische voorgeschiedenis van actieve proliferatieve retinopathie en/of macula-oedeem
  • Bekende medische voorgeschiedenis van actieve leverziekte, waaronder chronische actieve hepatitis B of C, of ​​primaire biliaire cirrose
  • Bekende geschiedenis van HIV
  • Liggende bloeddruk hoger dan of gelijk aan 160 mmHg (systolisch) of hoger dan of gelijk aan 100 mmHg (diastolisch)
  • Klinisch relevante ECG-afwijkingen
  • Positieve urinedrugtest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
4 bijpassende placebo-tabletten tweemaal daags ingenomen (BID)
Experimenteel: PF-06882961 2,5 milligram (mg)
Geneesmiddel: PF-06882961
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 5 actieve doses (2,5, 10, 40, 80 of 120 mg), waarbij ze gedurende 16 weken tweemaal daags 4 tabletten innemen.
Experimenteel: PF-06882961 10 mg
Geneesmiddel: PF-06882961
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 5 actieve doses (2,5, 10, 40, 80 of 120 mg), waarbij ze gedurende 16 weken tweemaal daags 4 tabletten innemen.
Experimenteel: PF-06882961 40 mg
Deelnemers worden tot 2 weken getitreerd om het gewenste dosisniveau te bereiken
Geneesmiddel: PF-06882961
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 5 actieve doses (2,5, 10, 40, 80 of 120 mg), waarbij ze gedurende 16 weken tweemaal daags 4 tabletten innemen.
Experimenteel: PF-06882961 80 mg
Deelnemers worden tot 4 weken getitreerd om het gewenste dosisniveau te bereiken
Geneesmiddel: PF-06882961
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 5 actieve doses (2,5, 10, 40, 80 of 120 mg), waarbij ze gedurende 16 weken tweemaal daags 4 tabletten innemen.
Experimenteel: PF-06882961 120 mg
Deelnemers worden tot 6 weken getitreerd om het gewenste dosisniveau te bereiken
Geneesmiddel: PF-06882961
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 5 actieve doses (2,5, 10, 40, 80 of 120 mg), waarbij ze gedurende 16 weken tweemaal daags 4 tabletten innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobineglycaat (HbA1c) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
HbA1c kan worden gebruikt als diagnostische test voor diabetes. Het beoogde HbA1c-niveau voor mensen met diabetes is meestal minder dan 7%.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat minder dan (<) 7% Glycated Hemoglobine (HbA1c)-waarden bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
HbA1c kan worden gebruikt als diagnostische test voor diabetes. Het beoogde HbA1c-niveau voor mensen met diabetes is meestal minder dan 7%.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobineglycaat (HbA1c) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
HbA1c kan worden gebruikt als diagnostische test voor diabetes. Het beoogde HbA1c-niveau voor mensen met diabetes is meestal minder dan 7%.
Basislijn, week 2
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobineglycaat (HbA1c) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
HbA1c kan worden gebruikt als diagnostische test voor diabetes. Het beoogde HbA1c-niveau voor mensen met diabetes is meestal minder dan 7%.
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobineglycaat (HbA1c) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
HbA1c kan worden gebruikt als diagnostische test voor diabetes. Het beoogde HbA1c-niveau voor mensen met diabetes is meestal minder dan 7%.
Basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobineglycaat (HbA1c) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
HbA1c kan worden gebruikt als diagnostische test voor diabetes. Het beoogde HbA1c-niveau voor mensen met diabetes is meestal minder dan 7%.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobineglycaat (HbA1c) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
HbA1c kan worden gebruikt als diagnostische test voor diabetes. Het beoogde HbA1c-niveau voor mensen met diabetes is meestal minder dan 7%.
Basislijn, week 12
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
De nuchtere plasmaglucosetest meet de niveaus van glucose (suiker) in het bloed, met een normaal bereik van 70 milligram per deciliter (mg/dL) tot 99 mg/dL.
Basislijn, week 2
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De nuchtere plasmaglucosetest meet de niveaus van glucose (suiker) in het bloed, met een normaal bereik van 70 mg/dL tot 99 mg/dL.
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De nuchtere plasmaglucosetest meet de niveaus van glucose (suiker) in het bloed, met een normaal bereik van 70 mg/dL tot 99 mg/dL.
Basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De nuchtere plasmaglucosetest meet de niveaus van glucose (suiker) in het bloed, met een normaal bereik van 70 mg/dL tot 99 mg/dL.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De nuchtere plasmaglucosetest meet de niveaus van glucose (suiker) in het bloed, met een normaal bereik van 70 mg/dL tot 99 mg/dL.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De nuchtere plasmaglucosetest meet de niveaus van glucose (suiker) in het bloed, met een normaal bereik van 70 mg/dL tot 99 mg/dL.
Basislijn, week 16
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Het gewicht werd geregistreerd met behulp van een gekalibreerde weegschaal (zo mogelijk met dezelfde weegschaal gebruikt voor de duur van het onderzoek), met vermelding van het gewicht in kilogram (kg) en een nauwkeurigheid tot op 0,1 kg nauwkeurig.
Basislijn, week 2
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Het gewicht werd geregistreerd met behulp van een gekalibreerde weegschaal (zo mogelijk met dezelfde weegschaal gebruikt voor de duur van het onderzoek), met vermelding van het gewicht in kilogram (kg) en een nauwkeurigheid tot op 0,1 kg nauwkeurig.
Basislijn, week 4
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Het gewicht werd geregistreerd met behulp van een gekalibreerde weegschaal (zo mogelijk met dezelfde weegschaal gebruikt voor de duur van het onderzoek), met vermelding van het gewicht in kilogram (kg) en een nauwkeurigheid tot op 0,1 kg nauwkeurig.
Basislijn, week 6
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Het gewicht werd geregistreerd met behulp van een gekalibreerde weegschaal (zo mogelijk met dezelfde weegschaal gebruikt voor de duur van het onderzoek), met vermelding van het gewicht in kilogram (kg) en een nauwkeurigheid tot op 0,1 kg nauwkeurig.
Basislijn, week 8
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het gewicht werd geregistreerd met behulp van een gekalibreerde weegschaal (zo mogelijk met dezelfde weegschaal gebruikt voor de duur van het onderzoek), met vermelding van het gewicht in kilogram (kg) en een nauwkeurigheid tot op 0,1 kg nauwkeurig.
Basislijn, week 12
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Het gewicht werd geregistreerd met behulp van een gekalibreerde weegschaal (zo mogelijk met dezelfde weegschaal gebruikt voor de duur van het onderzoek), met vermelding van het gewicht in kilogram (kg) en een nauwkeurigheid tot op 0,1 kg nauwkeurig.
Basislijn, week 16
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Adverse Events (Adverse Events [AE's] en Serious Adverse Events [SAE's])
Tijdsspanne: Basislijn tot week 21
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling. Een ernstige AE (SAE) was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; levensbedreigend; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Dergelijke voorvallen die aanvankelijk begonnen of in ernst toenamen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, werden geteld als opkomend voor de behandeling.
Basislijn tot week 21
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende klinische laboratoriumafwijkingen zonder rekening te houden met baseline-afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 21
De volgende laboratoriumparameters werden beoordeeld aan de hand van vooraf gedefinieerde afwijkingscriteria: hematologie (hemoglobine, hematocriet, erytrocyten, reticulocyten, bloedplaatjes, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, basofielen, eosinofielen, monocyten, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombinetijd, PT/INR, reticulocyten) ; chemie (indirect bilirubine, direct bilirubine, eiwit, albumine, bloedureumstikstof, creatinine, creatinekinase, uraat, calcium, natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, urine urobilinogeen); urineonderzoek (pH, urineglucose, urineketonen, urineproteïne, urinehemoglobine, nitrieten, leukocytenesterase, urineerytrocyten, urineleukocyten, urinehyaliene afgietsels, urinebilirubine); lipidenpaneel (lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid).
Basislijn tot en met week 21
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende vitale functies Afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 21
Criteria voor afwijking van de vitale functies: 1) systolische bloeddruk (SBP) in rugligging <90 millimeter kwik (mmHg); 2) diastolische bloeddruk (DBP) in rugligging <50 mmHg; 3) polsslag in rugligging <40 of >120 slagen per minuut ( bpm); 4) verandering ten opzichte van baseline (toename of afname) in liggende SBP groter dan of gelijk aan (>=) 30 mmHg; 5) verandering ten opzichte van baseline (toename of afname) in liggende DBP >= 20 mmHg.
Basislijn tot en met week 21
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 21

ECG categorische afwijkingscriteria: 1. PR-interval (het interval tussen het begin van de P-top en het begin van het QRS-complex, overeenkomend met de tijd tussen het begin van de atriale depolarisatie en het begin van de ventriculaire depolarisatie): a) groter dan of gelijk aan (>=) 300 milliseconden (msec), b) >=25% toename wanneer basislijn > 200 msec is of >=50% toename wanneer basislijn kleiner is dan of gelijk is aan (<=) 200 msec.

2. QRS-interval (tijd vanaf ECG Q-golf tot het einde van de S-golf die overeenkomt met ventrikeldepolarisatie): a) >=140 msec, b) >=50% stijging ten opzichte van de basislijn.

3. QTcF-interval (QT gecorrigeerd met de Fridericia-formule): a) >450 msec en <=480 msec, b) >480 msec en <=500 msec, c) >500 msec, d) >30 msec en <=60 msec toename vanaf baseline, e) >60 msec toename vanaf baseline.
Basislijn tot en met week 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3421005
  • 2019-000218-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren