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Eine 16-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF-06882961 bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus

2. Juni 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE 16-WOCHEN-PHASE-2B-RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE PARALLELGRUPPENSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT DER ZWEIMAL TÄGLICHEN VERABREICHUNG PF-06882961 BEI ERWACHSENEN MIT TYP-2-DIABETES MELLITUS, DER DURCH METFORMIN ODER ERNÄHRUNG UND BEWEGUNG UNGEEIGNET KONTROLLIERT IST

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird durchgeführt, um Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Mehrfachdosen von PF-06882961 bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bereitzustellen. unzureichend kontrolliert durch Metformin und/oder Diät und Bewegung. Darüber hinaus soll die Studie die Auswahl wirksamer Dosen für die zukünftige klinische Entwicklung von PF-06882961 ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Pulmed
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • MHAT "Doverie" AD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • MC "New rehabilitation center" EOOD
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
      • Quebec, Kanada, G3K2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • GA Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
        • Manna Research (Toronto)
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Manna Research (Quebec)
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • DIEX Recherche Victoriaville Inc.
  • Korea, Republik von
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne DIAB-ENDO-MET Sp. z o. o.
      • Lodz, Polen, 94-060
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Puławy, Polen, 24-100
        • KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Medispektrum, s.r.o
      • Bratislava, Slowakei, 811 08
        • Metabol KLINIK s.r.o.
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • HUMAN-CARE, s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slowakei, 04501
        • SchronerMED s.r.o.
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 01
        • FUNKYSTUFF, s.r.o.
      • Roznava, Slowakei, 048 01
        • DIAB s.r.o.
      • Zilina, Slowakei, 010 01
        • MUDr. Jana Rociakova, s.r.o.
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4405
        • Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
      • Szekszard, Ungarn, H-7100
        • Clinfan Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Holy Trinity Medical Clinic
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators, Incorporated
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute, LLC
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research Incorporated
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
      • Opa-locka, Florida, Vereinigte Staaten, 33054
        • Sunshine Research Center, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Andres Patron D.O. P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Ellipsis Group
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Viable Research Management LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Family Medical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Primary Care Physicians (physicals only)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit T2DM, die mit Metformin und/oder Diät und Bewegung behandelt werden
  • HbA1c größer oder gleich 7 % und kleiner oder gleich 10,5 %
  • Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb) mit BMI 24,5 bis 45,4 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, arterieller Revaskularisation, Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Jede Malignität, die nicht als geheilt gilt
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von MTC oder MEN2 oder Teilnehmer mit Verdacht auf MTC
  • Akute Pankreatitis oder Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis
  • Symptomatische Erkrankung der Gallenblase
  • Bekannte Anamnese einer aktiven proliferativen Retinopathie und/oder eines Makulaödems
  • Bekannte Anamnese einer aktiven Lebererkrankung, einschließlich chronischer aktiver Hepatitis B oder C, oder primärer biliärer Zirrhose
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV
  • Blutdruck im Liegen größer oder gleich 160 mmHg (systolisch) oder größer oder gleich 100 mmHg (diastolisch)
  • Klinisch relevante EKG-Anomalien
  • Positiver Drogentest im Urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
4 passende Placebo-Tabletten zweimal täglich eingenommen (BID)
Experimental: PF-06882961 2,5 Milligramm (mg)
Arzneimittel: PF-06882961
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von 5 aktiven Dosen (2,5, 10, 40, 80 oder 120 mg) zugeteilt, die 16 Wochen lang zweimal täglich 4 Tabletten einnehmen.
Experimental: PF-06882961 10 mg
Arzneimittel: PF-06882961
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von 5 aktiven Dosen (2,5, 10, 40, 80 oder 120 mg) zugeteilt, die 16 Wochen lang zweimal täglich 4 Tabletten einnehmen.
Experimental: PF-06882961 40mg
Die Teilnehmer werden bis zu 2 Wochen titriert, um die gewünschte Dosis zu erreichen
Arzneimittel: PF-06882961
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von 5 aktiven Dosen (2,5, 10, 40, 80 oder 120 mg) zugeteilt, die 16 Wochen lang zweimal täglich 4 Tabletten einnehmen.
Experimental: PF-06882961 80mg
Die Teilnehmer werden bis zu 4 Wochen titriert, um die gewünschte Dosis zu erreichen
Arzneimittel: PF-06882961
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von 5 aktiven Dosen (2,5, 10, 40, 80 oder 120 mg) zugeteilt, die 16 Wochen lang zweimal täglich 4 Tabletten einnehmen.
Experimental: PF-06882961 120mg
Die Teilnehmer werden bis zu 6 Wochen titriert, um die gewünschte Dosis zu erreichen
Arzneimittel: PF-06882961
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von 5 aktiven Dosen (2,5, 10, 40, 80 oder 120 mg) zugeteilt, die 16 Wochen lang zweimal täglich 4 Tabletten einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
HbA1c kann als diagnostischer Test für Diabetes verwendet werden. Der Ziel-HbA1c-Wert für Menschen mit Diabetes liegt normalerweise unter 7 %.
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die weniger als (<) 7 % glykiertes Hämoglobin (HbA1c) erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
HbA1c kann als diagnostischer Test für Diabetes verwendet werden. Der Ziel-HbA1c-Wert für Menschen mit Diabetes liegt normalerweise unter 7 %.
Baseline, Woche 16
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
HbA1c kann als diagnostischer Test für Diabetes verwendet werden. Der Ziel-HbA1c-Wert für Menschen mit Diabetes liegt normalerweise unter 7 %.
Baseline, Woche 2
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
HbA1c kann als diagnostischer Test für Diabetes verwendet werden. Der Ziel-HbA1c-Wert für Menschen mit Diabetes liegt normalerweise unter 7 %.
Baseline, Woche 4
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
HbA1c kann als diagnostischer Test für Diabetes verwendet werden. Der Ziel-HbA1c-Wert für Menschen mit Diabetes liegt normalerweise unter 7 %.
Baseline, Woche 6
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
HbA1c kann als diagnostischer Test für Diabetes verwendet werden. Der Ziel-HbA1c-Wert für Menschen mit Diabetes liegt normalerweise unter 7 %.
Baseline, Woche 8
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
HbA1c kann als diagnostischer Test für Diabetes verwendet werden. Der Ziel-HbA1c-Wert für Menschen mit Diabetes liegt normalerweise unter 7 %.
Baseline, Woche 12
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts in Woche 2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Der Nüchtern-Plasmaglukosetest misst den Glukosespiegel (Zucker) im Blut mit einem normalen Bereich von 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) bis 99 mg/dl.
Baseline, Woche 2
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der Nüchtern-Plasmaglukosetest misst den Glukosespiegel (Zucker) im Blut mit einem normalen Bereich von 70 mg/dL bis 99 mg/dL.
Baseline, Woche 4
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der Nüchtern-Plasmaglukosetest misst den Glukosespiegel (Zucker) im Blut mit einem normalen Bereich von 70 mg/dL bis 99 mg/dL.
Baseline, Woche 6
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Der Nüchtern-Plasmaglukosetest misst den Glukosespiegel (Zucker) im Blut mit einem normalen Bereich von 70 mg/dL bis 99 mg/dL.
Baseline, Woche 8
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Nüchtern-Plasmaglukosetest misst den Glukosespiegel (Zucker) im Blut mit einem normalen Bereich von 70 mg/dL bis 99 mg/dL.
Baseline, Woche 12
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der Nüchtern-Plasmaglukosetest misst den Glukosespiegel (Zucker) im Blut mit einem normalen Bereich von 70 mg/dL bis 99 mg/dL.
Baseline, Woche 16
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Das Gewicht wurde unter Verwendung einer kalibrierten Waage aufgezeichnet (mit derselben Waage, die wenn möglich für die Dauer der Studie verwendet wurde), wobei das Gewicht in Kilogramm (kg) und mit einer Genauigkeit von 0,1 kg angegeben wurde.
Baseline, Woche 2
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Das Gewicht wurde unter Verwendung einer kalibrierten Waage aufgezeichnet (mit derselben Waage, die wenn möglich für die Dauer der Studie verwendet wurde), wobei das Gewicht in Kilogramm (kg) und mit einer Genauigkeit von 0,1 kg angegeben wurde.
Baseline, Woche 4
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Das Gewicht wurde unter Verwendung einer kalibrierten Waage aufgezeichnet (mit derselben Waage, die wenn möglich für die Dauer der Studie verwendet wurde), wobei das Gewicht in Kilogramm (kg) und mit einer Genauigkeit von 0,1 kg angegeben wurde.
Baseline, Woche 6
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Das Gewicht wurde unter Verwendung einer kalibrierten Waage aufgezeichnet (mit derselben Waage, die wenn möglich für die Dauer der Studie verwendet wurde), wobei das Gewicht in Kilogramm (kg) und mit einer Genauigkeit von 0,1 kg angegeben wurde.
Baseline, Woche 8
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Das Gewicht wurde unter Verwendung einer kalibrierten Waage aufgezeichnet (mit derselben Waage, die wenn möglich für die Dauer der Studie verwendet wurde), wobei das Gewicht in Kilogramm (kg) und mit einer Genauigkeit von 0,1 kg angegeben wurde.
Baseline, Woche 12
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Das Gewicht wurde unter Verwendung einer kalibrierten Waage aufgezeichnet (mit derselben Waage, die wenn möglich für die Dauer der Studie verwendet wurde), wobei das Gewicht in Kilogramm (kg) und mit einer Genauigkeit von 0,1 kg angegeben wurde.
Baseline, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (unerwünschte Ereignisse [AEs] und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse [SAEs])
Zeitfenster: Baseline bis Woche 21
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. Ein schwerwiegendes UE (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Alle derartigen Ereignisse, die nach der ersten Dosis der Studienbehandlung erstmals auftraten oder an Schwere zunahmen, wurden als behandlungsbedingt gezählt.
Baseline bis Woche 21
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten klinischen Laboranomalien ohne Berücksichtigung der Ausgangsanomalien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 21
Folgende Laborparameter wurden anhand vordefinierter Anomaliekriterien bewertet: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Retikulozyten, Blutplättchen, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Basophile, Eosinophile, Monozyten, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit, PT/INR, Retikulozyten) ; Chemie (indirektes Bilirubin, direktes Bilirubin, Protein, Albumin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Kreatinkinase, Urat, Calcium, Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Urin-Urobilinogen); Urinanalyse (pH, Uringlukose, Urinketone, Urinprotein, Urinhämoglobin, Nitrite, Leukozytenesterase, Urinerythrozyten, Urinleukozyten, Urinhyalinzylinder, Urinbilirubin); Lipidpanel (Lipoproteincholesterin niedriger Dichte, Lipoproteincholesterin hoher Dichte).
Baseline bis Woche 21
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 21
Kriterien für Anomalien der Vitalfunktionen: 1) systolischer Blutdruck (SBP) in Rückenlage < 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); 2) diastolischer Blutdruck (DBP) in Rückenlage < 50 mmHg; 3) Pulsfrequenz in Rückenlage < 40 oder > 120 Schläge pro Minute ( bpm); 4) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zunahme oder Abnahme) des SBD in Rückenlage größer als oder gleich (>=) 30 mmHg; 5) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zunahme oder Abnahme) des DBP in Rückenlage >= 20 mmHg.
Baseline bis Woche 21
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten EKG-Anomalien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 21

Kategorische EKG-Anomaliekriterien: 1. PR-Intervall (das Intervall zwischen dem Beginn der P-Welle und dem Beginn des QRS-Komplexes, das der Zeit zwischen dem Beginn der atrialen Depolarisation und dem Beginn der ventrikulären Depolarisation entspricht): a) größer als oder gleich (>=) 300 Millisekunden (ms), b) >=25 % Anstieg, wenn der Ausgangswert > 200 ms beträgt, oder >=50 % Anstieg, wenn der Ausgangswert kleiner oder gleich (<=) 200 ms ist.

2. QRS-Intervall (Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der S-Welle, die der Ventrikeldepolarisation entspricht): a) >=140 ms, b) >=50 % Anstieg gegenüber der Grundlinie.

3. QTcF-Intervall (QT korrigiert nach der Fridericia-Formel): a) >450 ms und <=480 ms, b) >480 ms und <=500 ms, c) >500 ms, d) >30 ms und <=60 Anstieg von ms gegenüber der Grundlinie, e) Anstieg von >60 ms gegenüber der Grundlinie.
Baseline bis Woche 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3421005
  • 2019-000218-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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