Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 16 ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PF-06882961 hos voksne med type 2 diabetes mellitus

2. juni 2022 oppdatert av: Pfizer

EN 16-UKERS, FASE 2B, RANDOMISERT, DOBBELBLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, PARALLELL GRUPPESTUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN AV TO GANGER DAGLIG PF-06882961 ADMINISTRASJON HOS VOKSNE MED TYPE TYPE MELLDIONTROLL OG TYPE MELLDIONTROLL.

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallelle gruppestudien blir utført for å gi data om effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av flere dosenivåer av PF-06882961 hos voksne med type 2 diabetes mellitus (T2DM) utilstrekkelig kontrollert på metformin og/eller diett og trening. I tillegg er studien ment å muliggjøre valg av effektive doser for fremtidig klinisk utvikling av PF-06882961.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Pulmed
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • MHAT "Doverie" AD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • MC "New rehabilitation center" EOOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Quebec, Canada, G3K2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • GA Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
        • Manna Research (Toronto)
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Manna Research (Quebec)
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • DIEX Recherche Victoriaville Inc.
  • Forente stater
    • California
      • Harbor City, California, Forente stater, 90710
        • Holy Trinity Medical Clinic
      • Harbor City, California, Forente stater, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Incorporated
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute, LLC
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research Incorporated
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
      • Opa-locka, Florida, Forente stater, 33054
        • Sunshine Research Center, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Andres Patron D.O. P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Ellipsis Group
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Viable Research Management LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
        • Family Medical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Palmetto Primary Care Physicians (physicals only)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Live Oak, Texas, Forente stater, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • Korea, Republikken
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne DIAB-ENDO-MET Sp. z o. o.
      • Lodz, Polen, 94-060
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Puławy, Polen, 24-100
        • KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Medispektrum, s.r.o
      • Bratislava, Slovakia, 811 08
        • Metabol KLINIK s.r.o.
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Human-Care, s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slovakia, 04501
        • SchronerMED s.r.o.
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 01
        • FUNKYSTUFF, s.r.o.
      • Roznava, Slovakia, 048 01
        • DIAB s.r.o.
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • MUDr. Jana Rociakova, s.r.o.
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4405
        • Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
      • Szekszard, Ungarn, H-7100
        • Clinfan Kft.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med T2DM som behandles med metformin og/eller kosthold og trening
  • HbA1c større enn eller lik 7 % og mindre enn eller lik 10,5 %
  • Total kroppsvekt >50 kg (110 lb) med BMI 24,5 til 45,4 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Diagnose av type 1 diabetes
  • Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, arteriell revaskularisering, hjerneslag, hjertesvikt eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder etter screening
  • Enhver malignitet som ikke anses som helbredet
  • Personlig eller familiehistorie med MTC eller MEN2, eller deltakere med mistenkt MTC
  • Akutt pankreatitt eller historie med kronisk pankreatitt
  • Symptomatisk galleblæresykdom
  • Kjent medisinsk historie med aktiv proliferativ retinopati og/eller makulaødem
  • Kjent medisinsk historie med aktiv leversykdom, inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C, eller primær biliær cirrhose
  • Kjent historie med HIV
  • Ryggliggende blodtrykk større enn eller lik 160 mmHg (systolisk) eller større enn eller lik 100 mmHg (diastolisk)
  • Klinisk relevante EKG-avvik
  • Positiv urin narkotikatest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
4 matchende placebotabletter tatt to ganger daglig (BID)
Eksperimentell: PF-06882961 2,5 milligram (mg)
Legemiddel: PF-06882961
Deltakerne vil bli randomisert til en av 5 aktive doser (2,5, 10, 40, 80 eller 120 mg), som tar 4 tabletter to ganger daglig i 16 uker.
Eksperimentell: PF-06882961 10 mg
Legemiddel: PF-06882961
Deltakerne vil bli randomisert til en av 5 aktive doser (2,5, 10, 40, 80 eller 120 mg), som tar 4 tabletter to ganger daglig i 16 uker.
Eksperimentell: PF-06882961 40 mg
Deltakerne vil bli titrert i opptil 2 uker for å nå ønsket dosenivå
Legemiddel: PF-06882961
Deltakerne vil bli randomisert til en av 5 aktive doser (2,5, 10, 40, 80 eller 120 mg), som tar 4 tabletter to ganger daglig i 16 uker.
Eksperimentell: PF-06882961 80 mg
Deltakerne vil bli titrert i opptil 4 uker for å nå ønsket dosenivå
Legemiddel: PF-06882961
Deltakerne vil bli randomisert til en av 5 aktive doser (2,5, 10, 40, 80 eller 120 mg), som tar 4 tabletter to ganger daglig i 16 uker.
Eksperimentell: PF-06882961 120 mg
Deltakerne vil bli titrert i opptil 6 uker for å nå ønsket dosenivå
Legemiddel: PF-06882961
Deltakerne vil bli randomisert til en av 5 aktive doser (2,5, 10, 40, 80 eller 120 mg), som tar 4 tabletter to ganger daglig i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
HbA1c kan brukes som en diagnostisk test for diabetes. Målet for HbA1c-nivået for personer med diabetes er vanligvis mindre enn 7 %.
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår mindre enn (<) 7 % glykert hemoglobin (HbA1c) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 16
HbA1c kan brukes som en diagnostisk test for diabetes. Målet for HbA1c-nivået for personer med diabetes er vanligvis mindre enn 7 %.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
HbA1c kan brukes som en diagnostisk test for diabetes. Målet for HbA1c-nivået for personer med diabetes er vanligvis mindre enn 7 %.
Grunnlinje, uke 2
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
HbA1c kan brukes som en diagnostisk test for diabetes. Målet for HbA1c-nivået for personer med diabetes er vanligvis mindre enn 7 %.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
HbA1c kan brukes som en diagnostisk test for diabetes. Målet for HbA1c-nivået for personer med diabetes er vanligvis mindre enn 7 %.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
HbA1c kan brukes som en diagnostisk test for diabetes. Målet for HbA1c-nivået for personer med diabetes er vanligvis mindre enn 7 %.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
HbA1c kan brukes som en diagnostisk test for diabetes. Målet for HbA1c-nivået for personer med diabetes er vanligvis mindre enn 7 %.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Den fastende plasmaglukosetesten måler nivåene av glukose (sukker) i blodet, med et normalområde på 70 milligram per desiliter (mg/dL) til 99 mg/dL.
Grunnlinje, uke 2
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Den fastende plasmaglukosetesten måler nivåene av glukose (sukker) i blodet, med et normalt område på 70 mg/dL til 99 mg/dL.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Den fastende plasmaglukosetesten måler nivåene av glukose (sukker) i blodet, med et normalt område på 70 mg/dL til 99 mg/dL.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Den fastende plasmaglukosetesten måler nivåene av glukose (sukker) i blodet, med et normalt område på 70 mg/dL til 99 mg/dL.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Den fastende plasmaglukosetesten måler nivåene av glukose (sukker) i blodet, med et normalt område på 70 mg/dL til 99 mg/dL.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Den fastende plasmaglukosetesten måler nivåene av glukose (sukker) i blodet, med et normalt område på 70 mg/dL til 99 mg/dL.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Vekten ble registrert ved hjelp av en kalibrert skala (med samme skala brukt hvis mulig under studiens varighet) som rapporterte vekt i kilogram (kg), og nøyaktighet til nærmeste 0,1 kg.
Grunnlinje, uke 2
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Vekten ble registrert ved hjelp av en kalibrert skala (med samme skala brukt hvis mulig under studiens varighet) som rapporterte vekt i kilogram (kg), og nøyaktighet til nærmeste 0,1 kg.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Vekten ble registrert ved hjelp av en kalibrert skala (med samme skala brukt hvis mulig under studiens varighet) som rapporterte vekt i kilogram (kg), og nøyaktighet til nærmeste 0,1 kg.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Vekten ble registrert ved hjelp av en kalibrert skala (med samme skala brukt hvis mulig under studiens varighet) som rapporterte vekt i kilogram (kg), og nøyaktighet til nærmeste 0,1 kg.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Vekten ble registrert ved hjelp av en kalibrert skala (med samme skala brukt hvis mulig under studiens varighet) som rapporterte vekt i kilogram (kg), og nøyaktighet til nærmeste 0,1 kg.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Vekten ble registrert ved hjelp av en kalibrert skala (med samme skala brukt hvis mulig under studiens varighet) som rapporterte vekt i kilogram (kg), og nøyaktighet til nærmeste 0,1 kg.
Baseline, uke 16
Antall deltakere med behandling akutte bivirkninger (bivirkninger [AE] og alvorlige bivirkninger [SAE])
Tidsramme: Baseline frem til uke 21
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En alvorlig AE (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; livstruende; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Alle slike hendelser med initial debut eller økende alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiebehandlingen ble regnet som behandlingsutløste.
Baseline frem til uke 21
Antall deltakere med behandling Emergent Clinical Laboratory Abnormalities Uten hensyn til Baseline Abnormality
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 21
Følgende laboratorieparametere ble vurdert mot forhåndsdefinerte abnormitetskriterier: hematologi (hemoglobin, hematokrit, erytrocytter, retikulocytter, blodplater, leukocytter, lymfocytter, nøytrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, aktivert partiell tromboplastintid, protrombintid, PTikulocytter/INR) ; kjemi (indirekte bilirubin, direkte bilirubin, protein, albumin, blod urea nitrogen, kreatinin, kreatinkinase, urat, kalsium, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, urin urobilinogen); urinanalyse (pH, uringlukose, urinketoner, urinprotein, urinhemoglobin, nitritter, leukocyttesterase, urinerytrocytter, urinleukocytter, urinhyalinavstøpninger, urinbilirubin); lipidpanel (lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet).
Grunnlinje til og med uke 21
Antall deltakere med behandling Nye unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline til og med uke 21
Kriterier for unormale vitale tegn: 1) ryggliggende systolisk blodtrykk (SBP) <90 millimeter kvikksølv (mmHg); 2) liggende diastolisk blodtrykk (DBP) <50 mmHg; 3) ryggliggende pulsfrekvens <40 eller >120 slag per minutt ( bpm); 4) endring fra baseline (økning eller reduksjon) i liggende SBP større enn eller lik (>=) 30 mmHg; 5) endring fra baseline (økning eller reduksjon) i liggende DBP >= 20 mmHg.
Baseline til og med uke 21
Antall deltakere med behandling Nye EKG-avvik
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 21

EKG kategoriske abnormitetskriterier: 1. PR-intervall (intervallet mellom starten av P-bølgen og starten av QRS-komplekset, tilsvarende tiden mellom starten av atriedepolarisasjonen og starten av ventrikulær depolarisering): a) større enn eller lik (>=) 300 millisekund (ms), b) >=25 % økning når grunnlinjen er > 200 msek eller >=50 % økning når grunnlinjen er mindre enn eller lik (<=) 200 msek.

2. QRS-intervall (tid fra EKG Q-bølge til slutten av S-bølgen tilsvarende ventrikkeldepolarisering): a) >=140 msek, b) >=50 % økning fra baseline.

3. QTcF-intervall (QT korrigert ved hjelp av Fridericia-formelen): a) >450 msek og <=480 msek, b) >480 msek og <=500 msek, c) >500 msek, d) >30 msek og <=60 msek økning fra baseline, e) >60 msek økning fra baseline.
Grunnlinje til og med uke 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3421005
  • 2019-000218-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere