Egy 16 hetes vizsgálat a PF-06882961 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél
2022. június 2. frissítette: Pfizer
16 HÉTES, 2B. FÁZISÚ, VÉLETLENSZERŰ SZERINTI, KETTŐVAK, PLACEBO-VEZETÉSŰ, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS VIZSGÁLAT A NAPONTI KÉTSZER ADOTT PF-06882961 FELNŐTTEK VÉGREHAJTÁSÁNAK HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, 2B.
Ezt a multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatot azért végzik, hogy adatokat szolgáltasson a PF-06882961 többszörös dózisszintjeinek hatékonyságáról, biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról (PK) 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő felnőtteknél. nem megfelelően kontrollált metforminnal és/vagy diétával és testmozgással.
Ezenkívül a vizsgálat célja, hogy lehetővé tegye a hatékony dózisok kiválasztását a PF-06882961 jövőbeni klinikai fejlesztéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
412
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dobrich, Bulgária, 9300
- MHAT Dobrich AD
-
Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Medical Center Asklepii OOD
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT Pulmed
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgária, 1632
- MHAT "Doverie" AD
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- MC "New rehabilitation center" EOOD
-
-
-
-
California
-
Harbor City, California, Egyesült Államok, 90710
- Holy Trinity Medical Clinic
-
Harbor City, California, Egyesült Államok, 90710
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- National Research Institute
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
- Empire Clinical Research
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- University Clinical Investigators, Incorporated
-
Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
- San Fernando Valley Health Institute, LLC
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research Incorporated
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
-
Opa-locka, Florida, Egyesült Államok, 33054
- Sunshine Research Center, Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- Andres Patron D.O. P.A.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- Ellipsis Group
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Buynak Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
- Viable Research Management LLC
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
- Premier Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
- Conrad Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19056
- Family Medical Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Palmetto Primary Care Physicians (physicals only)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Endocrine Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Primecare Medical Group
-
Live Oak, Texas, Egyesült Államok, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Sun Research Institute
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Quebec, Kanada, G3K2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- GA Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
- Manna Research (Toronto)
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
-
-
-
-
Gangwon-do
-
Wonju-si, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 26426
- Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul
-
Gangnam-Gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-351
- ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
Krakow, Lengyelország, 31-261
- Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne DIAB-ENDO-MET Sp. z o. o.
-
Lodz, Lengyelország, 94-060
- Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
-
Oswiecim, Lengyelország, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Puławy, Lengyelország, 24-100
- KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Magyarország, 4025
- Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
-
Miskolc, Magyarország, 3529
- CRU Hungary Kft.
-
Nyiregyhaza, Magyarország, H-4405
- Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
-
Szekszard, Magyarország, H-7100
- Clinfan Kft.
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 851 01
- Medispektrum, s.r.o
-
Bratislava, Szlovákia, 811 08
- Metabol KLINIK s.r.o.
-
Kosice, Szlovákia, 040 01
- Human-Care, s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Szlovákia, 04501
- SchronerMED s.r.o.
-
Nove Zamky, Szlovákia, 940 01
- FUNKYSTUFF, s.r.o.
-
Roznava, Szlovákia, 048 01
- DIAB s.r.o.
-
Zilina, Szlovákia, 010 01
- MUDr. Jana Rociakova, s.r.o.
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Metforminnal és/vagy diétával és testmozgással kezelt T2DM-ben szenvedő betegek
- HbA1c legalább 7% és kisebb vagy egyenlő, mint 10,5%
- Teljes testtömeg >50 kg (110 font) 24,5-45,4 kg/m^2 BMI-vel
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- Szívinfarktus, instabil angina, artériás revaszkularizáció, stroke, szívelégtelenség vagy átmeneti ischaemiás roham a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül
- Bármilyen rosszindulatú daganat, amelyet nem tekintenek gyógyultnak
- MTC vagy MEN2 személyes vagy családi előzményei, vagy MTC-gyanús résztvevők
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás vagy a kórtörténetben szereplő krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
- Tünetekkel járó epehólyag-betegség
- Aktív proliferatív retinopátia és/vagy makulaödéma ismert kórtörténetében
- Aktív májbetegség ismert kórelőzménye, beleértve a krónikus aktív hepatitis B vagy C-t, vagy primer biliaris cirrhosis
- A HIV ismert története
- Hanyatt fekvő vérnyomás legalább 160 Hgmm (szisztolés) vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 100 Hgmm (diasztolés)
- Klinikailag releváns EKG-eltérések
- Pozitív vizelet gyógyszerteszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
4 megfelelő placebo tabletta naponta kétszer (BID)
|
|
Kísérleti: PF-06882961 2,5 milligramm (mg)
|
A résztvevőket véletlenszerűen 5 aktív adag (2,5, 10, 40, 80 vagy 120 mg) valamelyikére osztják be, naponta kétszer 4 tablettát szedve 16 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: PF-06882961 10 mg
|
A résztvevőket véletlenszerűen 5 aktív adag (2,5, 10, 40, 80 vagy 120 mg) valamelyikére osztják be, naponta kétszer 4 tablettát szedve 16 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: PF-06882961 40 mg
A résztvevőket 2 hétig titrálják, hogy elérjék a kívánt dózisszintet
|
A résztvevőket véletlenszerűen 5 aktív adag (2,5, 10, 40, 80 vagy 120 mg) valamelyikére osztják be, naponta kétszer 4 tablettát szedve 16 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: PF-06882961 80 mg
A résztvevőket 4 hétig titrálják, hogy elérjék a kívánt dózisszintet
|
A résztvevőket véletlenszerűen 5 aktív adag (2,5, 10, 40, 80 vagy 120 mg) valamelyikére osztják be, naponta kétszer 4 tablettát szedve 16 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: PF-06882961 120 mg
A résztvevőket 6 hétig titrálják, hogy elérjék a kívánt dózisszintet
|
A résztvevőket véletlenszerűen 5 aktív adag (2,5, 10, 40, 80 vagy 120 mg) valamelyikére osztják be, naponta kétszer 4 tablettát szedve 16 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékének változása a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A HbA1c cukorbetegség diagnosztikai tesztjeként használható.
A cukorbetegeknél a cél HbA1c szint általában kevesebb, mint 7%.
|
Alapállapot, 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kevesebb, mint (<) 7%-os glikált hemoglobin (HbA1c) szintet értek el
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A HbA1c cukorbetegség diagnosztikai tesztjeként használható.
A cukorbetegeknél a cél HbA1c szint általában kevesebb, mint 7%.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékének változása a 2. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
|
A HbA1c cukorbetegség diagnosztikai tesztjeként használható.
A cukorbetegeknél a cél HbA1c szint általában kevesebb, mint 7%.
|
Alapállapot, 2. hét
|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékének változása a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A HbA1c cukorbetegség diagnosztikai tesztjeként használható.
A cukorbetegeknél a cél HbA1c szint általában kevesebb, mint 7%.
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékének változása a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A HbA1c cukorbetegség diagnosztikai tesztjeként használható.
A cukorbetegeknél a cél HbA1c szint általában kevesebb, mint 7%.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A HbA1c cukorbetegség diagnosztikai tesztjeként használható.
A cukorbetegeknél a cél HbA1c szint általában kevesebb, mint 7%.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékének változása a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A HbA1c cukorbetegség diagnosztikai tesztjeként használható.
A cukorbetegeknél a cél HbA1c szint általában kevesebb, mint 7%.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Az éhgyomri plazmaglükóz alapértékének változása a 2. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
|
Az éhgyomri plazma glükózteszt méri a glükóz (cukor) szintjét a vérben, normál tartományban 70 milligramm per deciliter (mg/dL) és 99 mg/dl között.
|
Alapállapot, 2. hét
|
|
Az éhgyomri plazmaglükóz alapértékének változása a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Az éhomi plazma glükóz teszt a vér glükóz (cukor) szintjét méri, normál 70 mg/dl és 99 mg/dl között.
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
Az éhgyomri plazmaglükóz alapértékének változása a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Az éhomi plazma glükóz teszt a vér glükóz (cukor) szintjét méri, normál 70 mg/dl és 99 mg/dl között.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Az éhgyomri plazmaglükóz alapértékének változása a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Az éhomi plazma glükóz teszt a vér glükóz (cukor) szintjét méri, normál 70 mg/dl és 99 mg/dl között.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Az éhgyomri plazmaglükóz alapértékének változása a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az éhomi plazma glükóz teszt a vér glükóz (cukor) szintjét méri, normál 70 mg/dl és 99 mg/dl között.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Az éhgyomri plazmaglükóz alapértékének változása a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az éhomi plazma glükóz teszt a vér glükóz (cukor) szintjét méri, normál 70 mg/dl és 99 mg/dl között.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 2. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
|
A súlyt egy kalibrált mérleg segítségével rögzítettük (a vizsgálat időtartama alatt lehetőleg ugyanazt a skálát használtuk), amely a tömeget kilogrammban (kg) és 0,1 kg-os pontosságot jelentette.
|
Alapállapot, 2. hét
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A súlyt egy kalibrált mérleg segítségével rögzítettük (a vizsgálat időtartama alatt lehetőleg ugyanazt a skálát használtuk), amely a tömeget kilogrammban (kg) és 0,1 kg-os pontosságot jelentette.
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A súlyt egy kalibrált mérleg segítségével rögzítettük (a vizsgálat időtartama alatt lehetőleg ugyanazt a skálát használtuk), amely a tömeget kilogrammban (kg) és 0,1 kg-os pontosságot jelentette.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A súlyt egy kalibrált mérleg segítségével rögzítettük (a vizsgálat időtartama alatt lehetőleg ugyanazt a skálát használtuk), amely a tömeget kilogrammban (kg) és 0,1 kg-os pontosságot jelentette.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A súlyt egy kalibrált mérleg segítségével rögzítettük (a vizsgálat időtartama alatt lehetőleg ugyanazt a skálát használtuk), amely a tömeget kilogrammban (kg) és 0,1 kg-os pontosságot jelentette.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A súlyt egy kalibrált mérleg segítségével rögzítettük (a vizsgálat időtartama alatt lehetőleg ugyanazt a skálát használtuk), amely a tömeget kilogrammban (kg) és 0,1 kg-os pontosságot jelentette.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
A kezelésben résztvevők száma sürgős nemkívánatos események (mellékhatások [AE] és súlyos nemkívánatos események [SAE])
Időkeret: Alaphelyzet a 21. hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
Súlyos mellékhatás (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; életveszélyes; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
Minden ilyen esemény, amely kezdetben jelentkezett vagy súlyosbodott a vizsgálati kezelés első dózisa után, kezelés előttinek számított.
|
Alaphelyzet a 21. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél sürgős klinikai laboratóriumi eltérések szenvedtek, tekintet nélkül a kiindulási eltérésre
Időkeret: Alapállapot a 21. hétig
|
A következő laboratóriumi paramétereket értékeltük előre meghatározott abnormalitási kritériumok alapján: hematológia (hemoglobin, hematokrit, eritrociták, retikulociták, vérlemezkék, leukociták, limfociták, neutrofilek, bazofilek, eozinofilek, monociták, aktivált parciális thromboplasztin idő, PTIN/reticiták idő, ; kémia (indirekt bilirubin, direkt bilirubin, fehérje, albumin, vér karbamid-nitrogén, kreatinin, kreatin-kináz, urát, kalcium, nátrium, kálium, klorid, bikarbonát, vizelet urobilinogén); vizeletvizsgálat (pH, vizelet glükóz, vizelet ketonok, vizelet fehérje, vizelet hemoglobin, nitritek, leukocita észteráz, vizelet eritrociták, vizelet leukociták, vizelet hialin gipsz, vizelet bilirubin); lipid panel (alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin).
|
Alapállapot a 21. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelésben jelentkező életjel-rendellenességek jelentkeztek
Időkeret: Alapállás a 21. hétig
|
Az életjelek rendellenességeinek kritériumai: 1) fekvő szisztolés vérnyomás (SBP) <90 higanymilliméter (Hgmm); 2) fekvő helyzetben lévő diasztolés vérnyomás (DBP) <50 Hgmm; 3) hanyatt fekvő pulzusszám <40 vagy >120 ütés percenként ( bpm); 4) a hanyatt fekvő SBP alapvonalhoz viszonyított változása (növekedés vagy csökkenés) nagyobb vagy egyenlő (>=) 30 Hgmm; 5) az alapvonalhoz viszonyított változás (növekedés vagy csökkenés) a fekvő DBP-ben >= 20 Hgmm.
|
Alapállás a 21. hétig
|
|
A kezelésben résztvevők száma sürgős EKG-rendellenességekkel
Időkeret: Alapállapot a 21. hétig
|
Az EKG kategorikus abnormalitás kritériumai: 1. PR intervallum (a P hullám kezdete és a QRS komplex kezdete közötti intervallum, amely megfelel a pitvari depolarizáció kezdete és a kamrai depolarizáció kezdete közötti időnek): a) nagyobb, mint ill. egyenlő (>=) 300 msec (msec), b) >=25%-os növekedés, ha az alapvonal > 200 msec, vagy >=50%-os növekedés, ha az alapvonal kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 200 msec. 2. QRS intervallum (az EKG Q hullámtól az S hullám végéig eltelt idő a kamrai depolarizációnak megfelelően): a) >=140 msec, b) >=50%-os növekedés az alapvonalhoz képest. 3. QTcF intervallum (QT korrigált Fridericia képlettel): a) >450 ms és <=480 ms, b) >480 ms és <=500 ms, c) >500 ms, d) >30 ms és <=60 msec növekedés az alapvonalhoz képest, e) >60 msec növekedés a kiindulási értékhez képest. |
Alapállapot a 21. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3421005
- 2019-000218-12 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .