Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

16-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PF-06882961 u osób dorosłych z cukrzycą typu 2

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

16-TYGODNIOWE BADANIE FAZY 2B, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, Z KONTROLĄ PLACEBO, W RÓWNOLEGŁYCH GRUPACH, ABY OCENIĆ SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO PODANIA PF-06882961 DWA RAZY NA DZIEŃ U OSÓB DOROSŁYCH Z CUKRZYCĄ TYPU 2 NIEODPOWIEDNIE KONTROLOWANĄ ZA POMOCĄ METFORMINY LUB DIETY I WYSIŁKÓW FIZYCZNYCH

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych jest prowadzone w celu dostarczenia danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) wielokrotnych dawek PF-06882961 u dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2DM). niedostatecznie kontrolowane za pomocą metforminy i (lub) diety i ćwiczeń fizycznych. Ponadto badanie ma umożliwić dobór skutecznych dawek do przyszłego rozwoju klinicznego PF-06882961.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

412

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Dobrich, Bułgaria, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT Pulmed
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1632
        • MHAT "Doverie" AD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • MC "New rehabilitation center" EOOD
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
      • Quebec, Kanada, G3K2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • GA Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
        • Manna Research (Toronto)
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Manna Research (Quebec)
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • DIEX Recherche Victoriaville Inc.
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Krakow, Polska, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne DIAB-ENDO-MET Sp. z o. o.
      • Lodz, Polska, 94-060
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
      • Oswiecim, Polska, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Puławy, Polska, 24-100
        • KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
  • Republika Korei
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • Holy Trinity Medical Clinic
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • University Clinical Investigators, Incorporated
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute, LLC
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research Incorporated
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
      • Opa-locka, Florida, Stany Zjednoczone, 33054
        • Sunshine Research Center, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Andres Patron D.O. P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Ellipsis Group
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Viable Research Management LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
        • Family Medical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Palmetto Primary Care Physicians (physicals only)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Medispektrum, s.r.o
      • Bratislava, Słowacja, 811 08
        • Metabol KLINIK s.r.o.
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • HUMAN-CARE, s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Słowacja, 04501
        • SchronerMED s.r.o.
      • Nove Zamky, Słowacja, 940 01
        • FUNKYSTUFF, s.r.o.
      • Roznava, Słowacja, 048 01
        • DIAB s.r.o.
      • Zilina, Słowacja, 010 01
        • MUDr. Jana Rociakova, s.r.o.
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Nyiregyhaza, Węgry, H-4405
        • Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
      • Szekszard, Węgry, H-7100
        • Clinfan Kft.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni metforminą i/lub dietą i ćwiczeniami fizycznymi
  • HbA1c większe lub równe 7% i mniejsze lub równe 10,5%
  • Całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów) przy BMI od 24,5 do 45,4 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja tętnicza, udar mózgu, niewydolność serca lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego w wywiadzie
  • Każdy nowotwór złośliwy, którego nie uważa się za wyleczony
  • Osobista lub rodzinna historia MTC lub MEN2 lub uczestników z podejrzeniem MTC
  • Ostre zapalenie trzustki lub historia przewlekłego zapalenia trzustki
  • Objawowa choroba pęcherzyka żółciowego
  • Znana historia medyczna aktywnej retinopatii proliferacyjnej i/lub obrzęku plamki żółtej
  • Znana historia medyczna czynnej choroby wątroby, w tym przewlekłego czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub pierwotnej marskości żółciowej wątroby
  • Znana historia HIV
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej większe lub równe 160 mmHg (skurczowe) lub większe lub równe 100 mmHg (rozkurczowe)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
4 pasujące tabletki placebo przyjmowane dwa razy dziennie (BID)
Eksperymentalny: PF-06882961 2,5 miligrama (mg)
Lek: PF-06882961
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 5 aktywnych dawek (2,5, 10, 40, 80 lub 120 mg), przyjmujących 4 tabletki dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Eksperymentalny: PF-06882961 10 mg
Lek: PF-06882961
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 5 aktywnych dawek (2,5, 10, 40, 80 lub 120 mg), przyjmujących 4 tabletki dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Eksperymentalny: PF-06882961 40 mg
Uczestnicy będą miareczkowani do 2 tygodni, aby osiągnąć pożądany poziom dawki
Lek: PF-06882961
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 5 aktywnych dawek (2,5, 10, 40, 80 lub 120 mg), przyjmujących 4 tabletki dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Eksperymentalny: PF-06882961 80 mg
Uczestnicy będą miareczkowani do 4 tygodni, aby osiągnąć pożądany poziom dawki
Lek: PF-06882961
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 5 aktywnych dawek (2,5, 10, 40, 80 lub 120 mg), przyjmujących 4 tabletki dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Eksperymentalny: PF-06882961 120 mg
Uczestnicy będą miareczkowani do 6 tygodni, aby osiągnąć pożądany poziom dawki
Lek: PF-06882961
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 5 aktywnych dawek (2,5, 10, 40, 80 lub 120 mg), przyjmujących 4 tabletki dwa razy dziennie przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
HbA1c może być stosowany jako test diagnostyczny na cukrzycę. Docelowy poziom HbA1c dla osób z cukrzycą wynosi zwykle mniej niż 7%.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających poziomy hemoglobiny glikowanej (HbA1c) poniżej (<) 7%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
HbA1c może być stosowany jako test diagnostyczny na cukrzycę. Docelowy poziom HbA1c dla osób z cukrzycą wynosi zwykle mniej niż 7%.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
HbA1c może być stosowany jako test diagnostyczny na cukrzycę. Docelowy poziom HbA1c dla osób z cukrzycą wynosi zwykle mniej niż 7%.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
HbA1c może być stosowany jako test diagnostyczny na cukrzycę. Docelowy poziom HbA1c dla osób z cukrzycą wynosi zwykle mniej niż 7%.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
HbA1c może być stosowany jako test diagnostyczny na cukrzycę. Docelowy poziom HbA1c dla osób z cukrzycą wynosi zwykle mniej niż 7%.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
HbA1c może być stosowany jako test diagnostyczny na cukrzycę. Docelowy poziom HbA1c dla osób z cukrzycą wynosi zwykle mniej niż 7%.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
HbA1c może być stosowany jako test diagnostyczny na cukrzycę. Docelowy poziom HbA1c dla osób z cukrzycą wynosi zwykle mniej niż 7%.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Test glukozy w osoczu na czczo mierzy poziom glukozy (cukru) we krwi, w normalnym zakresie od 70 miligramów na decylitr (mg/dl) do 99 mg/dl.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Test glukozy w osoczu na czczo mierzy poziom glukozy (cukru) we krwi, w normalnym zakresie od 70 mg/dl do 99 mg/dl.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Test glukozy w osoczu na czczo mierzy poziom glukozy (cukru) we krwi, w normalnym zakresie od 70 mg/dl do 99 mg/dl.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Test glukozy w osoczu na czczo mierzy poziom glukozy (cukru) we krwi, w normalnym zakresie od 70 mg/dl do 99 mg/dl.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Test glukozy w osoczu na czczo mierzy poziom glukozy (cukru) we krwi, w normalnym zakresie od 70 mg/dl do 99 mg/dl.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Test glukozy w osoczu na czczo mierzy poziom glukozy (cukru) we krwi, w normalnym zakresie od 70 mg/dl do 99 mg/dl.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Masę rejestrowano przy użyciu skalibrowanej wagi (z tą samą skalą stosowaną, jeśli to możliwe przez cały czas trwania badania), podając wagę w kilogramach (kg) i z dokładnością do najbliższego 0,1 kg.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Masę rejestrowano przy użyciu skalibrowanej wagi (z tą samą skalą stosowaną, jeśli to możliwe przez cały czas trwania badania), podając wagę w kilogramach (kg) i z dokładnością do najbliższego 0,1 kg.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Masę rejestrowano przy użyciu skalibrowanej wagi (z tą samą skalą stosowaną, jeśli to możliwe przez cały czas trwania badania), podając wagę w kilogramach (kg) i z dokładnością do najbliższego 0,1 kg.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Masę rejestrowano przy użyciu skalibrowanej wagi (z tą samą skalą stosowaną, jeśli to możliwe przez cały czas trwania badania), podając wagę w kilogramach (kg) i z dokładnością do najbliższego 0,1 kg.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Masę rejestrowano przy użyciu skalibrowanej wagi (z tą samą skalą stosowaną, jeśli to możliwe przez cały czas trwania badania), podając wagę w kilogramach (kg) i z dokładnością do najbliższego 0,1 kg.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Masę rejestrowano przy użyciu skalibrowanej wagi (z tą samą skalą stosowaną, jeśli to możliwe przez cały czas trwania badania), podając wagę w kilogramach (kg) i z dokładnością do najbliższego 0,1 kg.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (zdarzenia niepożądane [AE] i poważne zdarzenia niepożądane [SAE])
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 21
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym ze stosowaniem badanego leczenia, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażający życiu; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona. Wszelkie takie zdarzenia o początkowym początku lub nasileniu po pierwszej dawce badanego leku były liczone jako pojawiające się podczas leczenia.
Linia bazowa do tygodnia 21
Liczba uczestników leczonych Występujące nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 21
Następujące parametry laboratoryjne oceniano na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów nieprawidłowości: hematologia (hemoglobina, hematokryt, erytrocyty, retikulocyty, płytki krwi, leukocyty, limfocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, czas protrombinowy, PT/INR, retikulocyty) ; chemia (bilirubina pośrednia, bilirubina bezpośrednia, białko, albumina, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, kinaza kreatynowa, moczan, wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglany, urobilinogen w moczu); analiza moczu (pH, glukoza w moczu, ketony w moczu, białko w moczu, hemoglobina w moczu, azotyny, esteraza leukocytarna, erytrocyty w moczu, leukocyty w moczu, wałeczki hialinowe w moczu, bilirubina w moczu); panel lipidowy (cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości).
Linia bazowa do tygodnia 21
Liczba uczestników poddawanych leczeniu Pojawiające się nieprawidłowości funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 21
Kryteria nieprawidłowości funkcji życiowych: 1) skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji leżącej <90 milimetrów słupa rtęci (mmHg); 2) rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w pozycji leżącej <50 mmHg; 3) częstość tętna w pozycji leżącej <40 lub >120 uderzeń na minutę ( uderzenia na minutę); 4) zmiana od wartości wyjściowej (wzrost lub spadek) SBP w pozycji leżącej większa lub równa (>=) 30 mmHg; 5) zmiana od wartości wyjściowej (wzrost lub spadek) DBP w pozycji leżącej >= 20 mmHg.
Linia bazowa do tygodnia 21
Liczba uczestników poddanych leczeniu Pojawiające się nieprawidłowości w zapisie EKG
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 21

Kryteria kategorycznych nieprawidłowości EKG: 1. Odstęp PR (odstęp między początkiem załamka P a początkiem zespołu QRS, odpowiadający czasowi między początkiem depolaryzacji przedsionków a początkiem depolaryzacji komór): a) większy niż lub równy (>=) 300 milisekund (msek), b) >=25% wzrost, gdy wartość bazowa wynosi > 200 msek lub >=50% wzrost, gdy wartość bazowa jest mniejsza lub równa (<=) 200 msek.

2. Odstęp QRS (czas od załamka Q w EKG do końca załamka S odpowiadającego depolaryzacji komór): a) >=140 ms, b) >=50% wzrost od wartości wyjściowej.

3. Odstęp QTcF (QT skorygowany wzorem Fridericia): a) >450 ms i <=480 ms, b) >480 ms i <=500 ms, c) >500 ms, d) >30 ms i <=60 wzrost w milisekundach od linii podstawowej, e) wzrost o >60 milisekund od linii podstawowej.
Linia bazowa do tygodnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3421005
  • 2019-000218-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj