Uno studio di 16 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di PF-06882961 negli adulti con diabete mellito di tipo 2
2 giugno 2022 aggiornato da: Pfizer
STUDIO DI GRUPPO PARALLELO, DI 16 SETTIMANE, DI FASE 2B, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DELLA SOMMINISTRAZIONE DI PF-06882961 DUE VOLTE AL GIORNO IN ADULTI CON DIABETE MELLITO DI TIPO 2 NON ADEGUATAMENTE CONTROLLATI CON METFORMINA O DIETA ED ESERCIZIO ESERCIZIO
Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli è stato condotto per fornire dati su efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) di livelli di dose multipli di PF-06882961 negli adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) controllato in modo inadeguato con metformina e/o dieta ed esercizio fisico.
Inoltre, lo studio ha lo scopo di consentire la selezione di dosi efficaci per il futuro sviluppo clinico di PF-06882961.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
412
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dobrich, Bulgaria, 9300
- MHAT Dobrich AD
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Medical Center Asklepii OOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Pulmed
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
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Sofia, Bulgaria, 1632
- MHAT "Doverie" AD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MC "New rehabilitation center" EOOD
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, Canada, G1N 4V3
- DIEX Recherche Quebec Inc.
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Quebec, Canada, G3K2P8
- Alpha Recherche Clinique
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- GA Research Associates Ltd.
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
- Manna Research (Toronto)
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Quebec
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Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Manna Research (Quebec)
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Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Manna Research (Mirabel)
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc.
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Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
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Gangwon-do
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Wonju-si, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
- Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
- Ajou University Hospital
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Seoul
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Gangnam-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Bialystok, Polonia, 15-351
- ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
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Krakow, Polonia, 31-261
- Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne DIAB-ENDO-MET Sp. z o. o.
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Lodz, Polonia, 94-060
- Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
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Oswiecim, Polonia, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
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Puławy, Polonia, 24-100
- KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia
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Bratislava, Slovacchia, 851 01
- Medispektrum, s.r.o
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Bratislava, Slovacchia, 811 08
- Metabol KLINIK s.r.o.
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Kosice, Slovacchia, 040 01
- HUMAN-CARE, s.r.o.
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Moldava nad Bodvou, Slovacchia, 04501
- SchronerMED s.r.o.
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Nove Zamky, Slovacchia, 940 01
- FUNKYSTUFF, s.r.o.
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Roznava, Slovacchia, 048 01
- DIAB s.r.o.
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Zilina, Slovacchia, 010 01
- MUDr. Jana Rociakova, s.r.o.
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California
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Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
- Holy Trinity Medical Clinic
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Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute
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Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Empire Clinical Research
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Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- University Clinical Investigators, Incorporated
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Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
- San Fernando Valley Health Institute, LLC
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research Incorporated
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
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Opa-locka, Florida, Stati Uniti, 33054
- Sunshine Research Center, Inc
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Andres Patron D.O. P.A.
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Ellipsis Group
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- Buynak Clinical Research
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
- Viable Research Management LLC
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
- Premier Research
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Velocity Clinical Research
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Conrad Clinical Research
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
- Family Medical Associates
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Palmetto Primary Care Physicians (physicals only)
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Juno Research, LLC
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Endocrine Associates
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- PrimeCare Medical Group
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Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Sun Research Institute
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen, Ungheria, 4025
- Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
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Miskolc, Ungheria, 3529
- CRU Hungary Kft.
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Nyiregyhaza, Ungheria, H-4405
- Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
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Szekszard, Ungheria, H-7100
- Clinfan Kft.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con DMT2 trattati con metformina e/o dieta ed esercizio fisico
- HbA1c maggiore o uguale al 7% e minore o uguale al 10,5%
- Peso corporeo totale >50 kg (110 lb) con BMI da 24,5 a 45,4 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
- Diagnosi del diabete di tipo 1
- Storia di infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione arteriosa, ictus, insufficienza cardiaca o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi dallo screening
- Qualsiasi tumore maligno non considerato guarito
- Storia personale o familiare di MTC o MEN2 o partecipanti con sospetto MTC
- Pancreatite acuta o anamnesi di pancreatite cronica
- Malattia sintomatica della cistifellea
- Storia clinica nota di retinopatia proliferativa attiva e/o edema maculare
- Storia medica nota di malattia epatica attiva, inclusa l'epatite cronica attiva B o C o cirrosi biliare primaria
- Storia nota dell'HIV
- Pressione sanguigna supina maggiore o uguale a 160 mmHg (sistolica) o maggiore o uguale a 100 mmHg (diastolica)
- Anomalie dell'ECG clinicamente rilevanti
- Test antidroga sulle urine positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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4 compresse placebo corrispondenti prese due volte al giorno (BID)
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Sperimentale: PF-06882961 2,5 milligrammi (mg)
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I partecipanti saranno randomizzati a una delle 5 dosi attive (2,5, 10, 40, 80 o 120 mg), assumendo 4 compresse due volte al giorno per 16 settimane.
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Sperimentale: PF-06882961 10mg
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I partecipanti saranno randomizzati a una delle 5 dosi attive (2,5, 10, 40, 80 o 120 mg), assumendo 4 compresse due volte al giorno per 16 settimane.
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Sperimentale: PF-06882961 40 mg
I partecipanti saranno titolati fino a 2 settimane per raggiungere il livello di dose desiderato
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I partecipanti saranno randomizzati a una delle 5 dosi attive (2,5, 10, 40, 80 o 120 mg), assumendo 4 compresse due volte al giorno per 16 settimane.
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Sperimentale: PF-06882961 80mg
I partecipanti saranno titolati fino a 4 settimane per raggiungere il livello di dose desiderato
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I partecipanti saranno randomizzati a una delle 5 dosi attive (2,5, 10, 40, 80 o 120 mg), assumendo 4 compresse due volte al giorno per 16 settimane.
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Sperimentale: PF-06882961 120 mg
I partecipanti saranno titolati fino a 6 settimane per raggiungere il livello di dose desiderato
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I partecipanti saranno randomizzati a una delle 5 dosi attive (2,5, 10, 40, 80 o 120 mg), assumendo 4 compresse due volte al giorno per 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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HbA1c può essere utilizzato come test diagnostico per il diabete.
Il livello target di HbA1c per le persone con diabete è solitamente inferiore al 7%.
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Basale, settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli inferiori al (<) 7% di emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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HbA1c può essere utilizzato come test diagnostico per il diabete.
Il livello target di HbA1c per le persone con diabete è solitamente inferiore al 7%.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
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HbA1c può essere utilizzato come test diagnostico per il diabete.
Il livello target di HbA1c per le persone con diabete è solitamente inferiore al 7%.
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Linea di base, settimana 2
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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HbA1c può essere utilizzato come test diagnostico per il diabete.
Il livello target di HbA1c per le persone con diabete è solitamente inferiore al 7%.
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Basale, settimana 4
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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HbA1c può essere utilizzato come test diagnostico per il diabete.
Il livello target di HbA1c per le persone con diabete è solitamente inferiore al 7%.
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Linea di base, settimana 6
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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HbA1c può essere utilizzato come test diagnostico per il diabete.
Il livello target di HbA1c per le persone con diabete è solitamente inferiore al 7%.
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Linea di base, settimana 8
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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HbA1c può essere utilizzato come test diagnostico per il diabete.
Il livello target di HbA1c per le persone con diabete è solitamente inferiore al 7%.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
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Il test della glicemia plasmatica a digiuno misura i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue, con un intervallo normale compreso tra 70 milligrammi per decilitro (mg/dL) e 99 mg/dL.
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Linea di base, settimana 2
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Il test della glicemia plasmatica a digiuno misura i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue, con un intervallo normale compreso tra 70 mg/dL e 99 mg/dL.
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Basale, settimana 4
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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Il test della glicemia plasmatica a digiuno misura i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue, con un intervallo normale compreso tra 70 mg/dL e 99 mg/dL.
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Linea di base, settimana 6
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Il test della glicemia plasmatica a digiuno misura i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue, con un intervallo normale compreso tra 70 mg/dL e 99 mg/dL.
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Linea di base, settimana 8
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il test della glicemia plasmatica a digiuno misura i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue, con un intervallo normale compreso tra 70 mg/dL e 99 mg/dL.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il test della glicemia plasmatica a digiuno misura i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue, con un intervallo normale compreso tra 70 mg/dL e 99 mg/dL.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
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Il peso è stato registrato utilizzando una bilancia calibrata (con la stessa scala utilizzata se possibile per la durata dello studio) riportando il peso in chilogrammi (kg) e la precisione allo 0,1 kg più vicino.
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Linea di base, settimana 2
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Il peso è stato registrato utilizzando una bilancia calibrata (con la stessa scala utilizzata se possibile per la durata dello studio) riportando il peso in chilogrammi (kg) e la precisione allo 0,1 kg più vicino.
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Basale, settimana 4
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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Il peso è stato registrato utilizzando una bilancia calibrata (con la stessa scala utilizzata se possibile per la durata dello studio) riportando il peso in chilogrammi (kg) e la precisione allo 0,1 kg più vicino.
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Linea di base, settimana 6
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Il peso è stato registrato utilizzando una bilancia calibrata (con la stessa scala utilizzata se possibile per la durata dello studio) riportando il peso in chilogrammi (kg) e la precisione allo 0,1 kg più vicino.
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Linea di base, settimana 8
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il peso è stato registrato utilizzando una bilancia calibrata (con la stessa scala utilizzata se possibile per la durata dello studio) riportando il peso in chilogrammi (kg) e la precisione allo 0,1 kg più vicino.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il peso è stato registrato utilizzando una bilancia calibrata (con la stessa scala utilizzata se possibile per la durata dello studio) riportando il peso in chilogrammi (kg) e la precisione allo 0,1 kg più vicino.
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Basale, settimana 16
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (eventi avversi [EA] ed eventi avversi gravi [SAE])
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 21
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Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; in pericolo di vita; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita.
Qualsiasi evento di questo tipo con insorgenza iniziale o aumento di gravità dopo la prima dose del trattamento in studio è stato conteggiato come emergente dal trattamento.
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Basale fino alla settimana 21
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio cliniche emergenti dal trattamento senza riguardo all'anomalia al basale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 21
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I seguenti parametri di laboratorio sono stati valutati rispetto a criteri di anomalia predefiniti: ematologia (emoglobina, ematocrito, eritrociti, reticolociti, piastrine, leucociti, linfociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di protrombina, PT/INR, reticolociti) ; chimica (bilirubina indiretta, bilirubina diretta, proteine, albumina, azoto ureico, creatinina, creatina chinasi, urato, calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, urobilinogeno urinario); analisi delle urine (pH, glucosio urinario, chetoni urinari, proteine urinarie, emoglobina urinaria, nitriti, esterasi leucocitaria, eritrociti urinari, leucociti urinari, cilindri ialini urinari, bilirubina urinaria); pannello lipidico (colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità).
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Basale fino alla settimana 21
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 21
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Criteri di anomalia dei segni vitali: 1) pressione arteriosa sistolica in posizione supina (SBP) <90 millimetri di mercurio (mmHg); 2) pressione arteriosa diastolica in posizione supina (DBP) <50 mmHg; 3) frequenza cardiaca in posizione supina <40 o >120 battiti al minuto ( bpm); 4) variazione rispetto al basale (aumento o diminuzione) della SBP in posizione supina maggiore o uguale a (>=) 30 mmHg; 5) variazione rispetto al basale (aumento o diminuzione) della DBP in posizione supina >= 20 mmHg.
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Basale fino alla settimana 21
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Numero di partecipanti con anomalie ECG emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 21
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Criteri di anomalia categorica dell'ECG: 1. Intervallo PR (l'intervallo tra l'inizio dell'onda P e l'inizio del complesso QRS, corrispondente al tempo tra l'inizio della depolarizzazione atriale e l'inizio della depolarizzazione ventricolare): a) maggiore di o uguale a (>=) 300 millisecondi (msec), b) aumento >=25% quando la linea di base è > 200 msec o aumento >=50% quando la linea di base è inferiore o uguale a (<=) 200 msec. 2. Intervallo QRS (tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda S corrispondente alla depolarizzazione del ventricolo): a) >=140 msec, b) aumento >=50% rispetto al basale. 3. Intervallo QTcF (QT corretto utilizzando la formula di Fridericia): a) >450 msec e <=480 msec, b) >480 msec e <=500 msec, c) >500 msec, d) >30 msec e <=60 aumento di msec rispetto al basale, e) aumento >60 msec rispetto al basale. |
Basale fino alla settimana 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3421005
- 2019-000218-12 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .