Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

16 viikon tutkimus PF-06882961:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

16 VIIKKO, VAIHE 2B, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, PLACEBO-OHJAttu, RINNAKKAISRYHMÄTUTKIMUS KAKSIN PÄIVITTÄIN OLEVAN PF-06882961:N TEHOKKUUTTA JA TURVALLISUUTTA ARVIOIDAAN AIKUISILLE 2 VUOSIKERTOMUSTA VUOSIKERTOMUSTA JÄRJESTELTÄVÄN PUHEENJOHTAJAN OHJAUKSESTA

Tätä monikeskustutkimusta, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua rinnakkaisryhmätutkimusta tehdään saadakseen tietoa PF-06882961:n useiden annostasojen tehosta, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta (PK) tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavilla aikuisilla. riittämättömästi hallinnassa metformiinilla ja/tai ruokavaliolla ja liikunnalla. Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on mahdollistaa tehokkaiden annosten valinta PF-06882961:n tulevaa kliinistä kehitystä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

412

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Pulmed
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • MHAT "Doverie" AD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • MC "New rehabilitation center" EOOD
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
      • Quebec, Kanada, G3K2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • GA Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
        • Manna Research (Toronto)
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Manna Research (Quebec)
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • DIEX Recherche Victoriaville Inc.
  • Korean tasavalta
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Krakow, Puola, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne DIAB-ENDO-MET Sp. z o. o.
      • Lodz, Puola, 94-060
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
      • Oswiecim, Puola, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Puławy, Puola, 24-100
        • KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Medispektrum, s.r.o
      • Bratislava, Slovakia, 811 08
        • Metabol KLINIK s.r.o.
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • HUMAN-CARE, s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slovakia, 04501
        • SchronerMED s.r.o.
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 01
        • FUNKYSTUFF, s.r.o.
      • Roznava, Slovakia, 048 01
        • DIAB s.r.o.
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • MUDr. Jana Rociakova, s.r.o.
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Unkari, 4025
        • Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Nyiregyhaza, Unkari, H-4405
        • Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
      • Szekszard, Unkari, H-7100
        • Clinfan Kft.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
        • Holy Trinity Medical Clinic
      • Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • University Clinical Investigators, Incorporated
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute, LLC
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research Incorporated
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
      • Opa-locka, Florida, Yhdysvallat, 33054
        • Sunshine Research Center, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Andres Patron D.O. P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Ellipsis Group
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Viable Research Management LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
        • Family Medical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Palmetto Primary Care Physicians (physicals only)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2DM-potilaat, joita hoidetaan metformiinilla ja/tai ruokavaliolla ja liikunnalla
  • HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 7 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 10,5 %
  • Kokonaispaino > 50 kg (110 lb) BMI:n ollessa 24,5–45,4 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
  • Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, valtimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jota ei pidetä parantuneena
  • MTC:n tai MEN2:n henkilökohtainen tai perheen historia tai osallistujat, joilla epäillään MTC:tä
  • Akuutti haimatulehdus tai krooninen haimatulehdus
  • Oireinen sappirakon sairaus
  • Tunnettu lääketieteellinen aktiivinen proliferatiivinen retinopatia ja/tai makulaturvotus
  • Tiedossa oleva aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, tai primaarinen sappikirroosi
  • HIV:n tunnettu historia
  • Selässä makaavan verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 160 mmHg (systolinen) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mmHg (diastolinen)
  • Kliinisesti merkitykselliset EKG-poikkeamat
  • Positiivinen virtsan huumetesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
4 vastaavaa lumetablettia kahdesti päivässä (BID)
Kokeellinen: PF-06882961 2,5 milligrammaa (mg)
Lääke: PF-06882961
Osallistujat satunnaistetaan johonkin viidestä aktiivisesta annoksesta (2,5, 10, 40, 80 tai 120 mg), jotka ottavat 4 tablettia kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
Kokeellinen: PF-06882961 10 mg
Lääke: PF-06882961
Osallistujat satunnaistetaan johonkin viidestä aktiivisesta annoksesta (2,5, 10, 40, 80 tai 120 mg), jotka ottavat 4 tablettia kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
Kokeellinen: PF-06882961 40 mg
Osallistujia titrataan 2 viikon ajan halutun annostason saavuttamiseksi
Lääke: PF-06882961
Osallistujat satunnaistetaan johonkin viidestä aktiivisesta annoksesta (2,5, 10, 40, 80 tai 120 mg), jotka ottavat 4 tablettia kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
Kokeellinen: PF-06882961 80 mg
Osallistujia titrataan 4 viikkoon asti halutun annostason saavuttamiseksi
Lääke: PF-06882961
Osallistujat satunnaistetaan johonkin viidestä aktiivisesta annoksesta (2,5, 10, 40, 80 tai 120 mg), jotka ottavat 4 tablettia kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
Kokeellinen: PF-06882961 120 mg
Osallistujia titrataan 6 viikkoon asti halutun annostason saavuttamiseksi
Lääke: PF-06882961
Osallistujat satunnaistetaan johonkin viidestä aktiivisesta annoksesta (2,5, 10, 40, 80 tai 120 mg), jotka ottavat 4 tablettia kahdesti päivässä 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
HbA1c:tä voidaan käyttää diabeteksen diagnostisena testinä. Diabeetikoiden HbA1c-tavoite on yleensä alle 7 %.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat alle (<) 7 %:n glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
HbA1c:tä voidaan käyttää diabeteksen diagnostisena testinä. Diabeetikoiden HbA1c-tavoite on yleensä alle 7 %.
Perustaso, viikko 16
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
HbA1c:tä voidaan käyttää diabeteksen diagnostisena testinä. Diabeetikoiden HbA1c-tavoite on yleensä alle 7 %.
Perustaso, viikko 2
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
HbA1c:tä voidaan käyttää diabeteksen diagnostisena testinä. Diabeetikoiden HbA1c-tavoite on yleensä alle 7 %.
Perustaso, viikko 4
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
HbA1c:tä voidaan käyttää diabeteksen diagnostisena testinä. Diabeetikoiden HbA1c-tavoite on yleensä alle 7 %.
Perustaso, viikko 6
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
HbA1c:tä voidaan käyttää diabeteksen diagnostisena testinä. Diabeetikoiden HbA1c-tavoite on yleensä alle 7 %.
Perustaso, viikko 8
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
HbA1c:tä voidaan käyttää diabeteksen diagnostisena testinä. Diabeetikoiden HbA1c-tavoite on yleensä alle 7 %.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Plasman paastoglukoositesti mittaa veren glukoosipitoisuutta (sokeri) normaalilla alueella 70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) 99 mg/dl:iin.
Perustaso, viikko 2
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Plasman paastoglukoositesti mittaa veren glukoosipitoisuutta (sokeri) normaalilla alueella 70 mg/dl - 99 mg/dl.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Plasman paastoglukoositesti mittaa veren glukoosipitoisuutta (sokeri) normaalilla alueella 70 mg/dl - 99 mg/dl.
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Plasman paastoglukoositesti mittaa veren glukoosipitoisuutta (sokeri) normaalilla alueella 70 mg/dl - 99 mg/dl.
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Plasman paastoglukoositesti mittaa veren glukoosipitoisuutta (sokeri) normaalilla alueella 70 mg/dl - 99 mg/dl.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Plasman paastoglukoositesti mittaa veren glukoosipitoisuutta (sokeri) normaalilla alueella 70 mg/dl - 99 mg/dl.
Perustaso, viikko 16
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Paino mitattiin käyttämällä kalibroitua vaakaa (samaa asteikkoa, jota käytettiin mahdollisuuksien mukaan koko tutkimuksen ajan), joka raportoi painon kilogrammoina (kg) ja tarkkuuden 0,1 kg:n tarkkuudella.
Perustaso, viikko 2
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Paino mitattiin käyttämällä kalibroitua vaakaa (samaa asteikkoa, jota käytettiin mahdollisuuksien mukaan koko tutkimuksen ajan), joka raportoi painon kilogrammoina (kg) ja tarkkuuden 0,1 kg:n tarkkuudella.
Perustaso, viikko 4
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Paino mitattiin käyttämällä kalibroitua vaakaa (samaa asteikkoa, jota käytettiin mahdollisuuksien mukaan koko tutkimuksen ajan), joka raportoi painon kilogrammoina (kg) ja tarkkuuden 0,1 kg:n tarkkuudella.
Perustaso, viikko 6
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Paino mitattiin käyttämällä kalibroitua vaakaa (samaa asteikkoa, jota käytettiin mahdollisuuksien mukaan koko tutkimuksen ajan), joka raportoi painon kilogrammoina (kg) ja tarkkuuden 0,1 kg:n tarkkuudella.
Perustaso, viikko 8
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Paino mitattiin käyttämällä kalibroitua vaakaa (samaa asteikkoa, jota käytettiin mahdollisuuksien mukaan koko tutkimuksen ajan), joka raportoi painon kilogrammoina (kg) ja tarkkuuden 0,1 kg:n tarkkuudella.
Perustaso, viikko 12
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Paino mitattiin käyttämällä kalibroitua vaakaa (samaa asteikkoa, jota käytettiin mahdollisuuksien mukaan koko tutkimuksen ajan), joka raportoi painon kilogrammoina (kg) ja tarkkuuden 0,1 kg:n tarkkuudella.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon ilmeneviä haittavaikutuksia (haittatapahtumat [AE] ja vakavat haittatapahtumat [SAE])
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 21 asti
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei. Vakava AE (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. Kaikki tällaiset tapahtumat, jotka alkoivat aluksi tai lisääntyivät vaikeusasteeltaan ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, laskettiin hoidon alkaneiksi.
Perustaso viikkoon 21 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla hoidettiin ilmeisiä kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia ottamatta huomioon lähtötilanteen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 21 asti
Seuraavat laboratorioparametrit arvioitiin ennalta määritettyjen poikkeavuuskriteereiden perusteella: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, retikulosyytit, verihiutaleet, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, basofiilit, eosinofiilit, monosyytit, aktivoitujen osittaisten tromboplastiinien aika, PTIN/Tromboplastiiniaika, ; kemia (epäsuora bilirubiini, suora bilirubiini, proteiini, albumiini, veren ureatyppi, kreatiniini, kreatiinikinaasi, uraatti, kalsium, natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti, virtsan urobilinogeeni); virtsan analyysi (pH, virtsan glukoosi, virtsan ketonit, virtsan proteiini, virtsan hemoglobiini, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, virtsan erytrosyytit, virtsan leukosyytit, virtsan hyaliinikipsit, virtsan bilirubiini); lipidipaneeli (matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli).
Lähtötilanne viikkoon 21 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmeisiä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 21 asti
Elintoimintojen poikkeavuuskriteerit: 1) makuuasennossa systolinen verenpaine (SBP) <90 millimetriä elohopeaa (mmHg); 2) makuuasennossa oleva diastolinen verenpaine (DBP) <50 mmHg; 3) makuuasennossa systolinen taajuus <40 tai >120 lyöntiä minuutissa ( bpm); 4) makuuasennon verenpaineen muutos lähtötilanteesta (lisäys tai lasku) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 mmHg; 5) muutos lähtötasosta (lisäys tai lasku) makuuasennossa DBP:ssä >= 20 mmHg.
Lähtötilanne viikolle 21 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidossa ilmeneviä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 21 asti

EKG:n kategorisen poikkeavuuden kriteerit: 1. PR-väli (P-aallon alkamisen ja QRS-kompleksin alkamisen välinen aika, joka vastaa eteisen depolarisaation alkamisen ja kammiodepolarisaation alkamisen välistä aikaa): a) suurempi kuin tai yhtä suuri kuin (>=) 300 millisekuntia (msek), b) >=25 % lisäys, kun perusviiva on > 200 ms, tai >=50 % lisäys, kun perusviiva on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 200 ms.

2. QRS-väli (aika EKG:n Q-aallosta kammion depolarisaatiota vastaavan S-aallon loppuun): a) >=140 ms, b) >=50 % lisäys lähtötasosta.

3. QTcF-väli (QT korjattu Friderician kaavalla): a) >450 ms ja <=480 ms, b) >480 ms ja <=500 ms, c) >500 ms, d) >30 ms ja <=60 msek lisäys lähtötasosta, e) >60 ms lisäys lähtötasosta.
Lähtötilanne viikkoon 21 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3421005
  • 2019-000218-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa