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Un estudio de 16 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de PF-06882961 en adultos con diabetes mellitus tipo 2

2 de junio de 2022 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE GRUPOS PARALELOS, FASE 2B, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE 16 SEMANAS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN DOS VECES AL DÍA DE PF-06882961 EN ADULTOS CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 INADECUADAMENTE CONTROLADA CON METFORMINA O DIETA Y EJERCICIO

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos se lleva a cabo para proporcionar datos sobre la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de niveles de dosis múltiples de PF-06882961 en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) inadecuadamente controlado con metformina y/o dieta y ejercicio. Además, el estudio pretende permitir la selección de dosis eficaces para el futuro desarrollo clínico de PF-06882961.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

412

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Pulmed
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • MHAT "Doverie" AD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • MC "New rehabilitation center" EOOD
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
      • Quebec, Canadá, G3K2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • GA Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W4L6
        • Manna Research (Toronto)
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
        • Manna Research (Quebec)
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • DIEX Recherche Victoriaville Inc.
  • Corea, república de
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • Medispektrum, s.r.o
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 08
        • Metabol KLINIK s.r.o.
      • Kosice, Eslovaquia, 040 01
        • HUMAN-CARE, s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Eslovaquia, 04501
        • SchronerMED s.r.o.
      • Nove Zamky, Eslovaquia, 940 01
        • FUNKYSTUFF, s.r.o.
      • Roznava, Eslovaquia, 048 01
        • DIAB s.r.o.
      • Zilina, Eslovaquia, 010 01
        • MUDr. Jana Rociakova, s.r.o.
  • Estados Unidos
    • California
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Holy Trinity Medical Clinic
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators, Incorporated
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute, LLC
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research Incorporated
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
      • Opa-locka, Florida, Estados Unidos, 33054
        • Sunshine Research Center, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Andres Patron D.O. P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Ellipsis Group
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Viable Research Management LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Family Medical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Primary Care Physicians (physicals only)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hungría, 4025
        • Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Nyiregyhaza, Hungría, H-4405
        • Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
      • Szekszard, Hungría, H-7100
        • Clinfan Kft.
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Krakow, Polonia, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne DIAB-ENDO-MET Sp. z o. o.
      • Lodz, Polonia, 94-060
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Puławy, Polonia, 24-100
        • KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con DM2 en tratamiento con metformina y/o dieta y ejercicio
  • HbA1c mayor o igual al 7% y menor o igual al 10,5%
  • Peso corporal total >50 kg (110 lb) con IMC de 24,5 a 45,4 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1
  • Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, revascularización arterial, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o accidente isquémico transitorio en los 6 meses previos a la selección
  • Cualquier malignidad que no se considere curada
  • Antecedentes personales o familiares de MTC o MEN2, o participantes con sospecha de MTC
  • Pancreatitis aguda o antecedentes de pancreatitis crónica
  • Enfermedad de la vesícula biliar sintomática
  • Antecedentes médicos conocidos de retinopatía proliferativa activa y/o edema macular
  • Antecedentes médicos conocidos de enfermedad hepática activa, incluida la hepatitis B o C activa crónica, o cirrosis biliar primaria
  • Antecedentes conocidos de VIH
  • Presión arterial en decúbito supino mayor o igual a 160 mmHg (sistólica) o mayor o igual a 100 mmHg (diastólica)
  • Anomalías en el ECG clínicamente relevantes
  • Prueba de drogas en orina positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
4 tabletas de placebo iguales tomadas dos veces al día (BID)
Experimental: PF-06882961 2,5 miligramos (mg)
Droga: PF-06882961
Los participantes serán asignados al azar a una de las 5 dosis activas (2.5, 10, 40, 80 o 120 mg), tomando 4 tabletas dos veces al día durante 16 semanas.
Experimental: PF-06882961 10 mg
Droga: PF-06882961
Los participantes serán asignados al azar a una de las 5 dosis activas (2.5, 10, 40, 80 o 120 mg), tomando 4 tabletas dos veces al día durante 16 semanas.
Experimental: PF-06882961 40 mg
Los participantes serán titulados hasta 2 semanas para alcanzar el nivel de dosis deseado
Droga: PF-06882961
Los participantes serán asignados al azar a una de las 5 dosis activas (2.5, 10, 40, 80 o 120 mg), tomando 4 tabletas dos veces al día durante 16 semanas.
Experimental: PF-06882961 80 mg
Los participantes serán titulados hasta 4 semanas para alcanzar el nivel de dosis deseado
Droga: PF-06882961
Los participantes serán asignados al azar a una de las 5 dosis activas (2.5, 10, 40, 80 o 120 mg), tomando 4 tabletas dos veces al día durante 16 semanas.
Experimental: PF-06882961 120 mg
Los participantes serán titulados hasta 6 semanas para alcanzar el nivel de dosis deseado
Droga: PF-06882961
Los participantes serán asignados al azar a una de las 5 dosis activas (2.5, 10, 40, 80 o 120 mg), tomando 4 tabletas dos veces al día durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
HbA1c se puede utilizar como prueba de diagnóstico para la diabetes. El nivel objetivo de HbA1c para las personas con diabetes suele ser inferior al 7%.
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzan niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) inferiores al (<) 7 %
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
HbA1c se puede utilizar como prueba de diagnóstico para la diabetes. El nivel objetivo de HbA1c para las personas con diabetes suele ser inferior al 7%.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
HbA1c se puede utilizar como prueba de diagnóstico para la diabetes. El nivel objetivo de HbA1c para las personas con diabetes suele ser inferior al 7%.
Línea de base, Semana 2
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
HbA1c se puede utilizar como prueba de diagnóstico para la diabetes. El nivel objetivo de HbA1c para las personas con diabetes suele ser inferior al 7%.
Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
HbA1c se puede utilizar como prueba de diagnóstico para la diabetes. El nivel objetivo de HbA1c para las personas con diabetes suele ser inferior al 7%.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
HbA1c se puede utilizar como prueba de diagnóstico para la diabetes. El nivel objetivo de HbA1c para las personas con diabetes suele ser inferior al 7%.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
HbA1c se puede utilizar como prueba de diagnóstico para la diabetes. El nivel objetivo de HbA1c para las personas con diabetes suele ser inferior al 7%.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
La prueba de glucosa en plasma en ayunas mide los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, con un rango normal de 70 miligramos por decilitro (mg/dL) a 99 mg/dL.
Línea de base, Semana 2
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
La prueba de glucosa en plasma en ayunas mide los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, con un rango normal de 70 mg/dL a 99 mg/dL.
Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La prueba de glucosa en plasma en ayunas mide los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, con un rango normal de 70 mg/dL a 99 mg/dL.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La prueba de glucosa en plasma en ayunas mide los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, con un rango normal de 70 mg/dL a 99 mg/dL.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La prueba de glucosa en plasma en ayunas mide los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, con un rango normal de 70 mg/dL a 99 mg/dL.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La prueba de glucosa en plasma en ayunas mide los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, con un rango normal de 70 mg/dL a 99 mg/dL.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
El peso se registró utilizando una báscula calibrada (si es posible, con la misma báscula utilizada durante la duración del estudio) informando el peso en kilogramos (kg) y la precisión al 0,1 kg más cercano.
Línea de base, Semana 2
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El peso se registró utilizando una báscula calibrada (si es posible, con la misma báscula utilizada durante la duración del estudio) informando el peso en kilogramos (kg) y la precisión al 0,1 kg más cercano.
Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El peso se registró utilizando una báscula calibrada (si es posible, con la misma báscula utilizada durante la duración del estudio) informando el peso en kilogramos (kg) y la precisión al 0,1 kg más cercano.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El peso se registró utilizando una báscula calibrada (si es posible, con la misma báscula utilizada durante la duración del estudio) informando el peso en kilogramos (kg) y la precisión al 0,1 kg más cercano.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El peso se registró utilizando una báscula calibrada (si es posible, con la misma báscula utilizada durante la duración del estudio) informando el peso en kilogramos (kg) y la precisión al 0,1 kg más cercano.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El peso se registró utilizando una báscula calibrada (si es posible, con la misma báscula utilizada durante la duración del estudio) informando el peso en kilogramos (kg) y la precisión al 0,1 kg más cercano.
Línea de base, semana 16
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (eventos adversos [AE] y eventos adversos graves [SAE])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 21
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Un EA grave (SAE) era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; potencialmente mortal; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento. Cualquier evento de este tipo con aparición inicial o aumento en la gravedad después de la primera dosis del tratamiento del estudio se contó como emergente del tratamiento.
Línea de base hasta la semana 21
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico emergentes del tratamiento sin tener en cuenta la anomalía inicial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 21
Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio frente a criterios de anomalía predefinidos: hematología (hemoglobina, hematocrito, eritrocitos, reticulocitos, plaquetas, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monocitos, tiempo de tromboplastina parcial activada, tiempo de protrombina, PT/INR, reticulocitos) ; química (bilirrubina indirecta, bilirrubina directa, proteína, albúmina, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, creatina quinasa, urato, calcio, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, urobilinógeno en orina); análisis de orina (pH, glucosa en orina, cetonas en orina, proteínas en orina, hemoglobina en orina, nitritos, esterasa leucocitaria, eritrocitos en orina, leucocitos en orina, cilindros hialinos en orina, bilirrubina en orina); panel de lípidos (colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad).
Línea de base hasta la semana 21
Número de participantes con anomalías de los signos vitales emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 21
Criterios de anormalidad de los signos vitales: 1) presión arterial sistólica (PAS) en posición supina <90 milímetros de mercurio (mmHg); 2) presión arterial diastólica (PAD) en posición supina <50 mmHg; 3) frecuencia del pulso en posición supina <40 o >120 latidos por minuto ( lpm); 4) cambio desde el inicio (aumento o disminución) en la PAS supina mayor o igual a (>=) 30 mmHg; 5) cambio desde el valor inicial (aumento o disminución) en la PAD en decúbito supino >= 20 mmHg.
Línea de base hasta la semana 21
Número de participantes con anomalías ECG emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 21

Criterios de anomalía categórica del ECG: 1. Intervalo PR (el intervalo entre el inicio de la onda P y el inicio del complejo QRS, correspondiente al tiempo entre el inicio de la despolarización auricular y el inicio de la despolarización ventricular): a) mayor que o igual a (>=) 300 milisegundos (mseg), b) aumento >=25 % cuando la línea base es > 200 mseg o aumento >=50 % cuando la línea base es menor o igual a (<=) 200 mseg.

2. Intervalo QRS (tiempo desde la onda Q del ECG hasta el final de la onda S correspondiente a la despolarización del ventrículo): a) >=140 mseg, b) >=50 % de aumento desde el valor inicial.

3. Intervalo QTcF (QT corregido con la fórmula de Fridericia): a) >450 mseg y <=480 mseg, b) >480 mseg y <=500 mseg, c) >500 mseg, d) >30 mseg y <=60 aumento de mseg desde la línea base, e) >60 mseg de aumento desde la línea base.
Línea de base hasta la semana 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3421005
  • 2019-000218-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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