Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 16 veckor lång studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PF-06882961 hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus

2 juni 2022 uppdaterad av: Pfizer

EN 16-VECKOR, FAS 2B, RANDOMISERAD, DUBBEL-BLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, PARALLELL GRUPPSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN AV PF-06882961 ADMINISTRERING TVÅ GÅNGER DAGLIGEN HOS VUXNA MED TYP TYP MELLDI-KVALITETSKONTROLL OCH SÄKERHET.

Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellgruppsstudie genomförs för att tillhandahålla data om effekt, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för multipla dosnivåer av PF-06882961 hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) otillräckligt kontrollerad på metformin och/eller kost och träning. Dessutom är studien avsedd att möjliggöra val av effektiva doser för framtida klinisk utveckling av PF-06882961.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

412

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • MHAT Dobrich AD
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Pulmed
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • MHAT "Doverie" AD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • MC "New rehabilitation center" EOOD
  • Förenta staterna
    • California
      • Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
        • Holy Trinity Medical Clinic
      • Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • University Clinical Investigators, Incorporated
      • Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute, LLC
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research Incorporated
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
      • Opa-locka, Florida, Förenta staterna, 33054
        • Sunshine Research Center, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Andres Patron D.O. P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Ellipsis Group
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • Viable Research Management LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Conrad Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19056
        • Family Medical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Palmetto Primary Care Physicians (physicals only)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Live Oak, Texas, Förenta staterna, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Quebec, Kanada, G3K2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • GA Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
        • Manna Research (Toronto)
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Manna Research (Quebec)
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research (Mirabel)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • DIEX Recherche Victoriaville Inc.
  • Korea, Republiken av
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26426
        • Yonsei University-Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne DIAB-ENDO-MET Sp. z o. o.
      • Lodz, Polen, 94-060
        • Prywatny Gabinet Lekarski i Wizyty Lekarskie Jan Ruxer
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Puławy, Polen, 24-100
        • KO-MED CENTRA KLINICZNE Sp. z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • Medispektrum, s.r.o
      • Bratislava, Slovakien, 811 08
        • Metabol KLINIK s.r.o.
      • Kosice, Slovakien, 040 01
        • Human-Care, s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slovakien, 04501
        • SchronerMED s.r.o.
      • Nove Zamky, Slovakien, 940 01
        • FUNKYSTUFF, s.r.o.
      • Roznava, Slovakien, 048 01
        • DIAB s.r.o.
      • Zilina, Slovakien, 010 01
        • MUDr. Jana Rociakova, s.r.o.
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungern, 4025
        • Belinus Orvosi és Számitástechnikai Bt
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Nyiregyhaza, Ungern, H-4405
        • Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft
      • Szekszard, Ungern, H-7100
        • Clinfan Kft.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM som behandlas med metformin och/eller kost och träning
  • HbA1c större än eller lika med 7 % och mindre än eller lika med 10,5 %
  • Total kroppsvikt >50 kg (110 lb) med BMI 24,5 till 45,4 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
  • Diagnos av typ 1-diabetes
  • Anamnes med hjärtinfarkt, instabil angina, arteriell revaskularisering, stroke, hjärtsvikt eller övergående ischemisk attack inom 6 månader efter screening
  • Alla maligniteter som inte anses botade
  • Personlig eller familjehistoria av MTC eller MEN2, eller deltagare med misstänkt MTC
  • Akut pankreatit eller historia av kronisk pankreatit
  • Symtomatisk gallblåsasjukdom
  • Känd medicinsk historia av aktiv proliferativ retinopati och/eller makulaödem
  • Känd medicinsk historia av aktiv leversjukdom, inklusive kronisk aktiv hepatit B eller C, eller primär biliär cirros
  • Känd historia av HIV
  • Liggande blodtryck högre än eller lika med 160 mmHg (systoliskt) eller högre än eller lika med 100 mmHg (diastoliskt)
  • Kliniskt relevanta EKG-avvikelser
  • Positivt urindrogtest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
4 matchande placebotabletter tagna två gånger om dagen (BID)
Experimentell: PF-06882961 2,5 milligram (mg)
Läkemedel: PF-06882961
Deltagarna kommer att randomiseras till en av 5 aktiva doser (2,5, 10, 40, 80 eller 120 mg), som tar 4 tabletter två gånger dagligen i 16 veckor.
Experimentell: PF-06882961 10 mg
Läkemedel: PF-06882961
Deltagarna kommer att randomiseras till en av 5 aktiva doser (2,5, 10, 40, 80 eller 120 mg), som tar 4 tabletter två gånger dagligen i 16 veckor.
Experimentell: PF-06882961 40 mg
Deltagarna kommer att titreras upp till 2 veckor för att nå önskad dosnivå
Läkemedel: PF-06882961
Deltagarna kommer att randomiseras till en av 5 aktiva doser (2,5, 10, 40, 80 eller 120 mg), som tar 4 tabletter två gånger dagligen i 16 veckor.
Experimentell: PF-06882961 80 mg
Deltagarna kommer att titreras upp till 4 veckor för att uppnå önskad dosnivå
Läkemedel: PF-06882961
Deltagarna kommer att randomiseras till en av 5 aktiva doser (2,5, 10, 40, 80 eller 120 mg), som tar 4 tabletter två gånger dagligen i 16 veckor.
Experimentell: PF-06882961 120 mg
Deltagarna kommer att titreras upp till 6 veckor för att nå önskad dosnivå
Läkemedel: PF-06882961
Deltagarna kommer att randomiseras till en av 5 aktiva doser (2,5, 10, 40, 80 eller 120 mg), som tar 4 tabletter två gånger dagligen i 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
HbA1c kan användas som ett diagnostiskt test för diabetes. Målnivån för HbA1c för personer med diabetes är vanligtvis mindre än 7 %.
Baslinje, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår mindre än (<) 7 % glykerat hemoglobin (HbA1c) nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 16
HbA1c kan användas som ett diagnostiskt test för diabetes. Målnivån för HbA1c för personer med diabetes är vanligtvis mindre än 7 %.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 2
HbA1c kan användas som ett diagnostiskt test för diabetes. Målnivån för HbA1c för personer med diabetes är vanligtvis mindre än 7 %.
Baslinje, vecka 2
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
HbA1c kan användas som ett diagnostiskt test för diabetes. Målnivån för HbA1c för personer med diabetes är vanligtvis mindre än 7 %.
Baslinje, vecka 4
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
HbA1c kan användas som ett diagnostiskt test för diabetes. Målnivån för HbA1c för personer med diabetes är vanligtvis mindre än 7 %.
Baslinje, vecka 6
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
HbA1c kan användas som ett diagnostiskt test för diabetes. Målnivån för HbA1c för personer med diabetes är vanligtvis mindre än 7 %.
Baslinje, vecka 8
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
HbA1c kan användas som ett diagnostiskt test för diabetes. Målnivån för HbA1c för personer med diabetes är vanligtvis mindre än 7 %.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Det fasta plasmaglukostestet mäter nivåerna av glukos (socker) i blodet, med ett normalintervall på 70 milligram per deciliter (mg/dL) till 99 mg/dL.
Baslinje, vecka 2
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Det fasta plasmaglukostestet mäter nivåerna av glukos (socker) i blodet, med ett normalintervall på 70 mg/dL till 99 mg/dL.
Baslinje, vecka 4
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Det fasta plasmaglukostestet mäter nivåerna av glukos (socker) i blodet, med ett normalintervall på 70 mg/dL till 99 mg/dL.
Baslinje, vecka 6
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Det fasta plasmaglukostestet mäter nivåerna av glukos (socker) i blodet, med ett normalintervall på 70 mg/dL till 99 mg/dL.
Baslinje, vecka 8
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Det fasta plasmaglukostestet mäter nivåerna av glukos (socker) i blodet, med ett normalintervall på 70 mg/dL till 99 mg/dL.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Det fasta plasmaglukostestet mäter nivåerna av glukos (socker) i blodet, med ett normalintervall på 70 mg/dL till 99 mg/dL.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Vikten registrerades med hjälp av en kalibrerad våg (med samma våg som användes om möjligt under studiens varaktighet) som rapporterade vikt i kilogram (kg) och noggrannhet till närmaste 0,1 kg.
Baslinje, vecka 2
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Vikten registrerades med hjälp av en kalibrerad våg (med samma våg som användes om möjligt under studiens varaktighet) som rapporterade vikt i kilogram (kg) och noggrannhet till närmaste 0,1 kg.
Baslinje, vecka 4
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Vikten registrerades med hjälp av en kalibrerad våg (med samma våg som användes om möjligt under studiens varaktighet) som rapporterade vikt i kilogram (kg) och noggrannhet till närmaste 0,1 kg.
Baslinje, vecka 6
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Vikten registrerades med hjälp av en kalibrerad våg (med samma våg som användes om möjligt under studiens varaktighet) som rapporterade vikt i kilogram (kg) och noggrannhet till närmaste 0,1 kg.
Baslinje, vecka 8
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Vikten registrerades med hjälp av en kalibrerad våg (med samma våg som användes om möjligt under studiens varaktighet) som rapporterade vikt i kilogram (kg) och noggrannhet till närmaste 0,1 kg.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Vikten registrerades med hjälp av en kalibrerad våg (med samma våg som användes om möjligt under studiens varaktighet) som rapporterade vikt i kilogram (kg) och noggrannhet till närmaste 0,1 kg.
Baslinje, vecka 16
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events (biverkningar [AE] och allvarliga adverse events [SAE])
Tidsram: Baslinje fram till vecka 21
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En allvarlig AE (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; livshotande; initial eller långvarig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelseskada. Alla sådana händelser med initialt debut eller ökande i svårighetsgrad efter den första dosen av studiebehandlingen räknades som behandlingsuppkomna.
Baslinje fram till vecka 21
Antal deltagare med behandling Emergent Clinical Laboratory Abnormalities Utan hänsyn till Baseline Abnormality
Tidsram: Baslinje till och med vecka 21
Följande laboratorieparametrar utvärderades mot fördefinierade abnormitetskriterier: hematologi (hemoglobin, hematokrit, erytrocyter, retikulocyter, blodplättar, leukocyter, lymfocyter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocyter, aktiverad partiell tromboplastintid, protrombintid, retikulocyter/INR, PTikulocyter/INR) ; kemi (indirekt bilirubin, direkt bilirubin, protein, albumin, blodureakväve, kreatinin, kreatinkinas, urat, kalcium, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, urinurobilinogen); urinanalys (pH, uringlukos, urinketoner, urinprotein, urinhemoglobin, nitriter, leukocytesteras, urinerytrocyter, urinleukocyter, urinhyalinavgjutningar, urinbilirubin); lipidpanel (lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol).
Baslinje till och med vecka 21
Antal deltagare med behandling Emergent Vital Sign Abnormalities
Tidsram: Baslinje till och med vecka 21
Kriterier för onormala vitala tecken: 1) liggande systoliskt blodtryck (SBP) <90 millimeter kvicksilver (mmHg); 2) liggande diastoliskt blodtryck (DBP) <50 mmHg; 3) liggande pulsfrekvens <40 eller >120 slag per minut ( bpm); 4) förändring från baslinjen (ökning eller minskning) i liggande SBP större än eller lika med (>=) 30 mmHg; 5) förändring från baslinjen (ökning eller minskning) i liggande DBP >= 20 mmHg.
Baslinje till och med vecka 21
Antal deltagare med behandling Emergent EKG-avvikelse
Tidsram: Baslinje till och med vecka 21

EKG kategoriska abnormitetskriterier: 1. PR-intervall (intervallet mellan starten av P-vågen och starten av QRS-komplexet, motsvarande tiden mellan början av förmaksdepolarisationen och början av ventrikulär depolarisering): a) större än eller lika med (>=) 300 millisekund (ms), b) >=25 % ökning när baslinjen är > 200 msek eller >=50 % ökning när baslinjen är mindre än eller lika med (<=) 200 msek.

2. QRS-intervall (tid från EKG Q-våg till slutet av S-vågen motsvarande ventrikeldepolarisering): a) >=140 ms, b) >=50 % ökning från baslinjen.

3. QTcF-intervall (QT korrigerat med Fridericia-formeln): a) >450 msek och <=480 msek, b) >480 msek och <=500 msek, c) >500 msek, d) >30 msek och <=60 ms-ökning från baslinjen, e) >60 ms-ökning från baslinjen.
Baslinje till och med vecka 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2019

Första postat (Faktisk)

13 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C3421005
  • 2019-000218-12 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera