依诺肝素与安慰剂对比用于低危癌症患者手术后静脉血栓栓塞的预防：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验试点研究

术后出血是需要手术的癌症患者发病的主要原因。 出血是肿瘤学提供者最关心的问题，因为它具有短期和长期影响，包括意外输血、住院时间延长、意外返回手术室，甚至死亡。 尽管存在这些风险，目前预防手术患者静脉血栓栓塞 (VTE) 的指南支持向所有术后患者提供抗凝药物。 新数据表明，对于大多数需要手术的癌症患者而言，目前的做法存在不利的风险/收益关系。

癌症和需要外科手术是 VTE 的两个公认的风险因素——这导致人们认为术后抗凝剂适用于所有癌症患者。 目前的 VTE 预防指南主要针对需要手术的“普通”癌症患者，其依据是来自具有类似程序的大量手术患者的汇总数据。 新出现的数据表明，2005 年 Caprini 评分是一种以患者为中心的 VTE 风险计算器，可以确定整个手术人群术后 VTE 风险的 15 倍变化。 我们国家综合癌症网络 (NCCN) 中心的数据支持 Caprini 评分特别适用于肿瘤手术患者，并且 50% 的癌症患者的 Caprini 评分≤6，预计 90 天 VTE 发生率低于 1%。 我们的初步数据显示，Caprini ≤6 的低风险患者出血显着增加（3.8% 对 1.8%），但在提供术后抗凝剂后并没有明显的 VTE 风险降低。

目前的指南要求对接受外科手术的癌症患者进行化学预防，但这种策略尚未得到证实，而且可能会产生与出血相关的危害。 拟议的工作将利用当前的个体化 VTE 风险分层范例来识别 VTE 低风险的癌症手术患者，并将检查在该低风险人群中取消实施化学预防的影响。研究人员将进行随机、双盲、安慰剂在 Huntsman 癌症研究所进行的对照试验，该研究所是 NCCN 的一个站点。 该试验将确定术后 VTE 的低风险（Caprini 评分≤6）手术患者，并将在住院期间将他们随机分配到标准护理（依诺肝素 40mg，每天一次）与安慰剂组。 该试验将从 NCCN 网站生成关键的真实世界数据，量化患者资格、患者和提供者随机化的意愿以及预期的 90 天损耗和事件率。 这项试点研究将产生特定于试验的基础设施和经验，同时为更大规模的实用试验提供样本量计算所需的数据，以全面检查解除化学预防措施对 VTE 低风险癌症手术患者的影响。