Enoxaparine versus placebo voor de preventie van veneuze trombo-embolie bij kankerpatiënten met een laag risico na chirurgische ingrepen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische proefstudie

Postoperatieve bloedingen zijn een belangrijke bron van morbiditeit bij kankerpatiënten die een operatie nodig hebben. Bloedingen zijn een primaire zorg voor oncologieaanbieders vanwege de gevolgen op korte en lange termijn, waaronder onverwachte transfusie, langere ziekenhuisopname, onverwachte terugkeer naar de operatiekamer of zelfs overlijden. Ondanks deze risico's ondersteunen de huidige richtlijnen voor de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij chirurgische patiënten de verstrekking van anticoagulantia aan alle postoperatieve patiënten. Nieuwe gegevens tonen aan dat de huidige praktijk een ongunstige risico-batenverhouding heeft voor de meerderheid van de kankerpatiënten die een operatie nodig hebben.

Kanker en de noodzaak van een chirurgische ingreep zijn twee erkende risicofactoren voor VTE. Hierdoor is de perceptie ontstaan ​​dat postoperatieve anticoagulantia geschikt zijn voor alle kankerpatiënten. De huidige VTE-preventierichtlijnen zijn grotendeels gericht op de "gemiddelde" kankerpatiënt die een operatie nodig heeft, gebaseerd op geaggregeerde gegevens van grote groepen chirurgische patiënten die vergelijkbare procedures hebben ondergaan. Opkomende gegevens tonen aan dat de Caprini-score van 2005, een patiëntgerichte VTE-risicocalculator, een 15-voudige variatie in postoperatief VTE-risico onder de totale chirurgische populatie kan identificeren. Gegevens van ons National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-centrum ondersteunen dat de Caprini-score specifiek geldig is bij oncologische chirurgiepatiënten, en dat 50% van de kankerpatiënten Caprini-scores ≤6 heeft met een verwacht VTE-percentage na 90 dagen van minder dan één procent. Onze voorlopige gegevens tonen aan dat Caprini ≤6-patiënten met een laag risico een substantiële toename van het aantal bloedingen hebben (3,8% vs. 1,8%), maar geen aantoonbare VTE-risicovermindering hebben wanneer postoperatieve anticoagulantia worden verstrekt.

De huidige richtlijnen die chemische profylaxe verplichten voor kankerpatiënten die chirurgische ingrepen ondergaan, vereisen een strategie die geen bewezen voordeel heeft en die bloedingsgerelateerde schade kan veroorzaken. Het voorgestelde werk zal gebruik maken van de huidige paradigma's van geïndividualiseerde VTE-risicostratificatie om kankerchirurgiepatiënten met een laag risico op VTE te identificeren en zal de impact onderzoeken van de-implementatie van chemische profylaxe in deze populatie met laag risico. gecontroleerde pilotproef bij het Huntsman Cancer Institute, een NCCN-site. De studie zal chirurgische patiënten identificeren met een laag risico (Caprini-score ≤6) voor postoperatieve VTE en zal ze willekeurig verdelen over de standaardbehandeling (enoxaparine 40 mg eenmaal daags) versus placebo voor de duur van het ziekenhuisverblijf. De proef zal kritische, real-world gegevens genereren van een NCCN-site die de geschiktheid van de patiënt en de bereidheid van patiënten en zorgverleners om te randomiseren kwantificeert, evenals de verwachte 90-daagse verloop- en gebeurtenispercentages. Deze pilootstudie zou onderzoeksspecifieke infrastructuur en ervaring genereren, terwijl tegelijkertijd gegevens worden verstrekt die nodig zijn voor berekeningen van de steekproefomvang voor een grotere pragmatische studie om de impact van de de-implementatie van chemische profylaxe bij patiënten met een kankeroperatie met een laag risico op VTE volledig te onderzoeken.