- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03988231
Énoxaparine versus placebo pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients atteints d'un cancer à faible risque après une intervention chirurgicale : une étude pilote d'essai clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les saignements post-opératoires sont une source majeure de morbidité chez les patients cancéreux nécessitant une intervention chirurgicale. Le saignement est une préoccupation majeure pour les prestataires de services en oncologie en raison de ses implications à court et à long terme, notamment une transfusion imprévue, une durée d'hospitalisation prolongée, un retour inattendu en salle d'opération ou même la mort. Malgré ces risques, les lignes directrices actuelles pour la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients chirurgicaux soutiennent la fourniture de médicaments anticoagulants à tous les patients postopératoires. De nouvelles données montrent que la pratique actuelle a une relation risque/bénéfice défavorable pour la majorité des patients atteints de cancer qui ont besoin d'une intervention chirurgicale.
Le cancer et la nécessité d'une intervention chirurgicale sont deux facteurs de risque reconnus de TEV, ce qui a créé la perception que les anticoagulants postopératoires sont appropriés pour tous les patients atteints de cancer. Les lignes directrices actuelles sur la prévention de la TEV sont largement axées sur le patient cancéreux « moyen » qui nécessite une intervention chirurgicale, sur la base de données agrégées provenant de grands groupes de patients chirurgicaux qui subissent des procédures similaires. De nouvelles données démontrent que le score de Caprini 2005, un calculateur de risque de TEV centré sur le patient, peut identifier une variation de 15 fois du risque de TEV postopératoire parmi la population chirurgicale globale. Les données de notre centre National Comprehensive Cancer Network (NCCN) confirment que le score de Caprini est valide spécifiquement chez les patients en chirurgie oncologique, et que 50 % des patients atteints de cancer ont des scores de Caprini ≤ 6 avec un taux de TEV à 90 jours attendu inférieur à 1 %. Nos données préliminaires montrent que les patients Caprini ≤6 à faible risque ont une augmentation substantielle des saignements (3,8 % contre 1,8 %) mais n'ont pas de réduction démontrable du risque de TEV lorsque des anticoagulants postopératoires sont fournis.
Les directives actuelles qui rendent obligatoire la prophylaxie chimique pour les patients cancéreux qui subissent des interventions chirurgicales nécessitent une stratégie qui n'a aucun avantage prouvé et peut produire un préjudice lié aux saignements. Le travail proposé utilisera les paradigmes actuels de stratification individualisée du risque de TEV pour identifier les patients en chirurgie oncologique à faible risque de TEV et examinera l'impact de la désimplémentation de la prophylaxie chimique dans cette population à faible risque. essai pilote contrôlé au Huntsman Cancer Institute, qui est un site du NCCN. L'essai identifiera les patients chirurgicaux à faible risque (score Caprini ≤ 6) de TEV postopératoire et les randomisera selon le traitement standard (énoxaparine 40 mg une fois par jour) par rapport à un placebo pendant la durée du séjour en hospitalisation. L'essai générera des données critiques du monde réel à partir d'un site NCCN qui quantifie l'éligibilité des patients et la volonté des patients et des prestataires de randomiser ainsi que les taux d'attrition et d'événements attendus sur 90 jours. Cette étude pilote générerait une infrastructure et une expérience spécifiques à l'essai tout en fournissant les données nécessaires aux calculs de la taille de l'échantillon pour un essai pragmatique plus vaste afin d'examiner pleinement l'impact de la suppression de la prophylaxie chimique chez les patients en chirurgie oncologique à faible risque de TEV.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les cinq cancers les plus courants aux États-Unis, selon les données du National Cancer Institute, comprennent le sein, le poumon, l'urologie (prostate et vessie), le colorectal et le mélanome. Ainsi, nous mènerons nos travaux dans ces populations de patients afin de rendre nos résultats aussi généralisables que possible.
Les critères d'inclusion comprendront :
- Patients adultes (âge≥18)
- Intervention chirurgicale sous anesthésie générale
- Score Caprini≤6
- Le séjour postopératoire prévu sera d'au moins 23 heures (il s'agit des patients pour lesquels les directives actuelles imposent la fourniture d'une prophylaxie chimique, mais pour lesquels la pratique clinique actuelle démontre un équilibre.)
Les critères d'exclusion comprendront :
- Contre-indication à l'utilisation de l'énoxaparine
- Saignement intracrânien/accident vasculaire cérébral
- Hématome ou trouble hémorragique
- Thrombocytopénie induite par l'héparine positive
- Clairance de la créatinine ≤ 30mL/min
- Créatinine sérique > 1,6 mg/dL
- Anesthésie péridurale planifiée
- Le retour prévu au bloc opératoire dans les 90 jours sera un critère d'exclusion - nous n'accepterons que les patients pour lesquels une seule intervention chirurgicale est prévue afin d'éviter l'interruption de l'anticoagulation postopératoire ou du placebo pour une deuxième intervention chirurgicale
- Les patients dont la numération plaquettaire est <50k/uL seront exclus uniquement avec "un test in vitro positif pour les anticorps antiplaquettaires en présence d'énoxaparine sodique", conformément à la notice d'emballage de l'énoxaparine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Énoxaparine 40 mg une fois par jour
Tous les patients recevront une prophylaxie par énoxaparine ou un placebo initiée 8 heures après la chirurgie.
Une prophylaxie ou un placebo sera administré toutes les 24 heures et se poursuivra pendant toute la durée de l'hospitalisation.
|
Les patients seront randomisés pour recevoir 40 mg d'énoxaparine une fois par jour par rapport à un placebo salin 8 heures après la chirurgie et continuer pendant toute la durée de l'hospitalisation.
|
Comparateur placebo: Placebo
Tous les patients recevront une prophylaxie par énoxaparine ou un placebo initiée 8 heures après la chirurgie.
Une prophylaxie ou un placebo sera administré toutes les 24 heures et se poursuivra pendant toute la durée de l'hospitalisation.
|
Les patients seront randomisés pour recevoir 40 mg d'énoxaparine une fois par jour par rapport à un placebo salin 8 heures après la chirurgie et continuer pendant toute la durée de l'hospitalisation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Thromboembolie veineuse symptomatique de 90 jours
Délai: 90 jours
|
La TEV symptomatique comprendra 1) tout événement de thrombose veineuse profonde, y compris les membres supérieurs, les membres inférieurs ou les veines centrales (veine cave inférieure, veine porte, etc.) qui est confirmé par imagerie, y compris, mais sans s'y limiter, l'échographie duplex, la tomodensitométrie ou la phlébographie et/ou 2) tout événement d'embolie pulmonaire confirmé par imagerie, y compris, mais sans s'y limiter, la tomodensitométrie, la phlébographie ou la tomodensitométrie V/Q et/ou 3) toute TEV prouvée par autopsie et/ou 4) la mortalité à 90 jours chez dont la TEV ne peut être exclue (par exemple, arrêt PEA sans autopsie effectuée).
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90 jours
|
Saignement cliniquement pertinent de 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Pannucci, MD MS, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- Embolie
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Embolie pulmonaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Énoxaparine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00121324
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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