Enoxaparina Versus Placebo per la prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti oncologici a basso rischio dopo procedure chirurgiche: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il sanguinamento post-operatorio è una delle principali fonti di morbilità nei pazienti oncologici che richiedono un intervento chirurgico. Il sanguinamento è una preoccupazione primaria per gli operatori oncologici a causa delle sue implicazioni a breve e lungo termine, tra cui trasfusioni impreviste, aumento della durata del ricovero, ritorno imprevisto in sala operatoria o persino morte. Nonostante questi rischi, le attuali linee guida per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici supportano la fornitura di farmaci anticoagulanti a tutti i pazienti post-operatori. Nuovi dati mostrano che la pratica attuale ha un rapporto rischio/beneficio sfavorevole per la maggior parte dei pazienti oncologici che necessitano di un intervento chirurgico.

Il cancro e la necessità di una procedura chirurgica sono due fattori di rischio riconosciuti per TEV: questo ha creato la percezione che gli anticoagulanti postoperatori siano appropriati per tutti i pazienti oncologici. Le attuali linee guida per la prevenzione del TEV sono in gran parte orientate verso il paziente oncologico "medio" che richiede un intervento chirurgico, sulla base di dati aggregati provenienti da ampi gruppi di pazienti chirurgici che hanno procedure simili. I dati emergenti dimostrano che il punteggio Caprini del 2005, un calcolatore del rischio di TEV incentrato sul paziente, può identificare una variazione di 15 volte nel rischio di TEV postoperatorio tra la popolazione chirurgica complessiva. I dati del nostro centro National Comprehensive Cancer Network (NCCN) supportano che il punteggio Caprini è valido specificamente nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica e che il 50% dei malati di cancro ha punteggi Caprini ≤6 con un tasso di TEV a 90 giorni previsto inferiore all'1%. I nostri dati preliminari mostrano che i pazienti Caprini ≤6 a basso rischio hanno un aumento sostanziale del sanguinamento (3,8% vs. 1,8%) ma non hanno una riduzione del rischio di TEV dimostrabile quando vengono forniti anticoagulanti post-operatori.

Le attuali linee guida che impongono la profilassi chimica per i pazienti oncologici sottoposti a procedure chirurgiche richiedono una strategia che non ha alcun beneficio dimostrato e può produrre un danno correlato al sanguinamento. Il lavoro proposto utilizzerà gli attuali paradigmi di stratificazione del rischio VTE individualizzato per identificare i pazienti sottoposti a chirurgia oncologica a basso rischio di VTE ed esaminerà l'impatto della de-implementazione della profilassi chimica in questa popolazione a basso rischio I ricercatori condurranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, con placebo sperimentazione pilota controllata presso l'Huntsman Cancer Institute, che è un sito NCCN. Lo studio identificherà i pazienti chirurgici a basso rischio (punteggio Caprini ≤6) per TEV post-operatorio e li randomizzerà allo standard di cura (enoxaparina 40 mg una volta al giorno) rispetto al placebo per la durata della degenza. Lo studio genererà dati critici del mondo reale da un sito NCCN che quantifica l'idoneità del paziente e la disponibilità del paziente e del fornitore a randomizzare, nonché i tassi di logoramento e eventi previsti a 90 giorni. Questo studio pilota genererebbe un'infrastruttura e un'esperienza specifiche per la sperimentazione, fornendo allo stesso tempo i dati necessari per i calcoli delle dimensioni del campione per una sperimentazione pragmatica più ampia per esaminare a fondo l'impatto della disattivazione della profilassi chimica nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica a basso rischio di TEV.