Enoxaparin versus placebo pro prevenci žilního tromboembolismu u pacientů s nízkým rizikem rakoviny po chirurgických zákrocích: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní klinická studie

Pooperační krvácení je hlavním zdrojem morbidity u pacientů s rakovinou, kteří vyžadují chirurgický zákrok. Krvácení je primárním problémem poskytovatelů onkologie kvůli jeho krátkodobým a dlouhodobým důsledkům, včetně neočekávané transfuze, delší doby hospitalizace, neočekávaného návratu na operační sál nebo dokonce smrti. Navzdory těmto rizikům současné doporučené postupy pro prevenci žilního tromboembolismu (VTE) u chirurgických pacientů podporují poskytování antikoagulační medikace všem pooperačním pacientům. Nová data ukazují, že současná praxe má pro většinu pacientů s rakovinou, kteří potřebují operaci, nepříznivý vztah mezi rizikem a přínosem.

Rakovina a potřeba chirurgického zákroku jsou dva uznávané rizikové faktory pro VTE – to vytvořilo dojem, že pooperační antikoagulancia jsou vhodná pro všechny pacienty s rakovinou. Současné pokyny k prevenci VTE jsou z velké části zaměřeny na „průměrného“ pacienta s rakovinou, který vyžaduje operaci, na základě souhrnných údajů od velkých skupin chirurgických pacientů, kteří mají podobné postupy. Nové údaje ukazují, že skóre Caprini z roku 2005, kalkulátor rizika VTE zaměřený na pacienta, dokáže identifikovat 15násobnou variaci v pooperačním riziku VTE v celkové chirurgické populaci. Údaje z našeho centra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) podporují, že Capriniho skóre je platné konkrétně u pacientů s onkologickou operací a že 50 % pacientů s rakovinou má Capriniho skóre ≤6 s očekávanou 90denní frekvencí VTE nižší než jedno procento. Naše předběžné údaje ukazují, že pacienti s nízkým rizikem Caprini ≤6 mají podstatný nárůst krvácení (3,8 % vs. 1,8 %), ale nemají žádné prokazatelné snížení rizika VTE, když jsou podávána pooperační antikoagulancia.

Současné pokyny, které nařizují chemickou profylaxi u pacientů s rakovinou, kteří podstupují chirurgický zákrok, vyžadují strategii, která nemá žádný prokázaný přínos a může způsobit poškození související s krvácením. Navrhovaná práce bude využívat současná paradigmata individualizované stratifikace rizika VTE k identifikaci pacientů po operaci rakoviny s nízkým rizikem VTE a bude zkoumat dopad deimplementace chemické profylaxe u této populace s nízkým rizikem. Výzkumníci provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebovou kontrolovaný pilotní pokus v Huntsman Cancer Institute, což je místo NCCN. Studie identifikuje chirurgické pacienty s nízkým rizikem (Caprini skóre ≤6) pro pooperační VTE a randomizuje je ke standardní péči (enoxaparin 40 mg jednou denně) oproti placebu po dobu pobytu na hospitalizaci. Zkouška bude generovat kritická data z reálného světa ze stránky NCCN, která kvantifikuje způsobilost pacientů a ochotu pacientů a poskytovatelů randomizovat, stejně jako očekávané 90denní opotřebení a četnost příhod. Tato pilotní studie by vytvořila infrastrukturu a zkušenosti specifickou pro danou studii a zároveň poskytla data nezbytná pro výpočty velikosti vzorku pro větší pragmatickou studii, která by plně prozkoumala dopad deimplementace chemické profylaxe u pacientů po operaci rakoviny s nízkým rizikem VTE.