Enoxaparina versus placebo para la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes con cáncer de bajo riesgo después de procedimientos quirúrgicos: un estudio piloto de ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

El sangrado postoperatorio es una fuente importante de morbilidad en pacientes con cáncer que requieren cirugía. El sangrado es una preocupación principal para los proveedores de oncología debido a sus implicaciones a corto y largo plazo, que incluyen transfusiones imprevistas, mayor duración de la hospitalización, regreso inesperado a la sala de operaciones o incluso la muerte. A pesar de estos riesgos, las pautas actuales para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes quirúrgicos respaldan la provisión de medicamentos anticoagulantes a todos los pacientes posoperatorios. Los nuevos datos muestran que la práctica actual tiene una relación riesgo/beneficio desfavorable para la mayoría de los pacientes con cáncer que necesitan cirugía.

El cáncer y la necesidad de un procedimiento quirúrgico son dos factores de riesgo reconocidos para el TEV; esto ha creado la percepción de que los anticoagulantes postoperatorios son apropiados para todos los pacientes con cáncer. Las pautas actuales de prevención de TEV están orientadas en gran medida hacia el paciente de cáncer "promedio" que requiere cirugía, según los datos agregados de grandes grupos de pacientes quirúrgicos que se someten a procedimientos similares. Los datos emergentes demuestran que la puntuación de Caprini de 2005, una calculadora de riesgo de TEV centrada en el paciente, puede identificar una variación de 15 veces en el riesgo de TEV posoperatorio entre la población quirúrgica general. Los datos de nuestro centro National Comprehensive Cancer Network (NCCN) respaldan que la puntuación de Caprini es válida específicamente en pacientes de cirugía oncológica, y que el 50 % de los pacientes con cáncer tienen puntuaciones de Caprini ≤6 con una tasa esperada de TEV a los 90 días de menos del uno por ciento. Nuestros datos preliminares muestran que los pacientes Caprini ≤6 de bajo riesgo tienen un aumento sustancial del sangrado (3,8 % frente a 1,8 %), pero no tienen una reducción demostrable del riesgo de TEV cuando se administran anticoagulantes posoperatorios.

Las pautas actuales que exigen la profilaxis química para pacientes con cáncer que se someten a procedimientos quirúrgicos requieren una estrategia que no tiene un beneficio comprobado y puede producir un daño relacionado con el sangrado. El trabajo propuesto utilizará los paradigmas actuales de estratificación individualizada del riesgo de TEV para identificar a los pacientes de cirugía oncológica con bajo riesgo de TEV y examinará el impacto de la falta de implementación de la profilaxis química en esta población de bajo riesgo. Los investigadores realizarán un estudio doble ciego aleatorio con placebo. ensayo piloto controlado en el Huntsman Cancer Institute, que es un sitio de NCCN. El ensayo identificará a los pacientes quirúrgicos con bajo riesgo (puntuación de Caprini ≤6) de TEV posoperatoria y los asignará al azar al estándar de atención (40 mg de enoxaparina una vez al día) versus placebo durante la estancia hospitalaria. El ensayo generará datos críticos del mundo real a partir de un sitio de NCCN que cuantifica la elegibilidad del paciente y la voluntad del paciente y del proveedor de aleatorizar, así como las tasas esperadas de eventos y deserción a los 90 días. Este estudio piloto generaría infraestructura y experiencia específicas para el ensayo, al tiempo que proporcionaría los datos necesarios para los cálculos del tamaño de la muestra para un ensayo pragmático más grande para examinar completamente el impacto de la falta de implementación de la profilaxis química en pacientes de cirugía oncológica con bajo riesgo de TEV.