수술 후 저위험 암 환자의 정맥 혈전색전증 예방을 위한 에녹사파린과 위약 비교: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
수술 후 출혈은 수술이 필요한 암 환자의 이환율의 주요 원인입니다. 출혈은 예상치 못한 수혈, 입원 기간 증가, 예상치 못한 수술실 복귀, 심지어 사망까지 포함하는 장단기적 의미 때문에 종양학 제공자의 주요 관심사입니다. 이러한 위험에도 불구하고 수술 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 예방을 위한 현재 지침은 모든 수술 후 환자에게 항응고제를 제공하는 것을 지원합니다. 새로운 데이터에 따르면 현재의 관행은 수술이 필요한 대부분의 암 환자에게 불리한 위험/이득 관계가 있습니다.
암과 외과적 시술의 필요성은 VTE에 대해 인식된 두 가지 위험 요소입니다. 이로 인해 수술 후 항응고제가 모든 암 환자에게 적합하다는 인식이 생겼습니다. 현재의 VTE 예방 지침은 대체로 수술이 필요한 "평균적인" 암 환자를 대상으로 하고 있으며, 유사한 수술을 받은 대규모 수술 환자 그룹의 집계 데이터를 기반으로 합니다. 새로운 데이터는 환자 중심의 VTE 위험 계산기인 2005 Caprini 점수가 전체 수술 집단에서 수술 후 VTE 위험의 15배 변동을 식별할 수 있음을 보여줍니다. NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 센터의 데이터는 Caprini 점수가 특히 종양 수술 환자에게 유효하며 암 환자의 50%가 Caprini 점수가 6 이하이고 예상되는 90일 VTE 비율이 1% 미만임을 뒷받침합니다. 우리의 예비 데이터에 따르면 저위험 Caprini ≤6 환자는 출혈이 상당히 증가했지만(3.8% 대 1.8%) 수술 후 항응고제를 투여했을 때 입증할 수 있는 VTE 위험 감소는 없었습니다.
외과 수술을 받는 암 환자에게 화학적 예방을 의무화하는 현재 지침에는 입증된 이점이 없고 출혈 관련 피해를 유발할 수 있는 전략이 필요합니다. 제안된 작업은 VTE 위험이 낮은 암 수술 환자를 식별하기 위해 개별화된 VTE 위험 계층화의 현재 패러다임을 활용하고 이 위험이 낮은 모집단에서 화학적 예방 조치의 시행 중단이 미치는 영향을 조사할 것입니다. NCCN 사이트인 Huntsman Cancer Institute에서 제어된 파일럿 시험. 이 시험은 수술 후 VTE 위험이 낮은(Caprini 점수 ≤6) 수술 환자를 식별하고 입원 기간 동안 그들을 표준 치료(1일 1회 에녹사파린 40mg)와 위약으로 무작위 배정합니다. 이 시험은 NCCN 사이트에서 환자 적격성, 환자 및 의료 제공자의 무작위 배정 의지, 예상되는 90일 이탈률 및 사건 발생률을 정량화하는 중요한 실제 데이터를 생성합니다. 이 파일럿 연구는 VTE 위험이 낮은 암 수술 환자에서 화학적 예방 조치의 시행착오가 미치는 영향을 완전히 조사하기 위해 더 큰 실용적인 시험을 위한 샘플 크기 계산에 필요한 데이터를 제공하는 동시에 시험별 기반 시설과 경험을 생성할 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
국립 암 연구소(National Cancer Institute) 데이터에 근거한 미국에서 가장 흔한 5가지 암에는 유방암, 폐암, 비뇨기과(전립선 및 방광), 대장암 및 흑색종이 포함됩니다. 따라서 우리는 이러한 환자 모집단에서 작업을 수행하여 결과를 가능한 한 일반화할 수 있도록 할 것입니다.
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 성인(age≥18) 환자
- 전신 마취하에 수술 절차
- 카프리니 점수 ≤6
- 예상되는 수술 후 체류 시간은 최소 23시간입니다(이들은 현재 지침에서 화학적 예방 조치를 요구하지만 현재 임상 실습에서 균형을 입증한 환자입니다.)
제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- enoxaparin 사용에 대한 금기
- 두개내 출혈/뇌졸중
- 혈종 또는 출혈 장애
- 헤파린 유발 혈소판 감소증 양성
- 크레아티닌 청소율 ≤ 30mL/분
- 혈청 크레아티닌 >1.6mg/dL
- 계획된 경막외 마취
- 90일 이내에 예정된 수술실 복귀는 제외 기준이 됩니다. 수술 후 항응고 중단을 피하기 위해 단일 수술 절차가 예정된 환자 또는 두 번째 수술 절차를 위한 위약에 동의할 것입니다.
- 혈소판 수가 50k/uL 미만인 환자는 에녹사파린 패키지 삽입물에 따라 "에녹사파린 나트륨의 존재 하에 항혈소판 항체에 대한 시험관 내 검사에서 양성"인 경우에만 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에녹사파린 40mg 1일 1회
모든 환자는 수술 후 8시간에 에녹사파린 예방 또는 위약을 투여받게 됩니다.
예방 또는 위약은 24시간마다 제공되며 입원 기간 동안 계속됩니다.
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환자들은 수술 후 8시간에 에녹사파린 40mg 1일 1회와 식염수 위약으로 무작위 배정되어 입원 기간 동안 계속됩니다.
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위약 비교기: 위약
모든 환자는 수술 후 8시간에 에녹사파린 예방 또는 위약을 투여받게 됩니다.
예방 또는 위약은 24시간마다 제공되며 입원 기간 동안 계속됩니다.
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환자들은 수술 후 8시간에 에녹사파린 40mg 1일 1회와 식염수 위약으로 무작위 배정되어 입원 기간 동안 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일 증상성 정맥 혈전색전증
기간: 90일
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증상이 있는 VTE는 다음을 포함합니다. 1) 이중 초음파, CT 스캔 또는 정맥조영상을 포함하되 이에 국한되지 않는 영상으로 확인되는 상지, 하지 또는 중심 정맥(하대정맥, 문맥 등)을 포함하는 심부 정맥 혈전증 사건 및/또는 2) CT 스캔, 정맥조영상 또는 V/Q 스캔을 포함하되 이에 국한되지 않는 영상으로 확인된 모든 폐색전증 및/또는 3) 부검에서 입증된 VTE 및/또는 4) 제외할 수 없는 VTE(예: 부검을 수행하지 않은 PEA 체포).
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90일
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90일 임상 관련 출혈
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Pannucci, MD MS, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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정맥혈전색전증에 대한 임상 시험
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에녹사파린 수령에 대한 임상 시험
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