Enoxaparina versus placebo para prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes com câncer de baixo risco após procedimentos cirúrgicos: um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O sangramento pós-operatório é uma importante fonte de morbidade em pacientes com câncer que necessitam de cirurgia. O sangramento é uma preocupação primária para os provedores de oncologia por causa de suas implicações de curto e longo prazo, incluindo transfusão imprevista, aumento da duração da hospitalização, retorno inesperado à sala de cirurgia ou até mesmo morte. Apesar desses riscos, as diretrizes atuais para prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes cirúrgicos apóiam o fornecimento de medicamentos anticoagulantes a todos os pacientes pós-operatórios. Novos dados mostram que a prática atual tem uma relação risco/benefício desfavorável para a maioria dos pacientes com câncer que precisam de cirurgia.

Câncer e necessidade de procedimento cirúrgico são dois fatores de risco reconhecidos para TEV - isso criou a percepção de que os anticoagulantes pós-operatórios são apropriados para todos os pacientes com câncer. As diretrizes atuais de prevenção de TEV são amplamente voltadas para o paciente com câncer "médio" que requer cirurgia, com base em dados agregados de grandes grupos de pacientes cirúrgicos que têm procedimentos semelhantes. Dados emergentes demonstram que o escore Caprini de 2005, uma calculadora de risco de TEV centrada no paciente, pode identificar uma variação de 15 vezes no risco de TEV pós-operatório entre a população cirúrgica em geral. Dados do nosso centro National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sustentam que o escore de Caprini é válido especificamente em pacientes de cirurgia oncológica e que 50% dos pacientes com câncer têm escores de Caprini ≤6 com uma taxa esperada de TEV em 90 dias inferior a um por cento. Nossos dados preliminares mostram que pacientes Caprini de baixo risco ≤6 têm um aumento substancial no sangramento (3,8% vs. 1,8%), mas não apresentam redução demonstrável do risco de TEV quando anticoagulantes pós-operatórios são administrados.

As diretrizes atuais que determinam a profilaxia química para pacientes com câncer submetidos a procedimentos cirúrgicos exigem uma estratégia que não tem benefício comprovado e pode produzir danos relacionados ao sangramento. O trabalho proposto utilizará os paradigmas atuais de estratificação individualizada do risco de TEV para identificar pacientes de cirurgia oncológica com baixo risco de TEV e examinará o impacto da desimplementação da profilaxia química nessa população de baixo risco. ensaio piloto controlado no Huntsman Cancer Institute, que é um site NCCN. O estudo identificará pacientes cirúrgicos de baixo risco (pontuação de Caprini ≤6) para TEV pós-operatório e os randomizará para o tratamento padrão (enoxaparina 40 mg uma vez ao dia) versus placebo durante a internação. O estudo gerará dados críticos do mundo real a partir de um site da NCCN que quantifica a elegibilidade do paciente e a disposição do paciente e do provedor de randomizar, bem como as taxas esperadas de atrito e eventos de 90 dias. Este estudo piloto geraria infraestrutura e experiência específicas do estudo, ao mesmo tempo em que forneceria os dados necessários para cálculos de tamanho de amostra para um estudo pragmático maior para examinar completamente o impacto da desativação da profilaxia química em pacientes de cirurgia oncológica com baixo risco de TEV.