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一项比较 2 型糖尿病患者每周服用一次两种剂量的 Semaglutide 的研究 (SUSTAIN FORTE)

2023年2月10日 更新者：Novo Nordisk A/S

Semaglutide 2.0 mg s.c. 的疗效和安全性每周一次 与 Semaglutide 1.0 mg s.c. 相比2 型糖尿病患者每周一次

这项研究比较了两种剂量的索马鲁肽（1.0 毫克和 2.0 毫克）对 2 型糖尿病 (T2D) 患者的影响。 参与这项研究的人将把这种药物与他们目前使用的糖尿病药物（磺脲类和/或二甲双胍）一起服用。 参与者将每周一次服用 1.0 mg 或 2.0 mg semaglutide 的剂量——具体剂量由偶然决定。 参与者将每周一次在皮下注射 semaglutide。 该研究将持续约 49 周。 参与者将与研究医生进行 9 次门诊就诊和 2 通电话。 在访问中，参与者将接受血液检查并进行眼科检查。 如果怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕，妇女不能参加。 可以怀孕的女性参与者将通过尿液检查进行 11 次怀孕检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

961

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv、乌克兰、54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil、乌克兰、46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr、乌克兰、10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 保加利亚
      • Kozloduy、保加利亚、3320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montana、保加利亚、3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrich、保加利亚、2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yambol、保加利亚、8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 加拿大
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stoney Creek、Ontario、加拿大、L8J 0B6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen、匈牙利、4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen、匈牙利、H-4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Komarom、匈牙利、2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged、匈牙利、H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd、匈牙利、7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens、希腊、GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens、希腊、115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens、希腊、GR-11521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens、希腊、GR-10676
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 捷克语
      • Ceske Budejovice、捷克语、370 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10、捷克语、102 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5、捷克语、150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vlasim、捷克语、25801
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、83103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hnusta、斯洛伐克、98101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kezmarok、斯洛伐克、06001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice、斯洛伐克、04022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krupina、斯洛伐克、96301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice、斯洛伐克、93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nove Zamky、斯洛伐克、94070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pezinok、斯洛伐克、90201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad、斯洛伐克、05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica、斯洛伐克、01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Puchov、斯洛伐克、02001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Tokyo、日本、103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok、波兰、15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski、波兰、66-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz、波兰、91-849
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、52-416
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波多黎各
      • Manati、波多黎各、00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park、California、美国、90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills、California、美国、91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80906
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville、Georgia、美国、30103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alpharetta、Georgia、美国、30022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Carlinville、Illinois、美国、62626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48310-3503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、美国、08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason、Ohio、美国、45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble、Texas、美国、77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst、Texas、美国、76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy、Texas、美国、77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walla Walla、Washington、美国、99362-4445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenatchee、Washington、美国、98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，签署知情同意书时年龄等于或大于 18 岁
  • 在筛查前至少 180 天被诊断患有 T2D
  • HbA1c 为 8-10% (64-86 mmol/mol)（包括两者）
  • 筛选前 90 天的稳定日剂量：
  • 任何二甲双胍制剂（等于或高于 1500 毫克或最大耐受剂量或有效剂量）单独使用或与磺脲类药物 (SU) 联合使用（等于或高于当地标签规定的最大批准剂量或最大耐受剂量或有效剂量的一半）

排除标准：

  • 在筛选日之前的过去 90 天内，使用除纳入标准中所述以外的任何药物治疗糖尿病或肥胖症。 然而，允许在筛选前最多 14 天的短期胰岛素治疗，就像妊娠糖尿病的先前胰岛素治疗一样
  • 肾功能损害测量为估计的肾小球滤过率 (eGFR) 值 <30 mL/min/1.73 m^2 根据 KDIGO 2012 分类定义的慢性肾脏病流行病学协作 (CKDEPI) 肌酐方程
  • 不受控制且可能不稳定的糖尿病性视网膜病变或黄斑病变。 通过在筛选前 90 天内或筛选和随机化之间的期间内进行的眼底检查进行验证。 药理学散瞳是一项要求，除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底摄影相机

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索马鲁肽 2.0 毫克
在为期 12 周的剂量递增期间，所有参与者将每周接受一剂注射，直至达到 semaglutide 2.0 mg 的目标剂量。 从第 13 周到第 40 周，semaglutide 将分两次每周注射一次，每次注射 1.0 mg。
药品：索马鲁肽
Semaglutide 每周一次皮下注射（皮下注射）。 在整个研究过程中，参与者将继续服用研究前的糖尿病药片。
ACTIVE_COMPARATOR：索马鲁肽 1.0 毫克
在为期 12 周的剂量递增期间，所有参与者每周将接受一次注射。 从第 13 周到第 40 周，1.0 mg 组将接受额外注射 semaglutide 安慰剂以维持盲法。
药品：索马鲁肽
Semaglutide 每周一次皮下注射（皮下注射）。 在整个研究过程中，参与者将继续服用研究前的糖尿病药片。
药品：安慰剂（semaglutide）
Semaglutide 安慰剂从第 13 周到第 40 周每周注射一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间：第 0 周，第 40 周

评估了糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线（第 0 周）到第 40 周的变化。

结果基于“治疗中无解救药物”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，至解救药物首次启动或试验产品最后一剂给药之日，以先到者为准；和“试验中”观察期，从随机分组之日开始，到以下日期中的第一个结束，包括：治疗结束访视（第 40 周）、死亡、参与者撤回知情同意、参与者最后一次联系失去了跟进。
第 0 周，第 40 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：第 0 周，第 40 周
评估了体重从基线（第 0 周）到第 40 周的变化。 结果基于“治疗中无解救药物”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，至解救药物首次启动或试验产品最后一剂给药之日，以先到者为准；和“试验中”观察期，从随机分组之日开始，到以下日期中的第一个结束，包括：治疗结束访视（第 40 周）、死亡、参与者撤回知情同意、参与者最后一次联系失去了跟进。
第 0 周，第 40 周
空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：第 0 周，第 40 周
评估了 FPG 从基线（第 0 周）到第 40 周的变化。 结果基于“治疗中无解救药物”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，至解救药物首次启动或试验产品最后一剂给药之日，以先到者为准。
第 0 周，第 40 周
身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：第 0 周，第 40 周
评估了 BMI 从基线（第 0 周）到第 40 周的变化。 结果基于“治疗中无解救药物”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，至解救药物首次启动或试验产品最后一剂给药之日，以先到者为准。
第 0 周，第 40 周
腰围变化
大体时间：第 0 周，第 40 周
评估腰围从基线（第 0 周）到第 40 周的变化。 结果基于“治疗中无解救药物”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，至解救药物首次启动或试验产品最后一剂给药之日，以先到者为准。
第 0 周，第 40 周
HbA1c < 7.0% 的参与者
大体时间：第 40 周
显示了实现 HbA1c < 7.0% 的参与者百分比。 结果基于“治疗中无解救药物”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，至解救药物首次启动或试验产品最后一剂给药之日，以先到者为准。 第 40 周时缺失的 HbA1c 评估是使用来自同一治疗组参与者的观察数据估算的。
第 40 周
HbA1c ≤ 6.5% 的参与者
大体时间：第 40 周
显示了达到 HbA1c ≤ 6.5% 的参与者百分比。 结果基于“治疗中无解救药物”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，至解救药物首次启动或试验产品最后一剂给药之日，以先到者为准。 第 40 周时缺失的 HbA1c 评估是使用来自同一治疗组参与者的观察数据估算的。
第 40 周
体重减轻 ≥5% 的参与者
大体时间：第 40 周
显示体重减轻 ≥ 5% 的参与者百分比。 结果基于“治疗中无解救药物”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，至解救药物首次启动或试验产品最后一剂给药之日，以先到者为准。 使用同一治疗组参与者的观察数据估算第 40 周时缺失的体重评估。
第 40 周
体重减轻 ≥10% 的参与者
大体时间：第 40 周
显示体重减轻 ≥ 10% 的参与者百分比。 结果基于“治疗中无解救药物”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，至解救药物首次启动或试验产品最后一剂给药之日，以先到者为准。 使用同一治疗组参与者的观察数据估算第 40 周时缺失的体重评估。
第 40 周
治疗中出现的严重或血糖 (BG) 确认的症状性低血糖发作的次数
大体时间：第 0 周到第 47 周
如果低血糖发作发生在治疗观察期内，则定义为治疗中出现的低血糖发作。 严重或经 BG 证实的症状性低血糖是指需要他人协助才能恢复的事件，血糖值经血糖值 <3.1 mmol/L（56 毫克/分升 (mg/dL)）证实，症状与低血糖一致。 结果基于“治疗中”观察期，该观察期从试验产品第一次给药之日开始，到以下任一日期的第一天结束：随访（第 47 周）、停药后随访（治疗结束 + 7 周）、试验产品最后一次给药日期 +49 天或“试验中”观察期的结束日期。
第 0 周到第 47 周
脉率变化
大体时间：第 0 周，第 40 周
显示了脉率从基线（第 0 周）到第 40 周的变化。 结果基于“治疗中”观察期，该观察期从试验产品首次给药之日开始，到终点特定的结束日期结束。
第 0 周，第 40 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月19日

初级完成 (实际的)

2020年9月18日

研究完成 (实际的)

2020年11月9日

研究注册日期

首次提交

2019年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月14日

首次发布 (实际的)

2019年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月10日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9535-4506
  • U1111-1224-5162 (其他：World Health Organization (WHO))
  • 2018-004529-96 (注册表：European Medicines Agency (EudraCT))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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