Uno studio di ricerca per confrontare due dosi di Semaglutide assunte una volta alla settimana nelle persone con diabete di tipo 2 (SUSTAIN FORTE)
10 febbraio 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Efficacia e sicurezza di Semaglutide 2,0 mg s.c. Una volta alla settimana Rispetto a Semaglutide 1,0 mg s.c. Una volta alla settimana nei soggetti con diabete di tipo 2
Questo studio confronta l'effetto di due dosi di semaglutide (1,0 mg e 2,0 mg) nelle persone con diabete di tipo 2 (T2D).
Le persone che partecipano allo studio prenderanno il medicinale insieme al loro attuale medicinale per il diabete (sulfanilurea e/o metformina).
I partecipanti riceveranno una dose di 1,0 mg o 2,0 mg di semaglutide una volta alla settimana - quale dose viene decisa per caso.
I partecipanti inietteranno semaglutide sotto la pelle una volta alla settimana.
Lo studio durerà per circa 49 settimane.
I partecipanti avranno 9 visite cliniche e 2 telefonate con il medico dello studio.
Durante le visite i partecipanti effettueranno prelievi di sangue e esami oculistici.
Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
Le partecipanti di sesso femminile che possono rimanere incinte verranno controllate 11 volte per la gravidanza tramite test delle urine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
961
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana, Bulgaria, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petrich, Bulgaria, 2850
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yambol, Bulgaria, 8600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Markham, Ontario, Canada, L3P 7P2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ceske Budejovice, Cechia, 370 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 10, Cechia, 102 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 5, Cechia, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vlasim, Cechia, 25801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grecia, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grecia, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grecia, 115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grecia, GR-11521
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grecia, GR-10676
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gorzow Wielkopolski, Polonia, 66-400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-752
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lodz, Polonia, 90-242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lodz, Polonia, 91-849
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manati, Porto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Slovacchia, 83103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hnusta, Slovacchia, 98101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kezmarok, Slovacchia, 06001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kosice, Slovacchia, 04022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krupina, Slovacchia, 96301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Levice, Slovacchia, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nove Zamky, Slovacchia, 94070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pezinok, Slovacchia, 90201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poprad, Slovacchia, 05801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Povazska Bystrica, Slovacchia, 01701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Puchov, Slovacchia, 02001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Hills, California, Stati Uniti, 91304
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Adairsville, Georgia, Stati Uniti, 30103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Carlinville, Illinois, Stati Uniti, 62626
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48310-3503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362-4445
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dnipro, Ucraina, 49038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mykolaiv, Ucraina, 54003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ternopil, Ucraina, 46002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vinnytsia, Ucraina, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zhytomyr, Ucraina, 10002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Ungheria, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Ungheria, H-4032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaposvár, Ungheria, 7400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Komarom, Ungheria, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szeged, Ungheria, H-6725
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szekszárd, Ungheria, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età uguale o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Diagnosi di T2D almeno 180 giorni prima del giorno dello screening
- HbA1c dell'8-10% (64-86 mmol/mol) (entrambi inclusi)
- Dose giornaliera stabile per 90 giorni prima del giorno dello screening di:
- Qualsiasi formulazione di metformina (pari o superiore a 1500 mg o dose massima tollerata o efficace) da sola o in combinazione con sulfoniluree (SU) (pari o superiore alla metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale o dose massima tollerata o efficace)
Criteri di esclusione:
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione negli ultimi 90 giorni prima del giorno dello screening. Tuttavia, è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni prima del giorno dello screening, così come il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale
- Compromissione renale misurata come valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) <30 mL/min/1,73 m^2 secondo l'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) come definita dalla classificazione KDIGO 2012
- Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Semaglutide 2,0 mg
Tutti i partecipanti riceveranno un'iniezione a settimana durante un periodo di aumento della dose di 12 settimane, fino al raggiungimento della dose target per semaglutide 2,0 mg.
Dalla settimana 13 alla settimana 40, semaglutide verrà somministrato in due iniezioni settimanali di 1,0 mg ciascuna.
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Semaglutide iniettato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana.
I partecipanti continueranno a prendere le loro compresse per il diabete pre-studio durante lo studio.
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ACTIVE_COMPARATORE: Semaglutide 1,0 mg
Tutti i partecipanti riceveranno un'iniezione a settimana durante un periodo di aumento della dose di 12 settimane.
Dalla settimana 13 alla settimana 40, il gruppo da 1,0 mg riceverà un'ulteriore iniezione di semaglutide placebo per mantenere l'accecamento.
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Semaglutide iniettato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana.
I partecipanti continueranno a prendere le loro compresse per il diabete pre-studio durante lo studio.
Semaglutide placebo iniettato una volta alla settimana dalla settimana 13 alla settimana 40.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 40
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È stata valutata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 40 dell'emoglobina glicosilata (HbA1c). I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose del prodotto di prova al primo inizio del farmaco di soccorso o al giorno dell'ultima dose del prodotto di prova, a seconda di quale evento si sia verificato per primo; e periodo di osservazione "In-trial" iniziato alla data della randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date, entrambe incluse: visita di fine trattamento (settimana 40), decesso, partecipante che ha ritirato il consenso informato, ultimo contatto per il partecipante perso al follow-up. |
Settimana 0, settimana 40
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 40
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È stata valutata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 40 del peso corporeo.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose del prodotto di prova al primo inizio del farmaco di soccorso o al giorno dell'ultima dose del prodotto di prova, a seconda di quale evento si sia verificato per primo; e periodo di osservazione "In-trial" iniziato alla data della randomizzazione e terminato alla prima delle seguenti date, entrambe incluse: visita di fine trattamento (settimana 40), decesso, partecipante che ha ritirato il consenso informato, ultimo contatto per il partecipante perso al follow-up.
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Settimana 0, settimana 40
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 40
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È stata valutata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 40 in FPG.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose del prodotto di prova al primo inizio del farmaco di soccorso o al giorno dell'ultima dose del prodotto di prova, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 40
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|
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 40
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È stata valutata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 40 del BMI.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose del prodotto di prova al primo inizio del farmaco di soccorso o al giorno dell'ultima dose del prodotto di prova, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 40
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 40
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È stata valutata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 40 della circonferenza della vita.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose del prodotto di prova al primo inizio del farmaco di soccorso o al giorno dell'ultima dose del prodotto di prova, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Settimana 0, settimana 40
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Partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Settimana 40
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0%.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose del prodotto di prova al primo inizio del farmaco di soccorso o al giorno dell'ultima dose del prodotto di prova, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La valutazione mancante di HbA1c alla settimana 40 è stata imputata utilizzando i dati osservati dai partecipanti all'interno dello stesso gruppo di trattamento.
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Settimana 40
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Partecipanti che hanno raggiunto HbA1c ≤ 6,5%
Lasso di tempo: Settimana 40
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c ≤ 6,5%.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose del prodotto di prova al primo inizio del farmaco di soccorso o al giorno dell'ultima dose del prodotto di prova, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La valutazione mancante di HbA1c alla settimana 40 è stata imputata utilizzando i dati osservati dai partecipanti all'interno dello stesso gruppo di trattamento.
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Settimana 40
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Partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥5%
Lasso di tempo: Settimana 40
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥5%.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose del prodotto di prova al primo inizio del farmaco di soccorso o al giorno dell'ultima dose del prodotto di prova, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La valutazione del peso corporeo mancante alla settimana 40 è stata imputata utilizzando i dati osservati dai partecipanti all'interno dello stesso gruppo di trattamento.
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Settimana 40
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Partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥10%
Lasso di tempo: Settimana 40
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥10%.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di salvataggio", che inizia dalla data della prima dose del prodotto di prova al primo inizio del farmaco di soccorso o al giorno dell'ultima dose del prodotto di prova, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La valutazione del peso corporeo mancante alla settimana 40 è stata imputata utilizzando i dati osservati dai partecipanti all'interno dello stesso gruppo di trattamento.
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Settimana 40
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Numero di episodi di ipoglicemia sintomatica confermati insorgenti durante il trattamento o di glicemia (BG) sintomatici
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 47
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Episodi ipoglicemici definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si verifica entro il periodo di osservazione durante il trattamento.
L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia è un episodio che ha richiesto l'assistenza di un'altra persona per il recupero e la glicemia è confermata da un valore di glucosio plasmatico <3,1 mmol/L (56 milligrammi per decilitro (mg/dL)) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "in trattamento", iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e terminato alla prima data di uno dei seguenti eventi: la visita di follow-up (settimana 47), l'interruzione del trattamento a seguito visita iniziale (fine del trattamento + 7 settimane), la data dell'ultima dose del prodotto in prova +49 giorni o la data di fine del periodo di osservazione "in prova".
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Dalla settimana 0 alla settimana 47
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 40
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Viene presentata la variazione della frequenza cardiaca dal basale (settimana 0) alla settimana 40.
I risultati si basano sul periodo di osservazione "durante il trattamento", che è iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e si è concluso alla data di fine specifica dell'endpoint.
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Settimana 0, settimana 40
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 settembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-4506
- U1111-1224-5162 (ALTRO: World Health Organization (WHO))
- 2018-004529-96 (REGISTRO: European Medicines Agency (EudraCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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