Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse til at sammenligne to doser af Semaglutid taget en gang om ugen hos mennesker med type 2-diabetes (SUSTAIN FORTE)

10. februar 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed af Semaglutid 2,0 mg s.c. En gang om ugen Sammenlignet med Semaglutid 1,0 mg s.c. En gang om ugen hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Denne undersøgelse sammenligner effekten af ​​to doser semaglutid (1,0 mg og 2,0 mg) hos personer med type 2-diabetes (T2D). Personer, der deltager i undersøgelsen, vil tage medicinen sammen med deres nuværende diabetesmedicin (sulfonylurinstof og/eller metformin). Deltagerne får en dosis på enten 1,0 mg eller 2,0 mg semaglutid en gang om ugen - hvilken dosis afgøres tilfældigt. Deltagerne vil injicere semaglutid under huden en gang om ugen. Undersøgelsen vil vare i omkring 49 uger. Deltagerne vil have 9 klinikbesøg og 2 telefonopkald med undersøgelseslægen. Ved besøgene vil deltagerne få taget blod og foretaget øjenprøver. Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden. Kvindelige deltagere, der kan blive gravide, vil blive tjekket 11 gange for graviditet via urinprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

961

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Forenede Stater, 30103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Carlinville, Illinois, Forenede Stater, 62626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48310-3503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362-4445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grækenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grækenland, GR-11521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grækenland, GR-10676
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-849
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hnusta, Slovakiet, 98101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kezmarok, Slovakiet, 06001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 04022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krupina, Slovakiet, 96301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Slovakiet, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 94070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pezinok, Slovakiet, 90201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slovakiet, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovakiet, 01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Puchov, Slovakiet, 02001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 102 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vlasim, Tjekkiet, 25801
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukraine, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder lig med eller over 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med T2D mindst 180 dage før screeningsdagen
  • HbA1c på 8-10 % (64-86 mmol/mol) (begge inklusive)
  • Stabil(e) daglige dosis(er) i 90 dage før screeningsdagen af:
  • Enhver metforminformulering (lig med eller over 1500 mg eller maksimal tolereret eller effektiv dosis) alene eller i kombination med sulfonylurinstoffer (SU) (lig med eller over halvdelen af ​​den maksimalt godkendte dosis i henhold til lokal etiket eller maksimal tolereret eller effektiv dosis)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne inden for de seneste 90 dage forud for screeningsdagen. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dage før screeningsdagen er dog tilladt, ligesom tidligere insulinbehandling for svangerskabsdiabetes
  • Nedsat nyrefunktion målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi på <30 ml/min/1,73 m^2 i henhold til Kreatinin-ligningen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) som defineret af KDIGO 2012-klassificeringen
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for de seneste 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Semaglutid 2,0 mg
Alle deltagere vil modtage én injektion om ugen i løbet af en 12-ugers dosisoptrapningsperiode, indtil måldosis for semaglutid 2,0 mg er nået. Fra uge 13 til uge 40 vil semaglutid blive givet i to ugentlige injektioner på 1,0 mg hver.
Medicin: Semaglutid
Semaglutid injiceres subkutant (s.c. under huden) en gang om ugen. Deltagerne vil blive ved med at tage deres diabetestabletter før undersøgelsen under hele undersøgelsen.
ACTIVE_COMPARATOR: Semaglutid 1,0 mg
Alle deltagere vil modtage én injektion om ugen i løbet af en 12-ugers dosiseskaleringsperiode. Fra uge 13 til uge 40 vil 1,0 mg-gruppen modtage en yderligere injektion af semaglutid placebo for at opretholde blindingen.
Medicin: Semaglutid
Semaglutid injiceres subkutant (s.c. under huden) en gang om ugen. Deltagerne vil blive ved med at tage deres diabetestabletter før undersøgelsen under hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo (semaglutid)
Semaglutid placebo injiceret én gang ugentligt fra uge 13 til uge 40.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge ​​40

Ændring fra baseline (uge 0) til uge 40 i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) blev evalueret.

Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for den første dosis af forsøgsprodukt til enten første påbegyndelse af redningsmedicin eller dagen for sidste dosis af forsøgsproduktet, alt efter hvad der kom først; og "In-trial"-observationsperiode, der startede på datoen for randomisering og sluttede på den første af følgende datoer, begge inklusive: besøg ved afslutning af behandling (uge 40), død, deltager trak informeret samtykke tilbage, sidste kontakt til deltager tabte til opfølgning.
Uge 0, uge ​​40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​40
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 40 i kropsvægt blev evalueret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for den første dosis af forsøgsprodukt til enten første påbegyndelse af redningsmedicin eller dagen for sidste dosis af forsøgsproduktet, alt efter hvad der kom først; og "In-trial"-observationsperiode, der startede på datoen for randomisering og sluttede på den første af følgende datoer, begge inklusive: besøg ved afslutning af behandling (uge 40), død, deltager trak informeret samtykke tilbage, sidste kontakt til deltager tabte til opfølgning.
Uge 0, uge ​​40
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​40
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 40 i FPG blev evalueret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis af forsøgsproduktet til enten første påbegyndelse af redningsmedicin eller dagen for sidste dosis af forsøgsprodukt, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​40
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​40
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 40 i BMI blev evalueret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis af forsøgsproduktet til enten første påbegyndelse af redningsmedicin eller dagen for sidste dosis af forsøgsprodukt, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​40
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge ​​40
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 40 i taljeomkreds blev evalueret. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis af forsøgsproduktet til enten første påbegyndelse af redningsmedicin eller dagen for sidste dosis af forsøgsprodukt, alt efter hvad der kom først.
Uge 0, uge ​​40
Deltagere, der opnåede HbA1c < 7,0 %
Tidsramme: Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c < 7,0 %, præsenteres. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis af forsøgsproduktet til enten første påbegyndelse af redningsmedicin eller dagen for sidste dosis af forsøgsprodukt, alt efter hvad der kom først. Manglende HbA1c-vurdering i uge 40 blev imputeret ved hjælp af observerede data fra deltagere inden for samme behandlingsgruppe.
Uge 40
Deltagere, der opnåede HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsramme: Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c ≤ 6,5 %, præsenteres. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis af forsøgsproduktet til enten første påbegyndelse af redningsmedicin eller dagen for sidste dosis af forsøgsprodukt, alt efter hvad der kom først. Manglende HbA1c-vurdering i uge 40 blev imputeret ved hjælp af observerede data fra deltagere inden for samme behandlingsgruppe.
Uge 40
Deltagere, der opnåede et vægttab ≥5 %
Tidsramme: Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnåede vægttab ≥5 %, præsenteres. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis af forsøgsproduktet til enten første påbegyndelse af redningsmedicin eller dagen for sidste dosis af forsøgsprodukt, alt efter hvad der kom først. Manglende kropsvægtvurdering i uge 40 blev imputeret ved hjælp af observerede data fra deltagere inden for samme behandlingsgruppe.
Uge 40
Deltagere, der opnåede et vægttab ≥10 %
Tidsramme: Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnåede vægttab ≥10 %, præsenteres. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under behandling uden redningsmedicin', som startede på datoen for første dosis af forsøgsproduktet til enten første påbegyndelse af redningsmedicin eller dagen for sidste dosis af forsøgsprodukt, alt efter hvad der kom først. Manglende kropsvægtvurdering i uge 40 blev imputeret ved hjælp af observerede data fra deltagere inden for samme behandlingsgruppe.
Uge 40
Antallet af behandlingsfremkaldte alvorlige eller blodsukker (BG) bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 47
Hypoglykæmiske episoder defineret som behandlingsfremkaldende, hvis episoden indtræder inden for observationsperioden under behandlingen. Alvorlig eller BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi er en episode, der krævede assistance fra en anden person til restitution og blodsukker bekræftet ved en plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L (56 milligram pr. deciliter (mg/dL)) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. Resultaterne er baseret på "on-treatment"-observationsperioden, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøget (uge 47), efterfølgen af ​​behandlingsophør. -up-besøg (afslutning på behandling + 7 uger), datoen for sidste dosis af forsøgsproduktet +49 dage eller slutdatoen for observationsperioden i "i forsøget".
Uge 0 til uge 47
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: Uge 0, uge ​​40
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 40 i pulsfrekvens er præsenteret. Resultaterne er baseret på "on-treatment"-observationsperioden, som startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på den endpoint-specifikke slutdato.
Uge 0, uge ​​40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-4506
  • U1111-1224-5162 (ANDET: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004529-96 (REGISTRERING: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner