Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению двух доз семаглутида, принимаемых один раз в неделю у людей с диабетом 2 типа (SUSTAIN FORTE)

10 февраля 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность и безопасность семаглутида 2,0 мг подкожно Один раз в неделю По сравнению с семаглутидом 1,0 мг подкожно. Один раз в неделю у пациентов с диабетом 2 типа

В этом исследовании сравнивается эффект двух доз семаглутида (1,0 мг и 2,0 мг) у людей с диабетом 2 типа (СД2). Люди, принимающие участие в исследовании, будут принимать лекарство вместе с текущим лекарством от диабета (сульфонилмочевина и/или метформин). Участники будут получать дозу 1,0 мг или 2,0 мг семаглутида один раз в неделю — какая доза определяется случайным образом. Участники будут вводить семаглутид под кожу один раз в неделю. Исследование продлится около 49 недель. Участникам предстоит 9 визитов в клинику и 2 телефонных звонка врачу-исследователю. Во время визитов у участников возьмут кровь и сделают проверку зрения. Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования. Участники женского пола, которые могут забеременеть, будут проверены на беременность 11 раз с помощью анализов мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

961

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Kozloduy, Болгария, 3320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montana, Болгария, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrich, Болгария, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yambol, Болгария, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, H-4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Komarom, Венгрия, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Венгрия, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Греция, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Греция, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Греция, GR-11521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Греция, GR-10676
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Канада, L8J 0B6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Польша, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, Польша, 66-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Польша, 91-849
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hnusta, Словакия, 98101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kezmarok, Словакия, 06001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Словакия, 04022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krupina, Словакия, 96301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Словакия, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nove Zamky, Словакия, 94070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pezinok, Словакия, 90201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Словакия, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Словакия, 01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Puchov, Словакия, 02001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80906
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Carlinville, Illinois, Соединенные Штаты, 62626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48310-3503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362-4445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, Украина, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Чехия
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Чехия, 102 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Чехия, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vlasim, Чехия, 25801
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия
  • Диагноз СД2 как минимум за 180 дней до дня скрининга
  • HbA1c 8-10% (64-86 ммоль/моль) (оба включительно)
  • Стабильная суточная доза(и) в течение 90 дней до дня скрининга:
  • Любые лекарственные формы метформина (равные или превышающие 1500 мг или максимально переносимую или эффективную дозу) отдельно или в комбинации с производными сульфонилмочевины (SU) (равные или превышающие половину максимально утвержденной дозы в соответствии с местными этикетками или максимально переносимой или эффективной дозой)

Критерий исключения:

  • Лечение любым лекарством по показаниям диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение последних 90 дней до дня скрининга. Тем не менее, разрешено краткосрочное лечение инсулином в течение максимум 14 дней до дня скрининга, как и предшествующее лечение инсулином при гестационном диабете.
  • Почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73. м ^ 2 в соответствии с уравнением креатинина Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKDEPI) в соответствии с классификацией KDIGO 2012 г.
  • Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение последних 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для исследования без расширения зрачка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Семаглутид 2,0 мг
Все участники будут получать одну инъекцию в неделю в течение 12-недельного периода повышения дозы, пока не будет достигнута целевая доза семаглутида 2,0 мг. С 13-й по 40-ю неделю семаглутид будет вводиться в виде двух еженедельных инъекций по 1,0 мг каждая.
Лекарство: Семаглутид
Семаглутид вводят подкожно (п/к, под кожу) один раз в неделю. Участники будут продолжать принимать таблетки от диабета перед исследованием на протяжении всего исследования.
ACTIVE_COMPARATOR: Семаглутид 1,0 мг
Все участники будут получать одну инъекцию в неделю в течение 12-недельного периода повышения дозы. С 13 по 40 неделю группа 1,0 мг получит дополнительную инъекцию плацебо семаглутида, чтобы сохранить ослепление.
Лекарство: Семаглутид
Семаглутид вводят подкожно (п/к, под кожу) один раз в неделю. Участники будут продолжать принимать таблетки от диабета перед исследованием на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо (семаглутид)
Плацебо семаглутид вводили один раз в неделю с 13 по 40 неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 40

Оценивали изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня (неделя 0) до недели 40.

Результаты основаны на периоде наблюдения «лечение без препарата для экстренной помощи», которое началось с даты приема первой дозы исследуемого продукта либо до первого начала приема лекарственного средства для экстренной помощи, либо со дня приема последней дозы исследуемого продукта, в зависимости от того, что наступит раньше; и «испытательный» период наблюдения, который начался с даты рандомизации и закончился в первую из следующих дат, обе включительно: визит в конце лечения (40-я неделя), смерть, участник отозвал информированное согласие, последний контакт участника потерян для последующего наблюдения.
Неделя 0, неделя 40

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 40
Оценивали изменение массы тела от исходного уровня (неделя 0) до недели 40. Результаты основаны на периоде наблюдения «лечение без препарата для экстренной помощи», которое началось с даты приема первой дозы исследуемого продукта либо до первого начала приема лекарственного средства для экстренной помощи, либо со дня приема последней дозы исследуемого продукта, в зависимости от того, что наступит раньше; и «испытательный» период наблюдения, который начался с даты рандомизации и закончился в первую из следующих дат, обе включительно: визит в конце лечения (40-я неделя), смерть, участник отозвал информированное согласие, последний контакт участника потерян для последующего наблюдения.
Неделя 0, неделя 40
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 40
Оценивали изменение ГПН от исходного уровня (неделя 0) до 40-й недели. Результаты основаны на периоде наблюдения «лечение без препарата для неотложной помощи», который начался с даты приема первой дозы исследуемого препарата либо до первого введения препарата для неотложной помощи, либо со дня приема последней дозы исследуемого продукта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Неделя 0, неделя 40
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 40
Оценивали изменение ИМТ от исходного уровня (неделя 0) до недели 40. Результаты основаны на периоде наблюдения «лечение без препарата для неотложной помощи», который начался с даты приема первой дозы исследуемого препарата либо до первого введения препарата для неотложной помощи, либо со дня приема последней дозы исследуемого продукта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Неделя 0, неделя 40
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 40
Оценивали изменение окружности талии от исходного уровня (неделя 0) до 40-й недели. Результаты основаны на периоде наблюдения «лечение без препарата для неотложной помощи», который начался с даты приема первой дозы исследуемого препарата либо до первого введения препарата для неотложной помощи, либо со дня приема последней дозы исследуемого продукта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Неделя 0, неделя 40
Участники, достигшие уровня HbA1c <7,0%
Временное ограничение: Неделя 40
Представлен процент участников, достигших HbA1c <7,0%. Результаты основаны на периоде наблюдения «лечение без препарата для неотложной помощи», который начался с даты приема первой дозы исследуемого препарата либо до первого введения препарата для неотложной помощи, либо со дня приема последней дозы исследуемого продукта, в зависимости от того, что наступит раньше. Отсутствующая оценка HbA1c на 40-й неделе была условно исчислена с использованием данных наблюдений за участниками в той же группе лечения.
Неделя 40
Участники, достигшие уровня HbA1c ≤ 6,5%
Временное ограничение: Неделя 40
Представлен процент участников, достигших уровня HbA1c ≤ 6,5%. Результаты основаны на периоде наблюдения «лечение без препарата для неотложной помощи», который начался с даты приема первой дозы исследуемого препарата либо до первого введения препарата для неотложной помощи, либо со дня приема последней дозы исследуемого продукта, в зависимости от того, что наступит раньше. Отсутствующая оценка HbA1c на 40-й неделе была условно исчислена с использованием данных наблюдений за участниками в той же группе лечения.
Неделя 40
Участники, достигшие потери веса ≥5%
Временное ограничение: Неделя 40
Представлен процент участников, достигших потери веса ≥5%. Результаты основаны на периоде наблюдения «лечение без препарата для неотложной помощи», который начался с даты приема первой дозы исследуемого препарата либо до первого введения препарата для неотложной помощи, либо со дня приема последней дозы исследуемого продукта, в зависимости от того, что наступит раньше. Отсутствие оценки массы тела на 40-й неделе было условно исчислено с использованием данных наблюдений за участниками в той же группе лечения.
Неделя 40
Участники, достигшие потери веса ≥10%
Временное ограничение: Неделя 40
Представлен процент участников, достигших потери веса ≥10%. Результаты основаны на периоде наблюдения «лечение без препарата для неотложной помощи», который начался с даты приема первой дозы исследуемого препарата либо до первого введения препарата для неотложной помощи, либо со дня приема последней дозы исследуемого продукта, в зависимости от того, что наступит раньше. Отсутствие оценки массы тела на 40-й неделе было условно исчислено с использованием данных наблюдений за участниками в той же группе лечения.
Неделя 40
Количество подтвержденных симптоматических гипогликемических эпизодов после начала лечения или уровня глюкозы в крови (ГК)
Временное ограничение: С 0 по 47 неделю
Эпизоды гипогликемии, определяемые как возникающие при лечении, если начало эпизода происходит в течение периода наблюдения за лечением. Тяжелая симптоматическая гипогликемия или гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови, — это эпизод, требующий помощи другого человека для восстановления и уровня глюкозы в крови, подтвержденный уровнем глюкозы в плазме <3,1 ммоль/л (56 миллиграммов на децилитр (мг/дл)) с симптомами, характерными для гипогликемии. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения», который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился в первый день любого из следующих событий: последующий визит (неделя 47), последующее прекращение лечения. предварительный визит (окончание лечения + 7 недель), дата последней дозы исследуемого продукта +49 дней или дата окончания периода наблюдения «в испытании».
С 0 по 47 неделю
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 40
Представлено изменение частоты пульса от исходного уровня (неделя 0) до недели 40. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения», который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и закончился с датой окончания для конкретной конечной точки.
Неделя 0, неделя 40

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9535-4506
  • U1111-1224-5162 (ДРУГОЙ: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004529-96 (РЕГИСТРАЦИЯ: European Medicines Agency (EudraCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться