Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k porovnání dvou dávek semaglutidu užívaných jednou týdně u lidí s diabetem 2. (SUSTAIN FORTE)

10. února 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost Semaglutidu 2,0 mg s.c. Jednou týdně V porovnání se Semaglutidem 1,0 mg s.c. Jednou týdně u pacientů s diabetem 2

Tato studie porovnává účinek dvou dávek semaglutidu (1,0 mg a 2,0 mg) u lidí s diabetem 2. typu (T2D). Lidé účastnící se studie budou tento lék užívat společně se svým současným lékem na cukrovku (sulfonylureou a/nebo metforminem). Účastníci dostanou dávku buď 1,0 mg nebo 2,0 mg semaglutidu jednou týdně – o které dávce rozhodne náhoda. Účastníci budou injekčně podávat semaglutid pod kůži jednou týdně. Studie potrvá přibližně 49 týdnů. Účastníci absolvují 9 návštěv kliniky a 2 telefonáty s lékařem studie. Při návštěvách bude účastníkům odebrána krev a provedeny oční testy. Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie. Účastnice, které mohou otěhotnět, budou 11krát kontrolovány na těhotenství pomocí testů moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

961

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montana, Bulharsko, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrich, Bulharsko, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yambol, Bulharsko, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Komarom, Maďarsko, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Polsko, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polsko, 66-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 91-849
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoriko
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hnusta, Slovensko, 98101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kezmarok, Slovensko, 06001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 04022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krupina, Slovensko, 96301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Slovensko, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovensko, 94070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pezinok, Slovensko, 90201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slovensko, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovensko, 01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Puchov, Slovensko, 02001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, Spojené státy, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Spojené státy, 30103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Carlinville, Illinois, Spojené státy, 62626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48310-3503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362-4445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukrajina, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česko
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Česko, 102 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Česko, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vlasim, Česko, 25801
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Řecko, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Řecko, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Řecko, GR-11521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Řecko, GR-10676
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18 let nebo vyšší v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnostikováno T2D nejméně 180 dní před dnem screeningu
  • HbA1c 8-10 % (64-86 mmol/mol) (oba včetně)
  • Stabilní denní dávka (dávky) po dobu 90 dnů před dnem screeningu:
  • Jakékoli formulace metforminu (rovné nebo vyšší než 1 500 mg nebo maximální tolerovaná nebo účinná dávka) samostatně nebo v kombinaci se sulfonylmočovinami (SU) (rovné nebo vyšší než polovina maximální schválené dávky podle místní etikety nebo maximální tolerovaná nebo účinná dávka)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích během posledních 90 dnů před dnem screeningu. Krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 dnů před dnem screeningu je však povolena, stejně jako předchozí léčba inzulínem pro gestační diabetes
  • Porucha funkce ledvin měřená jako odhadovaná hodnota glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 podle kreatininové rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) podle klasifikace KDIGO 2012
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným během posledních 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Semaglutid 2,0 mg
Všichni účastníci dostanou jednu injekci týdně během 12týdenního období eskalace dávky, dokud není dosaženo cílové dávky pro semaglutid 2,0 mg. Od týdne 13 do týdne 40 bude semaglutid podáván ve dvou týdenních injekcích po 1,0 mg.
Lék: Semaglutid
Semaglutid podávaný subkutánně (s.c., pod kůži) jednou týdně. Účastníci budou po celou dobu studie užívat své tablety diabetu před zahájením studie.
ACTIVE_COMPARATOR: Semaglutid 1,0 mg
Všichni účastníci dostanou jednu injekci týdně během 12týdenního období eskalace dávky. Od týdne 13 do týdne 40 bude 1,0 mg skupině dostávat další injekci semaglutidového placeba, aby se udrželo zaslepení.
Lék: Semaglutid
Semaglutid podávaný subkutánně (s.c., pod kůži) jednou týdně. Účastníci budou po celou dobu studie užívat své tablety diabetu před zahájením studie.
Lék: Placebo (semaglutid)
Placebo semaglutid podávané jednou týdně od 13. do 40. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 0, týden 40

Byla hodnocena změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 40.

Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku buď do prvního zahájení záchranné medikace, nebo do dne poslední dávky zkušebního přípravku, podle toho, co nastane dříve; a „In-trial“ období pozorování, které začalo v den randomizace a skončilo v první z následujících dat, obojí včetně: návštěvy na konci léčby (40. týden), úmrtí, účastník odvolal informovaný souhlas, posledního kontaktu s účastníkem ztraceno pro sledování.
Týden 0, týden 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 40
Byla hodnocena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 40. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku buď do prvního zahájení záchranné medikace, nebo do dne poslední dávky zkušebního přípravku, podle toho, co nastane dříve; a „In-trial“ období pozorování, které začalo v den randomizace a skončilo v první z následujících dat, obojí včetně: návštěvy na konci léčby (40. týden), úmrtí, účastník odvolal informovaný souhlas, posledního kontaktu s účastníkem ztraceno pro sledování.
Týden 0, týden 40
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 40
Byla hodnocena změna FPG od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 40. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku buď do prvního zahájení záchranné medikace, nebo do dne poslední dávky zkušebního přípravku, podle toho, co nastane dříve.
Týden 0, týden 40
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Týden 0, týden 40
Byla hodnocena změna BMI od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 40. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku buď do prvního zahájení záchranné medikace, nebo do dne poslední dávky zkušebního přípravku, podle toho, co nastane dříve.
Týden 0, týden 40
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, týden 40
Byla hodnocena změna obvodu pasu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 40. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku buď do prvního zahájení záchranné medikace, nebo do dne poslední dávky zkušebního přípravku, podle toho, co nastane dříve.
Týden 0, týden 40
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c < 7,0 %
Časové okno: 40. týden
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c < 7,0 %. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku buď do prvního zahájení záchranné medikace, nebo do dne poslední dávky zkušebního přípravku, podle toho, co nastane dříve. Chybějící hodnocení HbA1c ve 40. týdnu bylo přičteno pomocí pozorovaných dat od účastníků ve stejné léčebné skupině.
40. týden
Účastníci, kteří dosáhli HbA1c ≤ 6,5 %
Časové okno: 40. týden
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c ≤ 6,5 %. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku buď do prvního zahájení záchranné medikace, nebo do dne poslední dávky zkušebního přípravku, podle toho, co nastane dříve. Chybějící hodnocení HbA1c ve 40. týdnu bylo přičteno pomocí pozorovaných dat od účastníků ve stejné léčebné skupině.
40. týden
Účastníci, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 5 %
Časové okno: 40. týden
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥5 %. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku buď do prvního zahájení záchranné medikace, nebo do dne poslední dávky zkušebního přípravku, podle toho, co nastane dříve. Chybějící posouzení tělesné hmotnosti ve 40. týdnu bylo přičteno pomocí pozorovaných dat od účastníků ve stejné léčebné skupině.
40. týden
Účastníci, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 10 %
Časové okno: 40. týden
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥10 %. Výsledky jsou založeny na období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku buď do prvního zahájení záchranné medikace, nebo do dne poslední dávky zkušebního přípravku, podle toho, co nastane dříve. Chybějící posouzení tělesné hmotnosti ve 40. týdnu bylo přičteno pomocí pozorovaných dat od účastníků ve stejné léčebné skupině.
40. týden
Počet potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod závažných stavů nebo glykémie (BG) v souvislosti s léčbou
Časové okno: Týden 0 až týden 47
Hypoglykemické epizody definované jako naléhavé po léčbě, pokud k nástupu epizody dojde během období pozorování během léčby. Těžká nebo glykémie potvrzená symptomatická hypoglykémie je epizoda, která vyžadovala pomoc jiné osoby pro zotavení a glykémii potvrzenou hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l (56 miligramů na decilitr (mg/dl)) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. Výsledky jsou založeny na období pozorování „v průběhu léčby“, které začalo datem první dávky zkušebního přípravku a skončilo prvním datem kteréhokoli z následujících: následná návštěva (47. týden), ukončení léčby návštěva (konec léčby + 7 týdnů), datum poslední dávky zkušebního přípravku + 49 dní nebo datum ukončení období pozorování „ve studii“.
Týden 0 až týden 47
Změna tepové frekvence
Časové okno: Týden 0, týden 40
Je uvedena změna tepové frekvence od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 40. Výsledky jsou založeny na období sledování „při léčbě“, které začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v konečném datu specifickém pro koncový bod.
Týden 0, týden 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-4506
  • U1111-1224-5162 (JINÝ: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004529-96 (REGISTR: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit