Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om twee doses semaglutide eenmaal per week te vergelijken bij mensen met diabetes type 2 (SUSTAIN FORTE)

10 februari 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Werkzaamheid en veiligheid van Semaglutide 2,0 mg s.c. Eenmaal per week Vergeleken met Semaglutide 1,0 mg s.c. Een keer per week bij proefpersonen met diabetes type 2

Deze studie vergelijkt het effect van twee doses semaglutide (1,0 mg en 2,0 mg) bij mensen met diabetes type 2 (T2D). Mensen die aan het onderzoek deelnemen, zullen het geneesmiddel samen met hun huidige diabetesgeneesmiddel (sulfonylureumderivaat en/of metformine) innemen. Deelnemers krijgen eenmaal per week een dosis van 1,0 mg of 2,0 mg semaglutide - welke dosis wordt door toeval bepaald. De deelnemers injecteren eenmaal per week semaglutide onder de huid. Het onderzoek duurt ongeveer 49 weken. Deelnemers krijgen 9 kliniekbezoeken en 2 telefoontjes met de onderzoeksarts. Bij de bezoeken wordt bloed afgenomen en worden oogmetingen gedaan. Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, worden 11 keer gecontroleerd op zwangerschap via urinetesten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

961

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Kozloduy, Bulgarije, 3320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montana, Bulgarije, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrich, Bulgarije, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yambol, Bulgarije, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griekenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griekenland, GR-11521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griekenland, GR-10676
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Komarom, Hongarije, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Hongarije, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, Oekraïne, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-849
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hnusta, Slowakije, 98101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kezmarok, Slowakije, 06001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slowakije, 04022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krupina, Slowakije, 96301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Slowakije, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakije, 94070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pezinok, Slowakije, 90201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slowakije, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slowakije, 01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Puchov, Slowakije, 02001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjechië
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tsjechië, 102 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechië, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vlasim, Tsjechië, 25801
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80906
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Verenigde Staten, 30103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Carlinville, Illinois, Verenigde Staten, 62626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48310-3503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362-4445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd met T2D ten minste 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening
  • HbA1c van 8-10% (64-86 mmol/mol) (beide inclusief)
  • Stabiele dagelijkse dosis(sen) gedurende 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening van:
  • Alle metformineformuleringen (gelijk aan of meer dan 1500 mg of maximaal getolereerde of effectieve dosis) alleen of in combinatie met sulfonylureumderivaten (SU) (gelijk aan of meer dan de helft van de maximaal goedgekeurde dosis volgens lokaal etiket of maximaal getolereerde of effectieve dosis)

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening. Een kortdurende insulinebehandeling van maximaal 14 dagen voorafgaand aan de dag van de screening is wel toegestaan, evenals een eerdere insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes.
  • Nierfunctiestoornis gemeten als geschatte waarde van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <30 ml/min/1,73 m^2 volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) creatininevergelijking zoals gedefinieerd door KDIGO 2012 classificatie
  • Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Gecontroleerd door een fundusonderzoek uitgevoerd in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij een digitale fundusfotografiecamera wordt gebruikt die is gespecificeerd voor niet-verwijd onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Semaglutide 2,0 mg
Alle deelnemers krijgen één injectie per week gedurende een dosisverhogingsperiode van 12 weken, totdat de doeldosis voor semaglutide 2,0 mg is bereikt. Van week 13 tot week 40 wordt semaglutide gegeven in twee wekelijkse injecties van elk 1,0 mg.
Geneesmiddel: Semaglutide
Semaglutide eenmaal per week subcutaan (s.c., onder de huid) geïnjecteerd. De deelnemers blijven gedurende het onderzoek hun pre-studie diabetestabletten innemen.
ACTIVE_COMPARATOR: Semaglutide 1,0 mg
Alle deelnemers krijgen één injectie per week gedurende een 12 weken durende dosisescalatieperiode. Van week 13 tot week 40 krijgt de 1,0 mg-groep een extra injectie met semaglutide-placebo om de blindering te behouden.
Geneesmiddel: Semaglutide
Semaglutide eenmaal per week subcutaan (s.c., onder de huid) geïnjecteerd. De deelnemers blijven gedurende het onderzoek hun pre-studie diabetestabletten innemen.
Geneesmiddel: Placebo (semaglutide)
Semaglutide-placebo eenmaal per week geïnjecteerd van week 13 tot week 40.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 0, week 40

Verandering van baseline (week 0) tot week 40 in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) werd geëvalueerd.

De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct tot de eerste start van de noodmedicatie of de dag van de laatste dosis van het proefmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed; en 'In-trial'-observatieperiode die begon op de datum van randomisatie en eindigde op de eerste van de volgende data, beide inclusief: bezoek aan het einde van de behandeling (week 40), overlijden, deelnemer trok geïnformeerde toestemming in, laatste contact voor deelnemer verloren om te volgen.
Week 0, week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 40
Verandering van baseline (week 0) tot week 40 in lichaamsgewicht werd geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct tot de eerste start van de noodmedicatie of de dag van de laatste dosis van het proefmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed; en 'In-trial'-observatieperiode die begon op de datum van randomisatie en eindigde op de eerste van de volgende data, beide inclusief: bezoek aan het einde van de behandeling (week 40), overlijden, deelnemer trok geïnformeerde toestemming in, laatste contact voor deelnemer verloren om te volgen.
Week 0, week 40
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 40
Verandering van baseline (week 0) tot week 40 in FPG werd geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct tot de eerste start van de noodmedicatie of de dag van de laatste dosis van het proefmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 40
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Week 0, week 40
Verandering van baseline (week 0) tot week 40 in BMI werd geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct tot de eerste start van de noodmedicatie of de dag van de laatste dosis van het proefmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 40
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, week 40
Verandering van baseline (week 0) tot week 40 in tailleomtrek werd geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct tot de eerste start van de noodmedicatie of de dag van de laatste dosis van het proefmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 40
Deelnemers die een HbA1c < 7,0% bereikten
Tijdsspanne: Week 40
Het percentage deelnemers dat een HbA1c < 7,0% bereikte, wordt weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct tot de eerste start van de noodmedicatie of de dag van de laatste dosis van het proefmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Ontbrekende HbA1c-beoordeling in week 40 werd toegerekend aan de hand van waargenomen gegevens van deelnemers binnen dezelfde behandelingsgroep.
Week 40
Deelnemers die HbA1c ≤ 6,5% bereikten
Tijdsspanne: Week 40
Het percentage deelnemers dat een HbA1c ≤ 6,5% bereikte, wordt weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct tot de eerste start van de noodmedicatie of de dag van de laatste dosis van het proefmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Ontbrekende HbA1c-beoordeling in week 40 werd toegerekend aan de hand van waargenomen gegevens van deelnemers binnen dezelfde behandelingsgroep.
Week 40
Deelnemers die gewichtsverlies bereikten ≥5%
Tijdsspanne: Week 40
Het percentage deelnemers dat een gewichtsverlies van ≥ 5% heeft bereikt, wordt weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct tot de eerste start van de noodmedicatie of de dag van de laatste dosis van het proefmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Beoordeling van ontbrekend lichaamsgewicht in week 40 werd toegerekend met behulp van waargenomen gegevens van deelnemers binnen dezelfde behandelingsgroep.
Week 40
Deelnemers die gewichtsverlies bereikten ≥10%
Tijdsspanne: Week 40
Het percentage deelnemers dat een gewichtsverlies van ≥10% heeft bereikt, wordt weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct tot de eerste start van de noodmedicatie of de dag van de laatste dosis van het proefmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Beoordeling van ontbrekend lichaamsgewicht in week 40 werd toegerekend met behulp van waargenomen gegevens van deelnemers binnen dezelfde behandelingsgroep.
Week 40
Aantal door behandeling optredende ernstige of bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Week 0 tot week 47
Hypoglykemische episodes gedefinieerd als opkomend voor de behandeling als het begin van de episode plaatsvindt binnen de observatieperiode tijdens de behandeling. Ernstige of BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie is een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was voor herstel en bloedglucose bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 milligram per deciliter (mg/dL)) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment', die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de eerste datum van een van de volgende: het vervolgbezoek (week 47), het stopzetten van de behandeling up-bezoek (einde behandeling + 7 weken), de datum van de laatste dosis proefproduct +49 dagen of de einddatum van de observatieperiode 'in-trial'.
Week 0 tot week 47
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Week 0, week 40
Verandering van baseline (week 0) tot week 40 in hartslag wordt weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment', die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de eindpuntspecifieke einddatum.
Week 0, week 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9535-4506
  • U1111-1224-5162 (ANDER: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004529-96 (REGISTRATIE: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren