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Un estudio de investigación para comparar dos dosis de semaglutida tomadas una vez por semana en personas con diabetes tipo 2 (SUSTAIN FORTE)

10 de febrero de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia y seguridad de semaglutida 2,0 mg s.c. Una vez a la semana Comparado con Semaglutida 1,0 mg s.c. Una vez por semana en sujetos con diabetes tipo 2

Este estudio compara el efecto de dos dosis de semaglutida (1,0 mg y 2,0 mg) en personas con diabetes tipo 2 (T2D). Las personas que participen en el estudio tomarán el medicamento junto con su medicamento actual para la diabetes (sulfonilurea y/o metformina). Los participantes recibirán una dosis de 1,0 mg o 2,0 mg de semaglutida una vez a la semana, cuya dosis se decide al azar. Los participantes se inyectarán semaglutida debajo de la piel una vez a la semana. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 49 semanas. Los participantes tendrán 9 visitas a la clínica y 2 llamadas telefónicas con el médico del estudio. En las visitas, a los participantes se les tomará sangre y se les realizarán exámenes de la vista. Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio. Las participantes femeninas que pueden quedar embarazadas serán revisadas 11 veces para detectar embarazo mediante análisis de orina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

961

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8J 0B6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chequia
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Chequia, 102 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Chequia, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vlasim, Chequia, 25801
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hnusta, Eslovaquia, 98101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kezmarok, Eslovaquia, 06001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Eslovaquia, 04022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krupina, Eslovaquia, 96301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Eslovaquia, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nove Zamky, Eslovaquia, 94070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pezinok, Eslovaquia, 90201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Eslovaquia, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Eslovaquia, 01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Puchov, Eslovaquia, 02001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Carlinville, Illinois, Estados Unidos, 62626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48310-3503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362-4445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecia, GR-11521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecia, GR-10676
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Komarom, Hungría, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Hungría, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Polonia, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polonia, 66-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 91-849
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, Ucrania, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Ucrania, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad igual o mayor a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Diagnosticado con DT2 al menos 180 días antes del día de la prueba
  • HbA1c del 8-10% (64-86 mmol/mol) (ambos inclusive)
  • Dosis diaria estable durante 90 días antes del día de la selección de:
  • Cualquier formulación de metformina (igual o superior a 1500 mg o dosis máxima tolerada o efectiva) sola o en combinación con sulfonilureas (SU) (igual o superior a la mitad de la dosis máxima aprobada según la etiqueta local o dosis máxima tolerada o efectiva)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad que no sea el establecido en los criterios de inclusión en los últimos 90 días antes del día de la selección. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días antes del día de la selección, así como el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.
  • Insuficiencia renal medida como valor de tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de <30 ml/min/1,73 m ^ 2 según la ecuación de creatinina de la Colaboración de Epidemiología de Enfermedades Renales Crónicas (CKDEPI) según lo definido por la clasificación KDIGO 2012
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado en los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Semaglutida 2,0 mg
Todos los participantes recibirán una inyección por semana durante un período de escalada de dosis de 12 semanas, hasta que se alcance la dosis objetivo de 2,0 mg de semaglutida. Desde la semana 13 hasta la semana 40, la semaglutida se administrará en dos inyecciones semanales de 1,0 mg cada una.
Droga: Semaglutida
Semaglutida inyectada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez por semana. Los participantes seguirán tomando sus tabletas para la diabetes previas al estudio durante todo el estudio.
COMPARADOR_ACTIVO: Semaglutida 1,0 mg
Todos los participantes recibirán una inyección por semana durante un período de escalada de dosis de 12 semanas. Desde la semana 13 hasta la semana 40, el grupo de 1,0 mg recibirá una inyección adicional de placebo de semaglutida para mantener el cegamiento.
Droga: Semaglutida
Semaglutida inyectada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez por semana. Los participantes seguirán tomando sus tabletas para la diabetes previas al estudio durante todo el estudio.
Droga: Placebo (semaglutida)
Semaglutida placebo inyectada una vez por semana desde la semana 13 hasta la semana 40.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 40

Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 40 en la hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba hasta el primer inicio de la medicación de rescate o el día de la última dosis del producto de prueba, lo que sucediera primero; y el período de observación 'durante el ensayo' que comenzó en la fecha de la aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas, ambas inclusive: visita de finalización del tratamiento (semana 40), muerte, participante retiró el consentimiento informado, último contacto para el participante perdido durante el seguimiento.
Semana 0, semana 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 40
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 40 en el peso corporal. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba hasta el primer inicio de la medicación de rescate o el día de la última dosis del producto de prueba, lo que sucediera primero; y el período de observación 'durante el ensayo' que comenzó en la fecha de la aleatorización y finalizó en la primera de las siguientes fechas, ambas inclusive: visita de finalización del tratamiento (semana 40), muerte, participante retiró el consentimiento informado, último contacto para el participante perdido durante el seguimiento.
Semana 0, semana 40
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 40
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 40 en FPG. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba hasta el primer inicio de la medicación de rescate o el día de la última dosis del producto de prueba, lo que ocurriera primero.
Semana 0, semana 40
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 40
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 40 en el IMC. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba hasta el primer inicio de la medicación de rescate o el día de la última dosis del producto de prueba, lo que ocurriera primero.
Semana 0, semana 40
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 40
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 40 en la circunferencia de la cintura. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba hasta el primer inicio de la medicación de rescate o el día de la última dosis del producto de prueba, lo que ocurriera primero.
Semana 0, semana 40
Participantes que lograron HbA1c < 7,0 %
Periodo de tiempo: Semana 40
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron HbA1c < 7,0 %. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba hasta el primer inicio de la medicación de rescate o el día de la última dosis del producto de prueba, lo que ocurriera primero. La evaluación faltante de HbA1c en la semana 40 se imputó utilizando los datos observados de los participantes dentro del mismo grupo de tratamiento.
Semana 40
Participantes que lograron HbA1c ≤ 6,5 %
Periodo de tiempo: Semana 40
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron HbA1c ≤ 6,5 %. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba hasta el primer inicio de la medicación de rescate o el día de la última dosis del producto de prueba, lo que ocurriera primero. La evaluación faltante de HbA1c en la semana 40 se imputó utilizando los datos observados de los participantes dentro del mismo grupo de tratamiento.
Semana 40
Participantes que lograron una pérdida de peso ≥5 %
Periodo de tiempo: Semana 40
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso ≥5%. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba hasta el primer inicio de la medicación de rescate o el día de la última dosis del producto de prueba, lo que ocurriera primero. La evaluación del peso corporal faltante en la semana 40 se imputó utilizando los datos observados de los participantes dentro del mismo grupo de tratamiento.
Semana 40
Participantes que lograron una pérdida de peso ≥10 %
Periodo de tiempo: Semana 40
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso ≥10 %. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba hasta el primer inicio de la medicación de rescate o el día de la última dosis del producto de prueba, lo que ocurriera primero. La evaluación del peso corporal faltante en la semana 40 se imputó utilizando los datos observados de los participantes dentro del mismo grupo de tratamiento.
Semana 40
Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o de glucosa en sangre (BG) emergentes del tratamiento confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 47
Episodios hipoglucémicos definidos como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio ocurre dentro del período de observación durante el tratamiento. La hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG es un episodio que requirió la asistencia de otra persona para la recuperación y la glucosa en sangre confirmada por un valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/L (56 miligramos por decilitro [mg/dL]) con síntomas compatibles con hipoglucemia. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento", que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la primera fecha de cualquiera de los siguientes: la visita de seguimiento (semana 47), el seguimiento de la interrupción del tratamiento visita de seguimiento (final del tratamiento + 7 semanas), la fecha de la última dosis del producto de prueba + 49 días o la fecha de finalización del período de observación 'en el ensayo'.
Semana 0 a semana 47
Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 40
Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 40 en la frecuencia del pulso. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento", que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la fecha de finalización específica del criterio de valoración.
Semana 0, semana 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9535-4506
  • U1111-1224-5162 (OTRO: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004529-96 (REGISTRO: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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