En forskningsstudie for å sammenligne to doser Semaglutid tatt en gang i uken hos personer med type 2-diabetes (SUSTAIN FORTE)
10. februar 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effekt og sikkerhet av Semaglutid 2,0 mg s.c. En gang ukentlig Sammenlignet med Semaglutid 1,0 mg s.c. En gang ukentlig hos personer med type 2-diabetes
Denne studien sammenligner effekten av to doser semaglutid (1,0 mg og 2,0 mg) hos personer med type 2 diabetes (T2D).
Personer som deltar i studien vil ta medisinen sammen med sin nåværende diabetesmedisin (sulfonylurea og/eller metformin).
Deltakerne vil få en dose på enten 1,0 mg eller 2,0 mg semaglutid en gang i uken - hvilken dose bestemmes ved en tilfeldighet.
Deltakerne vil injisere semaglutid under huden en gang i uken.
Studiet vil vare i omtrent 49 uker.
Deltakerne vil ha 9 klinikkbesøk og 2 telefonsamtaler med studielegen.
Ved besøkene vil deltakerne få tatt blod og tatt øyetester.
Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Kvinnelige deltakere som kan bli gravide vil bli sjekket 11 ganger for graviditet via urinprøver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
961
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petrich, Bulgaria, 2850
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 7P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Forente stater, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Hills, California, Forente stater, 91304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Forente stater, 30103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Carlinville, Illinois, Forente stater, 62626
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48310-3503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humble, Texas, Forente stater, 77338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362-4445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Hellas, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Hellas, 115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Hellas, GR-11521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Hellas, GR-10676
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Polen, 91-849
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hnusta, Slovakia, 98101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kezmarok, Slovakia, 06001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovakia, 04022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krupina, Slovakia, 96301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Slovakia, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nove Zamky, Slovakia, 94070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pezinok, Slovakia, 90201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poprad, Slovakia, 05801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Povazska Bystrica, Slovakia, 01701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Puchov, Slovakia, 02001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 10, Tsjekkia, 102 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vlasim, Tsjekkia, 25801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mykolaiv, Ukraina, 54003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Komarom, Ungarn, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Ungarn, H-6725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder lik eller over 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Diagnostisert med T2D minst 180 dager før screeningsdagen
- HbA1c på 8–10 % (64–86 mmol/mol) (begge inkludert)
- Stabil daglig dose(r) i 90 dager før screeningsdagen av:
- Alle metforminformuleringer (lik eller over 1500 mg eller maksimal tolerert eller effektiv dose) alene eller i kombinasjon med sulfonylurea (SU) (lik eller over halvparten av maksimal godkjent dose i henhold til lokal etikett eller maksimal tolerert eller effektiv dose)
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene innen de siste 90 dagene før screeningsdagen. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager før screeningsdagen er imidlertid tillatt, i likhet med tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes
- Nedsatt nyrefunksjon målt som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdi på <30 ml/min/1,73 m^2 i henhold til Kreatinin-ligningen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) som definert av KDIGO 2012-klassifiseringen
- Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved en fundusundersøkelse utført innen de siste 90 dagene før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre du bruker et digitalt fundusfotograferingskamera spesifisert for ikke-utvidet undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Semaglutid 2,0 mg
Alle deltakere vil få én injeksjon per uke i løpet av en 12-ukers doseeskaleringsperiode, inntil måldosen for semaglutid 2,0 mg er nådd.
Fra uke 13 til uke 40 vil semaglutid gis i to ukentlige injeksjoner på 1,0 mg hver.
|
Semaglutid injisert subkutant (s.c., under huden) en gang ukentlig.
Deltakerne vil fortsette å ta sine diabetestabletter før studien gjennom hele studien.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Semaglutid 1,0 mg
Alle deltakere vil få én injeksjon per uke i løpet av en 12-ukers doseeskaleringsperiode.
Fra uke 13 til uke 40 vil 1,0 mg-gruppen få en ekstra injeksjon av semaglutid placebo for å opprettholde blindingen.
|
Semaglutid injisert subkutant (s.c., under huden) en gang ukentlig.
Deltakerne vil fortsette å ta sine diabetestabletter før studien gjennom hele studien.
Semaglutid placebo injisert en gang ukentlig fra uke 13 til uke 40.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Uke 0, uke 40
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 40 i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ble evaluert. Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose av prøveproduktet til enten første oppstart av redningsmedisin eller dagen for siste dose av prøveproduktet, avhengig av hva som kom først; og "In-trial" observasjonsperiode som startet på datoen for randomisering og sluttet på den første av følgende datoer, begge inkludert: avsluttet behandlingsbesøk (uke 40), død, deltaker trakk tilbake informert samtykke, siste kontakt for deltaker tapte for oppfølging. |
Uke 0, uke 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 40
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 40 i kroppsvekt ble evaluert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose av prøveproduktet til enten første oppstart av redningsmedisin eller dagen for siste dose av prøveproduktet, avhengig av hva som kom først; og "In-trial" observasjonsperiode som startet på datoen for randomisering og sluttet på den første av følgende datoer, begge inkludert: avsluttet behandlingsbesøk (uke 40), død, deltaker trakk tilbake informert samtykke, siste kontakt for deltaker tapte for oppfølging.
|
Uke 0, uke 40
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 40
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 40 i FPG ble evaluert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose av prøveproduktet til enten første oppstart av redningsmedisin eller dagen for siste dose med prøveprodukt, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 40
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Uke 0, uke 40
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 40 i BMI ble evaluert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose av prøveproduktet til enten første oppstart av redningsmedisin eller dagen for siste dose med prøveprodukt, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 40
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, uke 40
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 40 i midjeomkrets ble evaluert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose av prøveproduktet til enten første oppstart av redningsmedisin eller dagen for siste dose med prøveprodukt, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 40
|
|
Deltakere som oppnådde HbA1c < 7,0 %
Tidsramme: Uke 40
|
Andel deltakere som oppnådde HbA1c < 7,0 % presenteres.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose av prøveproduktet til enten første oppstart av redningsmedisin eller dagen for siste dose med prøveprodukt, avhengig av hva som kom først.
Manglende HbA1c-vurdering ved uke 40 ble beregnet ved å bruke observerte data fra deltakere i samme behandlingsgruppe.
|
Uke 40
|
|
Deltakere som oppnådde HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsramme: Uke 40
|
Andel deltakere som oppnådde HbA1c ≤ 6,5 % presenteres.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose av prøveproduktet til enten første oppstart av redningsmedisin eller dagen for siste dose med prøveprodukt, avhengig av hva som kom først.
Manglende HbA1c-vurdering ved uke 40 ble beregnet ved å bruke observerte data fra deltakere i samme behandlingsgruppe.
|
Uke 40
|
|
Deltakere som oppnådde vekttap ≥5 %
Tidsramme: Uke 40
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde vekttap ≥5 % presenteres.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose av prøveproduktet til enten første oppstart av redningsmedisin eller dagen for siste dose med prøveprodukt, avhengig av hva som kom først.
Manglende kroppsvektvurdering ved uke 40 ble beregnet ved å bruke observerte data fra deltakere i samme behandlingsgruppe.
|
Uke 40
|
|
Deltakere som oppnådde vekttap ≥10 %
Tidsramme: Uke 40
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde vekttap ≥10 % presenteres.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose av prøveproduktet til enten første oppstart av redningsmedisin eller dagen for siste dose med prøveprodukt, avhengig av hva som kom først.
Manglende kroppsvektvurdering ved uke 40 ble beregnet ved å bruke observerte data fra deltakere i samme behandlingsgruppe.
|
Uke 40
|
|
Antall behandlingsoppståtte alvorlige eller blodsukker (BG) bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 47
|
Hypoglykemiske episoder definert som behandlingsoppståtte hvis episoden starter innenfor observasjonsperioden under behandlingen.
Alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi er en episode som krevde assistanse fra en annen person for å bli frisk og blodsukker bekreftet med en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 milligram per desiliter (mg/dL)) med symptomer forenlig med hypoglykemi.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling", som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og avsluttet på den første datoen for ett av følgende: oppfølgingsbesøket (uke 47), etterfølgende behandlingsavbrudd -besøk (slutt av behandlingen + 7 uker), datoen for siste dose av prøveproduktet +49 dager eller sluttdatoen for observasjonsperioden under "utprøving".
|
Uke 0 til uke 47
|
|
Endring i pulsfrekvens
Tidsramme: Uke 0, uke 40
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 40 i puls er presentert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling", som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og endte på den endepunktspesifikke sluttdatoen.
|
Uke 0, uke 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. september 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9535-4506
- U1111-1224-5162 (ANNEN: World Health Organization (WHO))
- 2018-004529-96 (REGISTER: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .