Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe porównujące dwie dawki semaglutydu przyjmowane raz w tygodniu u osób z cukrzycą typu 2 (SUSTAIN FORTE)

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo Semaglutydu 2,0 mg s.c. Raz w tygodniu W porównaniu z semaglutydem 1,0 mg s.c. Raz w tygodniu u pacjentów z cukrzycą typu 2

W badaniu tym porównano wpływ dwóch dawek semaglutydu (1,0 mg i 2,0 mg) u osób z cukrzycą typu 2 (T2D). Osoby biorące udział w badaniu będą przyjmować lek razem z aktualnie stosowanym lekiem przeciwcukrzycowym (pochodną sulfonylomocznika i/lub metforminą). Uczestnicy będą otrzymywać dawkę 1,0 mg lub 2,0 mg semaglutydu raz w tygodniu – o której dawce decyduje przypadek. Uczestnicy będą wstrzykiwać semaglutyd pod skórę raz w tygodniu. Badanie potrwa około 49 tygodni. Uczestnicy będą mieli 9 wizyt w klinice i 2 rozmowy telefoniczne z lekarzem prowadzącym badanie. Podczas wizyt uczestnicy będą mieli pobieraną krew i wykonywane badania wzroku. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, zostaną sprawdzone 11 razy pod kątem ciąży za pomocą testów moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

961

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrich, Bułgaria, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yambol, Bułgaria, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Czechy
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Czechy, 102 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Czechy, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vlasim, Czechy, 25801
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecja, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecja, GR-11521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecja, GR-10676
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Polska, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polska, 66-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polska, 91-849
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoryko
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Carlinville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48310-3503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362-4445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hnusta, Słowacja, 98101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kezmarok, Słowacja, 06001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 04022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krupina, Słowacja, 96301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Słowacja, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nove Zamky, Słowacja, 94070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pezinok, Słowacja, 90201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Słowacja, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Słowacja, 01701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Puchov, Słowacja, 02001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukraina, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Komarom, Węgry, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Węgry, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zdiagnozowano T2D co najmniej 180 dni przed dniem badania przesiewowego
  • HbA1c 8-10% (64-86 mmol/mol) (oba włącznie)
  • Stabilna dzienna dawka (dawki) na 90 dni przed dniem badania przesiewowego:
  • Jakiekolwiek preparaty metforminy (równe lub większe niż 1500 mg lub maksymalna tolerowana lub skuteczna dawka) same lub w połączeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (SU) (równe lub większe niż połowa maksymalnej zatwierdzonej dawki zgodnie z lokalną etykietą lub maksymalna tolerowana lub skuteczna dawka)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie dowolnymi lekami stosowanymi we wskazaniu cukrzycy lub otyłości, innymi niż określone w kryteriach włączenia, w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem badania przesiewowego. Dozwolone jest jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 dni przed dniem badania przesiewowego, podobnie jak wcześniejsze leczenie insuliną cukrzycy ciążowej
  • Zaburzenia czynności nerek mierzone jako szacunkowa wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 zgodnie z równaniem kreatyniny opracowanym przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) zgodnie z klasyfikacją KDIGO 2012
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Semaglutyd 2,0 mg
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie tygodniowo podczas 12-tygodniowego okresu zwiększania dawki, aż do osiągnięcia docelowej dawki semaglutydu wynoszącej 2,0 mg. Od 13. do 40. tygodnia semaglutyd będzie podawany w dwóch cotygodniowych wstrzyknięciach po 1,0 mg każde.
Lek: Semaglutyd
Semaglutyd wstrzykiwany podskórnie (podskórnie) raz w tygodniu. Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą przyjmować tabletki przeciwcukrzycowe, które otrzymali przed badaniem.
ACTIVE_COMPARATOR: Semaglutyd 1,0 mg
Wszyscy uczestnicy otrzymają jeden zastrzyk tygodniowo podczas 12-tygodniowego okresu zwiększania dawki. Od tygodnia 13 do tygodnia 40 grupa otrzymująca dawkę 1,0 mg otrzyma dodatkowe wstrzyknięcie semaglutydu placebo w celu utrzymania zaślepienia.
Lek: Semaglutyd
Semaglutyd wstrzykiwany podskórnie (podskórnie) raz w tygodniu. Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą przyjmować tabletki przeciwcukrzycowe, które otrzymali przed badaniem.
Lek: Placebo (semaglutyd)
Semaglutyd placebo wstrzykiwany raz w tygodniu od 13 do 40 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 40

Oceniono zmianę stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 40.

Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczynał się w dniu przyjęcia pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego lub dnia ostatniej dawki badanego produktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; oraz okres obserwacji „w ramach badania”, który rozpoczął się w dniu randomizacji i zakończył w pierwszym z następujących dat, włącznie z: wizytą pod koniec leczenia (tydzień 40), zgonem, wycofanie świadomej zgody przez uczestnika, ostatni kontakt dla uczestnika przegrał z kontynuacją.
Tydzień 0, tydzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 40
Oceniono zmianę masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 40. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczynał się w dniu przyjęcia pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego lub dnia ostatniej dawki badanego produktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; oraz okres obserwacji „w ramach badania”, który rozpoczął się w dniu randomizacji i zakończył w pierwszym z następujących dat, włącznie z: wizytą pod koniec leczenia (tydzień 40), zgonem, wycofanie świadomej zgody przez uczestnika, ostatni kontakt dla uczestnika przegrał z kontynuacją.
Tydzień 0, tydzień 40
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 40
Oceniono zmianę FPG od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 40. Wyniki oparto na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczynał się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego lub dnia ostatniej dawki badanego produktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 0, tydzień 40
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 40
Oceniono zmianę BMI od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 40. Wyniki oparto na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczynał się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego lub dnia ostatniej dawki badanego produktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 0, tydzień 40
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 40
Oceniono zmianę obwodu talii od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 40. Wyniki oparto na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczynał się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego lub dnia ostatniej dawki badanego produktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 0, tydzień 40
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c < 7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 40
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c < 7,0%. Wyniki oparto na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczynał się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego lub dnia ostatniej dawki badanego produktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Brak oceny HbA1c w 40. tygodniu został przypisany na podstawie danych obserwowanych od uczestników z tej samej grupy terapeutycznej.
Tydzień 40
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c ≤ 6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 40
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c ≤ 6,5%. Wyniki oparto na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczynał się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego lub dnia ostatniej dawki badanego produktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Brak oceny HbA1c w 40. tygodniu został przypisany na podstawie danych obserwowanych od uczestników z tej samej grupy terapeutycznej.
Tydzień 40
Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę wagi ≥5%
Ramy czasowe: Tydzień 40
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek masy ciała ≥5%. Wyniki oparto na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczynał się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego lub dnia ostatniej dawki badanego produktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Brak oceny masy ciała w 40. tygodniu został przypisany na podstawie danych obserwowanych od uczestników z tej samej grupy leczenia.
Tydzień 40
Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę wagi ≥10%
Ramy czasowe: Tydzień 40
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek masy ciała ≥10%. Wyniki oparto na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczynał się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego lub dnia ostatniej dawki badanego produktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Brak oceny masy ciała w 40. tygodniu został przypisany na podstawie danych obserwowanych od uczestników z tej samej grupy leczenia.
Tydzień 40
Liczba nagłych epizodów ciężkiej hipoglikemii lub potwierdzonych objawów hipoglikemii (BG) występujących podczas leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 47
Epizody hipoglikemii definiowane jako pojawiające się w trakcie leczenia, jeśli wystąpiły w okresie obserwacji w trakcie leczenia. Ciężka lub potwierdzona badaniem BG hipoglikemia objawowa to epizod, który wymagał pomocy innej osoby w celu wyzdrowienia i stężenia glukozy we krwi potwierdzonego wartością glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 miligramów na decylitr (mg/dl)) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w pierwszym dniu któregokolwiek z poniższych: wizyta kontrolna (tydzień 47), przerwanie leczenia po -up (koniec leczenia + 7 tygodni), data ostatniej dawki produktu próbnego +49 dni lub data końcowa okresu obserwacji 'in-trial'.
Tydzień 0 do tygodnia 47
Zmiana częstości tętna
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 40
Przedstawiono zmianę częstości tętna od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 40. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i zakończył w dniu końcowym specyficznym dla punktu końcowego.
Tydzień 0, tydzień 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9535-4506
  • U1111-1224-5162 (INNY: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004529-96 (REJESTR: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj