Une étude de recherche pour comparer deux doses de sémaglutide prises une fois par semaine chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (SUSTAIN FORTE)
10 février 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Efficacité et innocuité du sémaglutide 2,0 mg s.c. Une fois par semaine Comparé au sémaglutide 1,0 mg s.c. Une fois par semaine chez les sujets atteints de diabète de type 2
Cette étude compare l'effet de deux doses de sémaglutide (1,0 mg et 2,0 mg) chez des personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2).
Les personnes participant à l'étude prendront le médicament en même temps que leur traitement antidiabétique actuel (sulfamide hypoglycémiant et/ou metformine).
Les participants recevront une dose de 1,0 mg ou 2,0 mg de sémaglutide une fois par semaine - la dose étant décidée au hasard.
Les participants injecteront du sémaglutide sous la peau une fois par semaine.
L'étude durera environ 49 semaines.
Les participants auront 9 visites à la clinique et 2 appels téléphoniques avec le médecin de l'étude.
Lors des visites, les participants subiront des prises de sang et des tests oculaires.
Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
Les participantes qui peuvent tomber enceintes seront contrôlées 11 fois pour la grossesse via des tests d'urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
961
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kozloduy, Bulgarie, 3320
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana, Bulgarie, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petrich, Bulgarie, 2850
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yambol, Bulgarie, 8600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Markham, Ontario, Canada, L3P 7P2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grèce, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grèce, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grèce, 115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grèce, GR-11521
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grèce, GR-10676
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, GR-54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Hongrie, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Hongrie, H-4032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Komarom, Hongrie, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szeged, Hongrie, H-6725
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szekszárd, Hongrie, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japon, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japon, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Pologne, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Pologne, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gorzow Wielkopolski, Pologne, 66-400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katowice, Pologne, 40-752
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lodz, Pologne, 90-242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lodz, Pologne, 91-849
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Pologne, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 02-097
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 52-416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manati, Porto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie, 83103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hnusta, Slovaquie, 98101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kezmarok, Slovaquie, 06001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kosice, Slovaquie, 04022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krupina, Slovaquie, 96301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Levice, Slovaquie, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nove Zamky, Slovaquie, 94070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pezinok, Slovaquie, 90201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poprad, Slovaquie, 05801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Povazska Bystrica, Slovaquie, 01701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Puchov, Slovaquie, 02001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 10, Tchéquie, 102 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 5, Tchéquie, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vlasim, Tchéquie, 25801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dnipro, Ukraine, 49038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mykolaiv, Ukraine, 54003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ternopil, Ukraine, 46002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Buena Park, California, États-Unis, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Hills, California, États-Unis, 91304
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80906
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Adairsville, Georgia, États-Unis, 30103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Carlinville, Illinois, États-Unis, 62626
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48310-3503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Humble, Texas, États-Unis, 77338
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362-4445
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge égal ou supérieur à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Diagnostiqué avec le DT2 au moins 180 jours avant le jour du dépistage
- HbA1c de 8-10 % (64-86 mmol/mol) (les deux inclus)
- Dose(s) quotidienne(s) stable(s) pendant 90 jours avant le jour du dépistage de :
- Toute formulation de metformine (égale ou supérieure à 1500 mg ou dose maximale tolérée ou efficace) seule ou en association avec des sulfonylurées (SU) (égale ou supérieure à la moitié de la dose maximale approuvée selon l'étiquette locale ou la dose maximale tolérée ou efficace)
Critère d'exclusion:
- Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion au cours des 90 derniers jours précédant le jour du dépistage. Cependant, un traitement à l'insuline à court terme pendant un maximum de 14 jours avant le jour du dépistage est autorisé, tout comme un traitement antérieur à l'insuline pour le diabète gestationnel.
- Insuffisance rénale mesurée par une valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (eGFR) de <30 mL/min/1,73 m^2 selon l'équation de la créatinine de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKDEPI) telle que définie par la classification KDIGO 2012
- Rétinopathie ou maculopathie diabétique incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué au cours des 90 derniers jours avant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est une exigence, sauf si vous utilisez un appareil photo numérique de photographie du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Sémaglutide 2,0 mg
Tous les participants recevront une injection par semaine pendant une période d'escalade de dose de 12 semaines, jusqu'à ce que la dose cible de sémaglutide 2,0 mg soit atteinte.
De la semaine 13 à la semaine 40, le sémaglutide sera administré en deux injections hebdomadaires de 1,0 mg chacune.
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Sémaglutide injecté par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par semaine.
Les participants continueront à prendre leurs comprimés contre le diabète pré-étude tout au long de l'étude.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sémaglutide 1,0 mg
Tous les participants recevront une injection par semaine pendant une période d'escalade de dose de 12 semaines.
De la semaine 13 à la semaine 40, le groupe 1,0 mg recevra une injection supplémentaire de placebo de sémaglutide afin de maintenir l'insu.
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Sémaglutide injecté par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par semaine.
Les participants continueront à prendre leurs comprimés contre le diabète pré-étude tout au long de l'étude.
Placebo de sémaglutide injecté une fois par semaine de la semaine 13 à la semaine 40.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: Semaine 0, semaine 40
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Le changement de l'état initial (semaine 0) à la semaine 40 de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) a été évalué. Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai jusqu'à la première initiation du médicament de secours ou le jour de la dernière dose du produit d'essai, selon la première éventualité ; et Période d'observation « en cours d'essai » qui a commencé à la date de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes, toutes deux incluses : visite de fin de traitement (semaine 40), décès, retrait du consentement éclairé du participant, dernier contact pour le participant perdu de vue. |
Semaine 0, semaine 40
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: Semaine 0, semaine 40
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Le changement du poids corporel entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 40 a été évalué.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai jusqu'à la première initiation du médicament de secours ou le jour de la dernière dose du produit d'essai, selon la première éventualité ; et Période d'observation « en cours d'essai » qui a commencé à la date de randomisation et s'est terminée à la première des dates suivantes, toutes deux incluses : visite de fin de traitement (semaine 40), décès, retrait du consentement éclairé du participant, dernier contact pour le participant perdu de vue.
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Semaine 0, semaine 40
|
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Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Semaine 0, semaine 40
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Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 40 dans le FPG a été évalué.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai jusqu'à la première initiation du médicament de secours ou le jour de la dernière dose du produit d'essai, selon la première éventualité.
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Semaine 0, semaine 40
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Semaine 0, semaine 40
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La variation de l'IMC entre le départ (semaine 0) et la semaine 40 a été évaluée.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai jusqu'à la première initiation du médicament de secours ou le jour de la dernière dose du produit d'essai, selon la première éventualité.
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Semaine 0, semaine 40
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Changement de tour de taille
Délai: Semaine 0, semaine 40
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Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 40 du tour de taille a été évalué.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai jusqu'à la première initiation du médicament de secours ou le jour de la dernière dose du produit d'essai, selon la première éventualité.
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Semaine 0, semaine 40
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Participants ayant atteint un taux d'HbA1c < 7,0 %
Délai: Semaine 40
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Le pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c < 7,0 % est présenté.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai jusqu'à la première initiation du médicament de secours ou le jour de la dernière dose du produit d'essai, selon la première éventualité.
L'évaluation manquante de l'HbA1c à la semaine 40 a été imputée à l'aide des données observées des participants au sein du même groupe de traitement.
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Semaine 40
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Participants ayant atteint un taux d'HbA1c ≤ 6,5 %
Délai: Semaine 40
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Le pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c ≤ 6,5 % est présenté.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai jusqu'à la première initiation du médicament de secours ou le jour de la dernière dose du produit d'essai, selon la première éventualité.
L'évaluation manquante de l'HbA1c à la semaine 40 a été imputée à l'aide des données observées des participants au sein du même groupe de traitement.
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Semaine 40
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Participants ayant atteint une perte de poids ≥ 5 %
Délai: Semaine 40
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Le pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids ≥ 5 % est présenté.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai jusqu'à la première initiation du médicament de secours ou le jour de la dernière dose du produit d'essai, selon la première éventualité.
L'évaluation manquante du poids corporel à la semaine 40 a été imputée à l'aide des données observées des participants au sein du même groupe de traitement.
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Semaine 40
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Participants qui ont atteint une perte de poids ≥10 %
Délai: Semaine 40
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Le pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids ≥ 10 % est présenté.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours », qui a commencé à la date de la première dose du produit d'essai jusqu'à la première initiation du médicament de secours ou le jour de la dernière dose du produit d'essai, selon la première éventualité.
L'évaluation manquante du poids corporel à la semaine 40 a été imputée à l'aide des données observées des participants au sein du même groupe de traitement.
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Semaine 40
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques graves ou glycémiques (glycémie) confirmés en cours de traitement
Délai: Semaine 0 à semaine 47
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Épisodes hypoglycémiques définis comme émergeant du traitement si le début de l'épisode survient pendant la période d'observation sous traitement.
L'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie est un épisode qui a nécessité l'assistance d'une autre personne pour se rétablir et une glycémie confirmée par une valeur de glycémie <3,1 mmol/L (56 milligrammes par décilitre (mg/dL)) avec des symptômes compatibles avec l'hypoglycémie.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « en cours de traitement », qui a commencé à la date de la première dose du produit à l'essai et s'est terminée à la première date de l'un des événements suivants : la visite de suivi (semaine 47), le suivi de l'arrêt du traitement -up visit (fin de traitement + 7 semaines), la date de la dernière dose du produit d'essai + 49 jours ou la date de fin de la période d'observation « in-trial ».
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Semaine 0 à semaine 47
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Changement du pouls
Délai: Semaine 0, semaine 40
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Le changement de la fréquence du pouls entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 40 est présenté.
Les résultats sont basés sur la période d'observation « pendant le traitement », qui a débuté à la date de la première dose du produit à l'essai et s'est terminée à la date de fin spécifique au critère d'évaluation.
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Semaine 0, semaine 40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
18 septembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Première publication (RÉEL)
18 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9535-4506
- U1111-1224-5162 (AUTRE: World Health Organization (WHO))
- 2018-004529-96 (ENREGISTREMENT: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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