Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa vertaillaan kahta kerran viikossa otettua semaglutidiannosta ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes (SUSTAIN FORTE)

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Semaglutidin teho ja turvallisuus 2,0 mg s.c. Kerran viikossa Verrattuna Semaglutide 1,0 mg s.c. Kerran viikossa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tässä tutkimuksessa verrataan kahden semaglutidiannoksen (1,0 mg ja 2,0 mg) vaikutusta ihmisiin, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D). Tutkimukseen osallistuvat ihmiset ottavat lääkkeen yhdessä nykyisen diabeteslääkkeensä (sulfonyyliurean ja/tai metformiinin) kanssa. Osallistujat saavat joko 1,0 mg tai 2,0 mg semaglutidia kerran viikossa - mikä annos päätetään sattumalta. Osallistujat pistävät semaglutidin ihon alle kerran viikossa. Tutkimus kestää noin 49 viikkoa. Osallistujat saavat 9 klinikkakäyntiä ja 2 puhelua tutkimuslääkärin kanssa. Vierailuilla osallistujilta otetaan verikoe ja tehdään silmäkokeet. Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana. Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, tarkistetaan 11 kertaa raskauden varalta virtsakokeiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Diabetes mellitus, tyyppi 2

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

961

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Bulgaria
- - Kozloduy, Bulgaria, 3320
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montana, Bulgaria, 3400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Petrich, Bulgaria, 2850
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Yambol, Bulgaria, 8600
    - Novo Nordisk Investigational Site
Japani
- - Tokyo, Japani, 103-0027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japani, 104-0031
    - Novo Nordisk Investigational Site
Kanada
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
    - Novo Nordisk Investigational Site
Kreikka
- - Athens, Kreikka, GR-17562
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Kreikka, GR-11527
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Kreikka, 115 25
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Kreikka, GR-11521
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Kreikka, GR-10676
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Kreikka, GR-57010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Kreikka, GR-57001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Kreikka, GR-54642
    - Novo Nordisk Investigational Site
Puerto Rico
- - Manati, Puerto Rico, 00674
    - Novo Nordisk Investigational Site
Puola
- - Bialystok, Puola, 15-404
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bialystok, Puola, 15-435
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gdansk, Puola, 80-214
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gorzow Wielkopolski, Puola, 66-400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Katowice, Puola, 40-752
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lodz, Puola, 90-242
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lodz, Puola, 91-849
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lublin, Puola, 20-044
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warszawa, Puola, 02-097
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wroclaw, Puola, 52-416
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slovakia
- - Bratislava, Slovakia, 83103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hnusta, Slovakia, 98101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kezmarok, Slovakia, 06001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kosice, Slovakia, 04022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krupina, Slovakia, 96301
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Levice, Slovakia, 93401
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nove Zamky, Slovakia, 94070
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pezinok, Slovakia, 90201
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poprad, Slovakia, 05801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Povazska Bystrica, Slovakia, 01701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Puchov, Slovakia, 02001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tšekki
- - Ceske Budejovice, Tšekki, 370 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 10, Tšekki, 102 00
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 5, Tšekki, 150 00
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vlasim, Tšekki, 25801
    - Novo Nordisk Investigational Site
Ukraina
- - Dnipro, Ukraina, 49038
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mykolaiv, Ukraina, 54003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ternopil, Ukraina, 46002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vinnytsia, Ukraina, 21010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zhytomyr, Ukraina, 10002
    - Novo Nordisk Investigational Site
Unkari
- - Budapest, Unkari, 1125
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest, Unkari, 1042
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest, Unkari, 1089
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest, Unkari, 1132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest, Unkari, 1152
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest, Unkari, 1131
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Debrecen, Unkari, 4043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Debrecen, Unkari, H-4032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kaposvár, Unkari, 7400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Komarom, Unkari, 2900
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szeged, Unkari, H-6725
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szekszárd, Unkari, 7100
    - Novo Nordisk Investigational Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Hills, California, Yhdysvallat, 91304
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80906
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Adairsville, Georgia, Yhdysvallat, 30103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Carlinville, Illinois, Yhdysvallat, 62626
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48310-3503
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040-6815
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330-3737
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9302
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362-4445
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801-2028
    - Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies tai nainen, ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
T2D-diagnoosi vähintään 180 päivää ennen seulontapäivää
HbA1c 8-10 % (64-86 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien)
Vakaat päivittäiset annokset 90 päivää ennen seulontapäivää:
Kaikki metformiinivalmisteet (vastaa tai enemmän 1500 mg tai suurin siedetty tai tehokas annos) yksin tai yhdessä sulfonyyliureoiden (SU) kanssa (vastaa tai enemmän puolet suurimmasta hyväksytystä annoksesta paikallisen etiketin tai suurimman siedetyn tai tehokkaan annoksen mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja, viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontapäivää. Lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 päivää ennen seulontapäivää on kuitenkin sallittu, samoin kuin aiempi insuliinihoito raskausdiabeteksen hoitoon.
Munuaisten vajaatoiminta mitattuna arvioituna glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) arvona <30 ml/min/1,73 m^2 Kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKDEPI) kreatiniiniyhtälön mukaan KDIGO 2012 -luokituksen mukaisesti
Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistettu silmänpohjatutkimuksella, joka on suoritettu viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu ei-laajentamattomaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Semaglutidi 2,0 mg Kaikki osallistujat saavat yhden injektion viikossa 12 viikon annoksen korotusjakson aikana, kunnes semaglutidin tavoiteannos 2,0 mg saavutetaan. Viikosta 13 viikkoon 40 semaglutidia annetaan kahtena viikoittaisena 1,0 mg:n injektiona.	Lääke: Semaglutidi Semaglutidi ruiskutetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran viikossa. Osallistujat jatkavat tutkimusta edeltävien diabetestablettien ottamista koko tutkimuksen ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Semaglutidi 1,0 mg Kaikki osallistujat saavat yhden injektion viikossa 12 viikon annoksen korotusjakson aikana. Viikosta 13 viikkoon 40 1,0 mg:n ryhmä saa lisäruiskeena semaglutidiplaseboa sokeuden ylläpitämiseksi.	Lääke: Semaglutidi Semaglutidi ruiskutetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran viikossa. Osallistujat jatkavat tutkimusta edeltävien diabetestablettien ottamista koko tutkimuksen ajan. Lääke: Plasebo (semaglutidi) Semaglutidi lumelääke ruiskeena kerran viikossa viikosta 13 viikkoon 40.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
HbA1c:n muutos Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 40	Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 40 arvioitiin. Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämäärästä joko ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen tai viimeiseen koevalmisteen annokseen sen mukaan, kumpi tuli ensin; ja ”kokeiluvaiheen” tarkkailujakso, joka alkoi satunnaistamisen päivämääränä ja päättyi ensimmäisenä seuraavista päivämääristä, molemmat mukaan lukien: hoidon päättymiskäynti (viikko 40), kuolema, osallistuja peruutti tietoisen suostumuksensa, osallistujan viimeinen yhteydenotto hävinnyt seurantaan.	Viikko 0, viikko 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos kehon painossa Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 40	Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 40 arvioitiin. Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämäärästä joko ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen tai viimeiseen koevalmisteen annokseen sen mukaan, kumpi tuli ensin; ja ”kokeiluvaiheen” tarkkailujakso, joka alkoi satunnaistamisen päivämääränä ja päättyi ensimmäisenä seuraavista päivämääristä, molemmat mukaan lukien: hoidon päättymiskäynti (viikko 40), kuolema, osallistuja peruutti tietoisen suostumuksensa, osallistujan viimeinen yhteydenotto hävinnyt seurantaan.	Viikko 0, viikko 40
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 40	FPG:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 40 arvioitiin. Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämäärästä joko ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen tai viimeiseen koevalmisteen annokseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.	Viikko 0, viikko 40
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 40	BMI:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 40 arvioitiin. Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämäärästä joko ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen tai viimeiseen koevalmisteen annokseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.	Viikko 0, viikko 40
Muutos vyötärön ympärysmitassa Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 40	Vyötärönympärysmitan muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 40 arvioitiin. Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämäärästä joko ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen tai viimeiseen koevalmisteen annokseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.	Viikko 0, viikko 40
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c < 7,0 % Aikaikkuna: Viikko 40	Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c < 7,0 %. Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämäärästä joko ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen tai viimeiseen koevalmisteen annokseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Puuttuva HbA1c-arviointi viikolla 40 laskettiin käyttämällä samaan hoitoryhmään kuuluvilta osallistujilta saatuja tietoja.	Viikko 40
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c ≤ 6,5 % Aikaikkuna: Viikko 40	Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c ≤ 6,5 %. Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämäärästä joko ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen tai viimeiseen koevalmisteen annokseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Puuttuva HbA1c-arviointi viikolla 40 laskettiin käyttämällä samaan hoitoryhmään kuuluvilta osallistujilta saatuja tietoja.	Viikko 40
Osallistujat, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5 % Aikaikkuna: Viikko 40	Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5 %. Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämäärästä joko ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen tai viimeiseen koevalmisteen annokseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Puuttuva ruumiinpainon arviointi viikolla 40 laskettiin käyttämällä havaittuja tietoja osallistujilta samassa hoitoryhmässä.	Viikko 40
Osallistujat, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥10 % Aikaikkuna: Viikko 40	Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥10 %. Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämäärästä joko ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen tai viimeiseen koevalmisteen annokseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Puuttuva ruumiinpainon arviointi viikolla 40 laskettiin käyttämällä havaittuja tietoja osallistujilta samassa hoitoryhmässä.	Viikko 40
Hoitoon liittyvien vakavien tai verensokerin (BG) vahvistettujen oireiden aiheuttamien hypoglykemiajaksojen määrä Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 47	Hypoglykeemiset jaksot määritellään hoidon aloittamiseksi, jos jakso alkaa hoidon aikana. Vaikea tai VS-vahvistettu oireinen hypoglykemia on jakso, joka vaati toisen henkilön apua toipuakseen ja verensokerin vahvistamiseksi plasman glukoosiarvolla <3,1 mmol/L (56 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL)) ja hypoglykemian oireet vastaavat. Tulokset perustuvat hoidon aikana tapahtuvaan tarkkailujaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi seuraavan ensimmäisenä päivänä: seurantakäynti (viikko 47), hoidon lopettamisen jälkeen -tarkastuskäynti (hoidon lopetus + 7 viikkoa), viimeisen koevalmisteannoksen päivämäärä +49 päivää tai "tutkimuksen"-havainnointijakson päättymispäivä.	Viikko 0 - viikko 47
Muutos pulssissa Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 40	Pulssin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 40 esitetään. Tulokset perustuvat "on-treatment" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi päätepistekohtaiseen lopetuspäivään.	Viikko 0, viikko 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Frias JP, Auerbach P, Bajaj HS, Fukushima Y, Lingvay I, Macura S, Sondergaard AL, Tankova TI, Tentolouris N, Buse JB. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide 2.0 mg versus 1.0 mg in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN FORTE): a double-blind, randomised, phase 3B trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Sep;9(9):563-574. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00174-1. Epub 2021 Jul 21.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

NN9535-4506
U1111-1224-5162 (MUUTA: World Health Organization (WHO))
2018-004529-96 (REKISTERÖINTI: European Medicines Agency (EudraCT))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...

Aktiivinen, ei rekrytointi

Omenaviinietikan intervention vaikutus glukeemiseen vaihteluun ja lipidiprofiiliin tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä potilailla (Apple vinegar)

Tyypin 2 diabetes mellitus 2

Meksiko
Endogenex, Inc.

Ei vielä rekrytointia

Jatkuva pääsy endogenex -järjestelmään Recet Pivotal -tutkimuksen osallistujille

Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIES
Aydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanit

Rekrytointi

AIM-MET: AI-Guided Microbiome-Targeted Nutrition for Glycemic Improvement in Type 2 Diabetes (AIM-MET)

Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus

Turkki (Türkiye)
HK inno.N Corporation

Ei vielä rekrytointia

Silta-tutkimus IN-B00009-ruiskeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on T2DM ja jotka eivät saa riittävästi kontrollia pelkästään ruokavaliolla ja liikunnalla

Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes (DM)
Korea United Pharm. Inc.

Ei vielä rekrytointia

Tutkimus UI087:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi verrattuna UIC202506:n, UIC202507:n ja UIC202508:n yhteisannosteluun terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla paasto-olosuhteissa

Diabetes mellitus (tyyppi 2)

Etelä -Korea
Kaiser Permanente

Ei vielä rekrytointia

STRIDE: Varhaisen diabeteksen itsehallinnan tukeminen vanhemmille (STRIDE)

Tyypin 2 diabetes mellitus

Yhdysvallat
Servier Russia

Rekrytointi

POLUS: Luseoglifloziinin tehokkuuden ja siedettävyyden kuvaus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. (POLUS)

Tyypin 2 diabetes mellitus

Venäjä
Capital Medical University
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Valmis

Teorian pohjalta kehitetyn BALANCE-ruokavalion toteutettavuus ja alustava tehokkuus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (BALANCE)

Tyypin 2 diabetes mellitus

Kiina
Griffin Hospital
California Walnut Commission

Valmis

Saksanpähkinän kulutuksen vaikutukset endoteelin toimintaan tyypin 2 diabeteksessa (WALNUT)

TYYPIN DIABETES MELLITUS 2

Yhdysvallat
Endogenex, Inc.

Ei vielä rekrytointia

Endogenex-järjestelmän (endogenex-pulssirekisteri) markkinoiden jälkeinen valvontarekisteri

Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Semaglutidi

Skye Bioscience, Inc.
Bird Rock Bio Sub, Inc.

Aktiivinen, ei rekrytointi

Tutkimus, jossa arvioitiin kerran viikossa annetun nimacimabi-injektion ja kerran viikossa annettavan nimacimabi-injektion vaikutusta liikalihavuuteen yhdessä semaglutidi-injektion kanssa verrattuna lumelääkkeeseen (CBeyond)

Lihavuus

Yhdysvallat

Tutkimus, jossa vertaillaan kahta kerran viikossa otettua semaglutidiannosta ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes (SUSTAIN FORTE)

Semaglutidin teho ja turvallisuus 2,0 mg s.c. Kerran viikossa Verrattuna Semaglutide 1,0 mg s.c. Kerran viikossa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Semaglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit